Radioterapia Postoperatoria para Pacientes con Carcinoma Escamoso de la Lengua en Estadio Temprano con Factores de Riesgo: un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado y de Etiqueta Abierta (PORT-ESTER)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radioterapia Postoperatoria para Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Lengua Oral en Estadio Temprano con Factores de Riesgo: un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Controlado Aleatorizado y Abierto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la radioterapia postoperatoria puede retrasar la recurrencia de la enfermedad en pacientes con carcinoma de células escamosas oral en estadio temprano que presentan factores de alto riesgo. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es el resultado clínico de los pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua en estadio temprano con factores de riesgo después de una resección de ampliación tumoral que reciben radioterapia postoperatoria mejor que el de los pacientes con simple observación de seguimiento? ¿Cómo es la seguridad? Los investigadores compararán el grupo de radioterapia postoperatoria y el grupo de simple observación de seguimiento para ver si existen diferencias entre los dos grupos en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años, tasa de supervivencia general, eventos de toxicidad y calidad de vida.
Los participantes del grupo de radioterapia postoperatoria recibirán radioterapia postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Haijun Wu
- Número de teléfono: 0731-4328888
- Correo electrónico: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Jinsheng Hong
- Número de teléfono: 0591-88712222
- Correo electrónico: hjs703@126.com
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233030
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contacto:
- Hao Jiang
- Número de teléfono: 0552-3086120
- Correo electrónico: jianghao1223@163.com
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Beijing Municipality
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Chaoyang, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Ye Zhang
- Número de teléfono: +86-13717635880
- Correo electrónico: drzye1983@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Sufang Qiu
- Número de teléfono: 0591-83660063
- Correo electrónico: qiusufangf@163.com
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Guangdong
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Guandong, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
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Contacto:
- Fei Han
- Número de teléfono: 020-87343535
- Correo electrónico: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Chuncheng Hao
- Número de teléfono: 0451-86298666
- Correo electrónico: haochuncheng1980@163.com
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guangyuan Hu
- Número de teléfono: 027-83662688
- Correo electrónico: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Xiangpan Li
- Número de teléfono: 027-88041911
- Correo electrónico: xtp470484112@126.com
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Aún no reclutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Huaxin Duan
- Número de teléfono: 0731-83929900
- Correo electrónico: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-18673176667
- Correo electrónico: hanyaqian@hnca.org.cn
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaochang Gong
- Número de teléfono: 0791-833322
- Correo electrónico: lijingao@hotmail.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Aún no reclutando
- The First hospital of Jilin University
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Contacto:
- Xin Jiang
- Número de teléfono: 0431-88782222
- Correo electrónico: jiangx@jlu.edu.cn
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Xiupeng Lv
- Número de teléfono: 0411-83635963
- Correo electrónico: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Haichen Zhang
- Número de teléfono: 0411-84671291
- Correo electrónico: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Qiao Qiao
- Número de teléfono: 024-961200
- Correo electrónico: braveheart8063@outlook.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Rui Liu
- Número de teléfono: 029-85323112
- Correo electrónico: reon10@sina.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Haijun Lu
- Número de teléfono: 0532-82911847
- Correo electrónico: lhj82920608@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Chaosu Hu
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Yang Wang
- Número de teléfono: 021-54601999
- Correo electrónico: janetcyj@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Shun Lu
- Número de teléfono: 028-85420243
- Correo electrónico: lushousi90036@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Peiguo Wang
- Número de teléfono: 022-23340123
- Correo electrónico: yihaidaohang@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-13858065192
- Correo electrónico: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Contacto:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 571 87783521
- Correo electrónico: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-19858131366
- Correo electrónico: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Contacto:
- Senxiang Yan
- Número de teléfono: +86-13957162839
- Correo electrónico: yansenxiang@zju.edu.cn
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Aún no reclutando
- Huzhou Center Hospital
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Contacto:
- Lixin Ru
- Número de teléfono: 0572-2023301
- Correo electrónico: zsj6606@126.com
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Aún no reclutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contacto:
- Zhenfei Xiang
- Número de teléfono: 0574-55835583
- Correo electrónico: rudolf13@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Changlin Zou
- Número de teléfono: 0577-55578037
- Correo electrónico: zcl19670115@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, sin limitación de género;
- Pacientes de tratamiento inicial (que no han recibido radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida previamente);
- Resección completa del tumor a simple vista y sin observación de tumor residual en la patología postoperatoria;
- La lesión se limita a los 2/3 anteriores de la lengua (parte activa de la lengua);
- El diagnóstico patológico postoperatorio fue carcinoma escamoso de lengua;
- Según la 8ª edición del AJCC, la estadificación patológica TNM es T1-2N0M0;
- Tener al menos un factor de riesgo: trombo de cáncer vascular, invasión nerviosa, diferenciación moderada o baja;
- La puntuación del estado general del Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) es de 0-2 puntos;
- No participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas al cribado; Si otros ensayos no logran cribar casos, pero cumplen los requisitos de este ensayo, pueden ser incluidos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que invaden la orofaringe, suelo de la boca, mejillas, cuello y otros órganos;
- Haber recibido quimioterapia u otros fármacos antitumorales;
- Haber recibido previamente radioterapia para el área de cabeza y cuello;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico en el pasado;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Individuos con infecciones agudas difíciles de controlar;
- Pacientes con abuso de drogas, drogadicción, alcoholismo crónico y SIDA;
- Los sujetos también tienen otros tumores malignos invasivos conocidos (excluyendo aquellos sin evidencia de recurrencia tumoral mediante tratamiento y una duración de más de 2 años);
- Los investigadores consideran que existen otras condiciones que impiden a los pacientes participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PORT
Los pacientes deben comenzar la radioterapia inmediatamente después de que la herida quirúrgica haya cicatrizado por completo, generalmente de 4 a 6 semanas después de la cirugía, con un plazo máximo de 8 semanas después de la cirugía
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La radioterapia debe iniciarse inmediatamente después de que la herida quirúrgica haya sanado completamente, normalmente de 4 a 6 semanas después de la operación, pero no más tarde de 8 semanas después de la operación
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes no recibirán un tratamiento especial y se someterán a un seguimiento rutinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo de supervivencia de los pacientes sin crecimiento tumoral significativo desde la fecha de aleatorización.
La aparición de nuevas lesiones se utiliza como criterio para la recurrencia (incluyendo recurrencia de la lesión primaria y tejidos circundantes, metástasis en ganglios linfáticos cervicales y metástasis a distancia), y el momento de la recurrencia es la fecha de la primera observación de nuevas lesiones medibles.
El período de supervivencia libre de enfermedad se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte para los pacientes que mueren por cualquier otra causa antes de que se registre la recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que no hayan experimentado recurrencia de la enfermedad o muerte (es decir, supervivencia libre de enfermedad) durante el análisis tendrán el momento de la última evaluación de eficacia como punto final.
Para los pacientes con supervivencia libre de enfermedad que no se hayan sometido a evaluación tumoral desde el período basal, se utilizará el primer día de tratamiento como punto final de la supervivencia libre de enfermedad.
Calcular la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de todos los pacientes después del seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Al registrar pacientes perdidos hasta la muerte, hasta el último momento registrado de contacto con el paciente.
Para los pacientes que aún están vivos en el momento del análisis final, se utilizará su último tiempo de contacto como tiempo de supervivencia.
Durante el análisis de supervivencia y el tratamiento posterior, todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio.
Se utilizará la prueba de log rank para analizar la supervivencia global a 5 años de todos los participantes.
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5 años
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DFS a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La definición es la misma que la anterior.
Calcular la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años de todos los pacientes tras el seguimiento.
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5 años
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eventos de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los eventos de toxicidad dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia según los criterios de clasificación de lesiones agudas por radiación de la RTOG y los criterios CTCAE v5.0.
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6 meses
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Eventos de toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: desde los 6 meses después del tratamiento hasta los 5 años después del tratamiento
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según CTCAE 5.0
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desde los 6 meses después del tratamiento hasta los 5 años después del tratamiento
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puntuaciones de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
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según The University of Washington Quality of Life 4.0
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Desde la inscripción hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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