Postoperativ strålbehandling för patienter med tidigstadiet oral tungcancer (squamous cell carcinoma) och riskfaktorer: en prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad, öppen studie (PORT-ESTER)
4 februari 2026 uppdaterad av: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postoperativ strålbehandling för patienter med tidigstadiet oral tungcancer (squamous cell carcinoma) med riskfaktorer: en prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad, öppenmärkt studie
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om postoperativ strålterapi kan fördröja sjukdomsåterfall hos patienter med tidigstadig oral plattcellskarcinom som har höga riskfaktorer. Huvudfrågan den syftar att besvara är: Är det kliniska resultatet för tidigstadiga tungplattcellskarcinompatienter med riskfaktorer efter tumörförstoringresektion som får postoperativ strålterapi bättre än för patienter med enkel uppföljningsobservation? Hur är säkerheten? Forskare kommer att jämföra postoperativ strålterapigruppen och den enkla uppföljningsobservationsgruppen för att se om det finns skillnader mellan de två grupperna när det gäller 3-års sjukdomsfri överlevnad, 5-års sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, toxicitetshändelser och livskvalitet.
Deltagare i postoperativ strålterapigrupp kommer att få postoperativ strålterapi 6-8 veckor efter operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haijun Wu
- Telefonnummer: 0731-4328888
- E-post: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jinsheng Hong
- Telefonnummer: 0591-88712222
- E-post: hjs703@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233030
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Hao Jiang
- Telefonnummer: 0552-3086120
- E-post: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ye Zhang
- Telefonnummer: +86-13717635880
- E-post: drzye1983@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Qiu
- Telefonnummer: 0591-83660063
- E-post: qiusufangf@163.com
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kina, 510060
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Fei Han
- Telefonnummer: 020-87343535
- E-post: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chuncheng Hao
- Telefonnummer: 0451-86298666
- E-post: haochuncheng1980@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guangyuan Hu
- Telefonnummer: 027-83662688
- E-post: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Har inte rekryterat ännu
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiangpan Li
- Telefonnummer: 027-88041911
- E-post: xtp470484112@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huaxin Duan
- Telefonnummer: 0731-83929900
- E-post: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Telefonnummer: +86-18673176667
- E-post: hanyaqian@hnca.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong
- Telefonnummer: 0791-833322
- E-post: lijingao@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xin Jiang
- Telefonnummer: 0431-88782222
- E-post: jiangx@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiupeng Lv
- Telefonnummer: 0411-83635963
- E-post: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Haichen Zhang
- Telefonnummer: 0411-84671291
- E-post: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Qiao
- Telefonnummer: 024-961200
- E-post: braveheart8063@outlook.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Rui Liu
- Telefonnummer: 029-85323112
- E-post: reon10@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Haijun Lu
- Telefonnummer: 0532-82911847
- E-post: lhj82920608@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chaosu Hu
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Har inte rekryterat ännu
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yang Wang
- Telefonnummer: 021-54601999
- E-post: janetcyj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Shun Lu
- Telefonnummer: 028-85420243
- E-post: lushousi90036@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
- Telefonnummer: 022-23340123
- E-post: yihaidaohang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Telefonnummer: +86-13858065192
- E-post: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Kontakt:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 571 87783521
- E-post: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Telefonnummer: +86-19858131366
- E-post: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Senxiang Yan
- Telefonnummer: +86-13957162839
- E-post: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Har inte rekryterat ännu
- Huzhou Center Hospital
-
Kontakt:
- Lixin Ru
- Telefonnummer: 0572-2023301
- E-post: zsj6606@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Har inte rekryterat ännu
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Zhenfei Xiang
- Telefonnummer: 0574-55835583
- E-post: rudolf13@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Changlin Zou
- Telefonnummer: 0577-55578037
- E-post: zcl19670115@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år, kön inte begränsat;
- Nyligen behandlade patienter (som inte tidigare genomgått strålbehandling, kemoterapi eller målinriktad terapi);
- Fullständig resektion av tumören med blotta ögat och ingen kvarvarande tumör observerad i postoperativ patologi;
- Läsionen är begränsad till de främre 2/3 av tungan (tungans aktiva del);
- Postoperativ patologisk diagnos var skivepitelcancer i tungan;
- Enligt AJCC 8:e upplagan är den patologiska TNM-stadiet T1-2N0M0;
- Har minst en riskfaktor: vaskulärt cancertrombus, nervinvasion, måttlig eller låg differentiering;
- Allmäntillståndspoäng enligt Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) är 0-2 poäng;
- Deltar inte i andra kliniska prövningar inom de föregående 4 veckorna före screening; Om andra prövningar misslyckas med att screena fall, men uppfyller kraven för denna prövning, kan de inkluderas.
Exklusionskriterier:
- Patienter som invaderar svalget, munbotten, kinder, hals och andra organ;
- Har fått kemoterapi eller andra antitumörläkemedel;
- Tidigare fått strålbehandling för huvud- och halsområdet;
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som krävt systemisk behandling tidigare;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Personer med akuta infektioner som är svåra att kontrollera;
- Patienter med missbruk av läkemedel, drogmissbruk, långvarigt alkoholmissbruk och AIDS;
- Deltagarna har också andra kända invasiva maligna tumörer (exklusive de utan bevis på tumöråterfall genom behandling och en varaktighet på mer än 2 år);
- Forskarna anser att det finns andra förhållanden som hindrar patienter från att delta i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PORT-grupp
Patienter ska påbörja strålbehandling omedelbart efter det att det kirurgiska såret har läkt fullständigt, vanligtvis 4 till 6 veckor efter operationen, med ett krav om senast 8 veckor efter operationen
|
Strålbehandling bör påbörjas omedelbart efter att det kirurgiska såret har läkt helt, vanligtvis 4 till 6 veckor efter operationen, men senast 8 veckor efter operationen
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få någon särskild behandling och kommer att genomgå rutinmässig uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig DFS
Tidsram: 3 år
|
Patienternas överlevnadstid utan signifikant tumörtillväxt från randomiseringsdatumet.
Utseendet av nya lesioner används som kriterium för återfall (inklusive återfall av primär lesion och omgivande vävnader, cervikal lymfkörtelmetastas och avlägsen metastas), och tidpunkten för återfall är datumet för den första observationen av mätbara nya lesioner.
Den sjukdomsfria överlevnadsperioden definieras som tiden från randomisering till död för patienter som dör av någon annan orsak innan sjukdomsåterfall registreras.
Patienter som inte har upplevt sjukdomsåterfall eller död (dvs. sjukdomsfri överlevnad) under analysen kommer att ha tidpunkten för den senaste effektutvärderingen som slutpunkt.
För sjukdomsfria överlevnadspatienter som inte har genomgått tumörutvärdering sedan baslinjeperioden kommer den första behandlingsdagen att användas som slutpunkt för sjukdomsfri överlevnad.
Beräkna den 3-åriga sjukdomsfria överlevnadstakten för alla patienter efter uppföljning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års OS
Tidsram: 5 år
|
Från randomiseringsdatumet till dödsögonblicket orsakat av vilken anledning som helst.
Vid registrering av förlorade patienter till dödsfallet, upp till den senast registrerade kontaktpunkten med patienten.
För patienter som fortfarande är vid liv vid den slutliga analysen, kommer deras senaste kontaktpunkt att användas som överlevnadstid.
Under analysen av överlevnad och efterföljande behandling följdes alla patienter upp tills dödsfall, bortfall eller studiens avslutande.
Logrank-testet kommer att användas för att analysera 5-års totalöverlevnaden för alla deltagare.
|
5 år
|
|
5-års DFS
Tidsram: 5 år
|
Definitionen är densamma som ovan.
Beräkna 5-års sjukdomsfria överlevnaden för alla patienter efter uppföljning.
|
5 år
|
|
akuta toxicitetshändelser
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera toxicitetshändelser inom 6 månader efter strålbehandling enligt RTOG:s kriterier för akut strålskada och CTCAE v5.0-kriterierna.
|
6 månader
|
|
Långtids toxicitetsevent
Tidsram: från 6 månader efter behandling till 5 år efter behandling
|
enligt CTCAE 5.0
|
från 6 månader efter behandling till 5 år efter behandling
|
|
kvalitetslivspoäng
Tidsram: Från inskrivning till 5 år
|
enligt University of Washington Quality of Life 4.0
|
Från inskrivning till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .