Postoperatiivinen sädehoito varhaisvaiheen suun kielen suunielusyöpäpotilaille riskitekijöillä: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu, avoimesti merkitty kliininen tutkimus (PORT-ESTER)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Leikkauksen jälkeinen sädehoito varhaisen vaiheen suun kielen litteäsolusyövän potilaille, joilla on riskitekijöitä: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu, avoimesti leimattu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkauksen jälkeinen sädehoito viivästyttää taudin uusiutumista potilailla, joilla on varhaisen vaiheen suun limakalvonsolusyöpä ja korkean riskin tekijöitä. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Onko varhaisen vaiheen kielen limakalvonsyövän potilaiden, joilla on riskitekijöitä ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa kasvaimen laajentavan leikkauksen jälkeen, kliininen lopputulos parempi kuin potilailla, joilla tehdään vain seurantahavaintoja? Miten turvallisuus on? Tutkijat vertailevat leikkauksen jälkeisen sädehoidon ryhmää ja pelkän seurantahavaintojen ryhmää nähdäkseen, onko kahden ryhmän välillä eroja 3-vuotisen taudittoman selviytymisen, 5-vuotisen taudittoman selviytymisen, kokonaisselviytymisen, myrkyllisyystapahtumien ja elämänlaadun osalta.
Leikkauksen jälkeisen sädehoidon ryhmän osallistujat saavat leikkauksen jälkeisen sädehoidon 6–8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Wu
- Puhelinnumero: 0731-4328888
- Sähköposti: wuhaijun@csu.edu.cn
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsheng Hong
- Puhelinnumero: 0591-88712222
- Sähköposti: hjs703@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233030
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Jiang
- Puhelinnumero: 0552-3086120
- Sähköposti: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Zhang
- Puhelinnumero: +86-13717635880
- Sähköposti: drzye1983@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufang Qiu
- Puhelinnumero: 0591-83660063
- Sähköposti: qiusufangf@163.com
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Han
- Puhelinnumero: 020-87343535
- Sähköposti: ctc@sysucc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuncheng Hao
- Puhelinnumero: 0451-86298666
- Sähköposti: haochuncheng1980@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyuan Hu
- Puhelinnumero: 027-83662688
- Sähköposti: h.g.y.121@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangpan Li
- Puhelinnumero: 027-88041911
- Sähköposti: xtp470484112@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaxin Duan
- Puhelinnumero: 0731-83929900
- Sähköposti: 317102912@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-18673176667
- Sähköposti: hanyaqian@hnca.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochang Gong
- Puhelinnumero: 0791-833322
- Sähköposti: lijingao@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Jiang
- Puhelinnumero: 0431-88782222
- Sähköposti: jiangx@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiupeng Lv
- Puhelinnumero: 0411-83635963
- Sähköposti: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haichen Zhang
- Puhelinnumero: 0411-84671291
- Sähköposti: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao Qiao
- Puhelinnumero: 024-961200
- Sähköposti: braveheart8063@outlook.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Liu
- Puhelinnumero: 029-85323112
- Sähköposti: reon10@sina.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Lu
- Puhelinnumero: 0532-82911847
- Sähköposti: lhj82920608@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaosu Hu
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: hucsu62@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Wang
- Puhelinnumero: 021-54601999
- Sähköposti: janetcyj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Lu
- Puhelinnumero: 028-85420243
- Sähköposti: lushousi90036@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiguo Wang
- Puhelinnumero: 022-23340123
- Sähköposti: yihaidaohang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-13858065192
- Sähköposti: Jiangfeng@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Ottaa yhteyttä:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86 571 87783521
- Sähköposti: qichun_wei@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-19858131366
- Sähköposti: 3150102475@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Senxiang Yan
- Puhelinnumero: +86-13957162839
- Sähköposti: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Ei vielä rekrytointia
- Huzhou Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixin Ru
- Puhelinnumero: 0572-2023301
- Sähköposti: zsj6606@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfei Xiang
- Puhelinnumero: 0574-55835583
- Sähköposti: rudolf13@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changlin Zou
- Puhelinnumero: 0577-55578037
- Sähköposti: zcl19670115@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia;
- Uudet potilaat (jotka eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa);
- Täydellinen kasvaimen poisto paljaalla silmällä ja jäljellä olevaa kasvainta ei havaittu leikkauksen jälkeisessä patologiassa;
- Vaurio rajoittuu kielen etuiseen 2/3 osaan (kielen aktiiviseen osaan);
- Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi oli kielen levyepiteelisolu-karsinooma;
- AJCC 8. painoksen mukaan patologinen TNM-luokitus on T1-2N0M0;
- Ainakin yksi riskitekijä: verisuonikasvain-trombi, hermotunkeutuminen, kohtalainen tai alhainen erilaistuminen;
- Eastern Cancer Collaboration Groupin (ECOG) yleinen tila -pistemäärä on 0-2 pistettä;
- Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulontaa edeltävältä ajalta; Jos muiden tutkimusten seulonta epäonnistuu, mutta täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset, he voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunkeutuminen nieluun, suunpohjaan, poskiin, kaulaan ja muihin elimiin;
- Ovat saaneet kemoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä;
- Aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
- Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka ovat vaatineet systemaattista hoitoa aiemmin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Yksilöt, joilla on akuutteja infektioita, joita on vaikea hallita;
- Potilaat, joilla on lääkeväärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi ja AIDS;
- Koehenkilöillä on myös muita tunnettuja invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ne, joilla ei ole todisteita kasvaimen uusiutumisesta hoidon kautta ja kesto yli 2 vuotta);
- Tutkijat uskovat, että on muita olosuhteita, jotka estävät potilaita osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PORT-ryhmä
Potilaiden tulisi aloittaa sädehoito välittömästi, kun kirurginen haava on täysin parantunut, yleensä 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, eikä myöhemmän kuin 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Sädehoidon tulisi alkaa välittömästi, kun kirurginen haava on täysin parantunut, tyypillisesti 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, mutta viimeistään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa erityiskohtelua ja heille suoritetaan rutiininmukainen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden selviytymisaika ilman merkittävää kasvaimen kasvua satunnaistamispäivästä lähtien.
Uusien leesioiden ilmaantuminen käytetään toistumisen kriteerinä (mukaan lukien primaarileesion ja ympäröivien kudosten toistuminen, kaulan imusolmukemetastaasit ja kaukometastaasit), ja toistumisen ajanhetki on ensimmäisen mitattavan uuden leesion havaintoaika.
Taudittoman selviytymisjakso määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan potilaille, jotka kuolevat mihin tahansa muuhun syyhyn ennen kuin taudin toistuminen on kirjattu.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet taudin toistumista tai kuolemaa (eli taudittoman selviytymisen) analyysin aikana, saavat viimeisen tehonarvioinnin ajan päätöspisteenä.
Taudittoman selviytymisen potilaille, joille ei ole tehty kasvaimen arviointia perusjakson jälkeen, hoidon ensimmäistä päivää käytetään taudittoman selviytymisen päätöspisteenä.
Laske kaikkien potilaiden 3-vuotinen tauditon selviytymisprosentti seurannan jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kun tallennetaan kadonneita potilaita kuolemaan saakka, viimeiseen potilaan kanssa tapahtuneeseen kosketukseen saakka.
Potilaille, jotka ovat vielä elossa lopullisen analyysin aikana, heidän viimeistä kosketusaikaansa käytetään selviytymisaikana.
Selviytymisen ja myöhemmän hoidon analyysin aikana kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan, seurantakadon tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Log rank -testiä käytetään kaikkien osallistujien 5-vuotisen kokonaisselviytymisen analysointiin.
|
5 vuotta
|
|
5-vuotinen DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelmä on sama kuin edellä.
Laske kaikkien potilaiden 5 vuoden tautivapaa selviytymisaste seurannan jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
akuutit myrkyllisyystapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sädehoidon jälkeiset toksisuustapahtumat 6 kuukauden kuluessa RTOG:n akuutin säteilyvammagradointikriteerien ja CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikaiset myrkyllisyystapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatu 4.0 -mittarin mukaan
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .