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Radioterapia postoperatoria per pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua orale in stadio precoce con fattori di rischio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, in aperto (PORT-ESTER)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Radioterapia Postoperatoria per Pazienti con Carcinoma Squamocellulare della Lingua Orale in Stadio Precoce con Fattori di Rischio: uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato Controllato, in Aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la radioterapia postoperatoria possa ritardare la recidiva della malattia in pazienti con carcinoma squamocellulare orale in stadio iniziale che presentano fattori di rischio elevati. La domanda principale a cui si intende rispondere è: L'esito clinico dei pazienti con carcinoma squamocellulare della lingua in stadio iniziale con fattori di rischio dopo resezione di allargamento del tumore che ricevono radioterapia postoperatoria è migliore rispetto a quello dei pazienti sottoposti a semplice osservazione di follow-up? Qual è il profilo di sicurezza? I ricercatori confronteranno il gruppo di radioterapia postoperatoria e il gruppo di semplice osservazione di follow-up per verificare se esistono differenze tra i due gruppi in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, tasso di sopravvivenza globale, eventi di tossicità e qualità della vita.

I partecipanti del gruppo di radioterapia postoperatoria riceveranno radioterapia postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Jinsheng Hong
          • Numero di telefono: 0591-88712222
          • Email: hjs703@126.com
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233030
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Non ancora reclutamento
        • Huzhou Center Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, genere non limitato;
  2. Pazienti di nuova diagnosi (che non hanno subito radioterapia, chemioterapia o terapia mirata in precedenza);
  3. Resezione completa del tumore a occhio nudo e nessun tumore residuo osservato nella patologia postoperatoria;
  4. La lesione è limitata ai 2/3 anteriori della lingua (parte attiva della lingua);
  5. La diagnosi patologica postoperatoria era carcinoma a cellule squamose della lingua;
  6. Secondo l'8a edizione dell'AJCC, la stadiazione patologica TNM è T1-2N0M0;
  7. Avere almeno un fattore di rischio: trombo canceroso vascolare, invasione nervosa, differenziazione moderata o bassa;
  8. Il punteggio dello stato generale del Gruppo di Collaborazione per il Cancro Orientale (ECOG) è di 0-2 punti;
  9. Non partecipare ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti lo screening; Se altri studi non riescono a selezionare casi, ma soddisfano i requisiti di questo studio, possono essere arruolati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che invadono l'orofaringe, il pavimento della bocca, le guance, il collo e altri organi;
  2. Hanno ricevuto chemioterapia o altri farmaci antitumorali;
  3. In precedenza hanno ricevuto radioterapia per l'area della testa e del collo;
  4. Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico in passato;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Individui con infezioni acute difficili da controllare;
  7. Pazienti con abuso di droghe, tossicodipendenza, alcolismo a lungo termine e AIDS;
  8. I soggetti hanno anche altri tumori maligni invasivi noti (esclusi quelli senza evidenza di recidiva tumorale attraverso il trattamento e una durata superiore a 2 anni);
  9. I ricercatori ritengono che ci siano altre condizioni che impediscono ai pazienti di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo PORT
I pazienti dovrebbero iniziare la radioterapia immediatamente dopo la completa guarigione della ferita chirurgica, di solito 4-6 settimane dopo l'intervento, con un requisito di non oltre 8 settimane dopo l'intervento
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
La radioterapia dovrebbe iniziare immediatamente dopo che la ferita chirurgica sia completamente guarita, tipicamente da 4 a 6 settimane dopo l'operazione, ma non oltre le 8 settimane post-operatorie
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno un trattamento speciale e saranno sottoposti a un follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza crescita tumorale significativa dalla data di randomizzazione. La comparsa di nuove lesioni viene utilizzata come criterio per la recidiva (inclusa la recidiva della lesione primaria e dei tessuti circostanti, metastasi linfonodali cervicali e metastasi a distanza), e il momento della recidiva è la data della prima osservazione di nuove lesioni misurabili. Il periodo di sopravvivenza libera da malattia sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per i pazienti che muoiono per qualsiasi altra causa prima che venga registrata la recidiva della malattia. I pazienti che non hanno sperimentato recidiva di malattia o morte (cioè sopravvivenza libera da malattia) durante l'analisi avranno il tempo dell'ultima valutazione di efficacia come endpoint. Per i pazienti con sopravvivenza libera da malattia che non hanno subito valutazione del tumore dal periodo basale, il primo giorno di trattamento verrà utilizzato come endpoint della sopravvivenza libera da malattia. Calcolare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni di tutti i pazienti dopo il follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso causato da qualsiasi motivo. Quando si registrano pazienti persi al follow-up fino alla morte, fino all'ultimo tempo registrato di contatto con il paziente. Per i pazienti ancora vivi al momento dell'analisi finale, il loro ultimo tempo di contatto verrà utilizzato come tempo di sopravvivenza. Durante l'analisi della sopravvivenza e del trattamento successivo, tutti i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla chiusura dello studio. Il test log-rank verrà utilizzato per analizzare la sopravvivenza globale a 5 anni di tutti i partecipanti.
5 anni
DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La definizione è la stessa di sopra. Calcolare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di tutti i pazienti dopo il follow-up.
5 anni
eventi di tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare gli eventi di tossicità entro 6 mesi dalla radioterapia secondo i criteri di classificazione delle lesioni acute da radiazioni RTOG e i criteri CTCAE v5.0.
6 mesi
Eventi di tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo il trattamento a 5 anni dopo il trattamento
secondo CTCAE 5.0
da 6 mesi dopo il trattamento a 5 anni dopo il trattamento
punteggi della Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
secondo The University of Washington Quality of Life 4.0
Dall'arruolamento a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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