针对轻度创伤性脑损伤的心理知情颈前庭康复 (PIC Rehab)：一项可行性试验 (PIC Rehab)

问题：轻度创伤性脑损伤和脑震荡每年影响超过48万或1.2%的加拿大人。1-3 虽然许多人在mTBI后的最初4周内恢复，但高达30%的人存在持续症状和功能障碍，导致显著残疾、生活质量下降以及教育、体育和职业相关活动参与减少。

头晕、平衡问题、头痛和颈部疼痛：头痛和头晕是mTBI后最常见的症状，估计高达95%的人报告头痛，40-80%的人报告头晕。在大多数情况下，这些症状是同时报告的。站立平衡和动态平衡缺陷在mTBI后已被一致确认，其中一些在伤后早期（3-5天内）消失，而一些平衡问题在伤后持续数周至数月。头晕、平衡问题、头痛和颈部疼痛与出现持续症状的几率更大相关。此外，持续的头晕、头痛、颈部疼痛和平衡障碍可能导致娱乐、社交、职业和教育活动参与减少以及生活质量降低。活动减少进而可能因继发性健康并发症导致显著的发病率。因此，迫切需要旨在减少mTBI后头痛、头晕和平衡问题的治疗方法，以减轻这种常见损伤的公共卫生负担。

mTBI后头晕、平衡问题、头痛和颈部疼痛的治疗：先前的随机对照试验（RCTs）已发现，针对儿童、青少年和成人mTBI后头晕、颈部疼痛和头痛的针对性颈部和前庭康复治疗（CVPT）具有显著的正向治疗效果。这些治疗是个性化的，基于个体特定损伤的概况。CVPT包括针对神经肌肉和感觉运动控制的治疗，并结合手动疗法和软组织技术。特定的康复锻炼逐步推进，与症状可耐受的有氧运动结合进行，并最终发展为任务、环境和/或运动特定的锻炼。从机制角度来看，该治疗的目标是促进感觉运动整合（即视觉、前庭、本体感觉输入和相应运动输出的整合），并重新权衡刺激的中枢平衡以优化这些系统的功能，或在某个感觉系统未最佳运作时上调替代系统的使用。最近的国际共识建议和临床实践指南推荐CVPT作为一种迄今具有最强证据促进康复的治疗。然而，高达27%的人可能对CVPT无反应5，需要其他治疗方案。

认知行为疗法：对于mTBI后存在持续症状的个体，证据支持使用认知行为疗法（CBT）。CBT是一种使用多种非药物策略的治疗形式，包括教育、行为和认知策略。这种非药物治疗形式已证明对多种不同病症（包括失眠、抑郁、心理健康以及最近对mTBI）的安全性和有效性。对于慢性疼痛患者，焦虑和抑郁症状的改善已得到证明，但迄今未发现疼痛强度或疼痛灾难化的差异。以患者为中心的方法是优化效果所必需的。对于头晕患者，将CBT与物理和/或前庭康复结合可能产生改善的结果。

因此，CVPT和CBT结合可能对mTBI患者产生叠加效应。这里我们采用跨学科团队方法评估CVPT和CBT的综合组合。

目标：

我们将采用阶梯式方法进行一项试点试验，评估CVPT单独与CVPT结合CBT（以下简称PIC康复，或心理知情CVPT）的可行性和患者认知，针对1）症状严重程度和2）mTBI相关症状的缓解时间，对象为mTBI后症状超过14天的成人。

本研究的具体目标如下：

目标1：确定PIC康复的可行性；目标2：生成PIC康复相比单独CVPT对mTBI相关症状缓解的初步效应估计；目标3：描述PIC康复相比单独CVPT在性别上领域特定结果的变化。

我们假设PIC康复将是可行的，并对伴有焦虑、抑郁、患者特定功能障碍的参与者的症状缓解产生比单独CVPT更大的影响。

方法：

将邀请34名年龄18-70岁的成人参与，他们在mTBI后至少14天有头晕、颈部疼痛和/或头痛症状，并被转诊进行颈前庭物理治疗，且有一项或多项与前庭、眼动、感觉运动、颈椎、神经肌肉控制相关的损伤。纳入本研究的参与者是那些先前已显示对颈前庭康复有反应的损伤患者。先前接受过颈前庭物理治疗的患者将被排除在研究之外。前15名参与者将完成典型的CVPT，研究的下一“阶梯”将让接下来的15名参与者完成PIC康复。参与者将根据他们就诊时头痛、头晕和/或颈部疼痛的初始症状报告，按转诊/接触顺序连续招募，包括两性和所有性别，目标是男女参与者数量相等。

如果参与者被转诊或寻求Evidence Sport and Spinal Therapy进行mTBI后颈前庭康复治疗，则符合参与资格。出于本试点可行性试验的目的，我们将招募限制在一个拥有多名治疗师的诊所，以便未来在多个诊所进行更大规模试验的研究，从而避免对照组和干预组之间的污染风险。对于符合纳入标准的患者，将在诊所获得联系同意作为初始就诊的一部分，研究团队成员将通过电话进行随访和联系患者。

资格筛选：同意被联系的患者将通过电话与研究助理进行资格筛选问卷（如PCSS）。如果患者符合试验资格，他们将收到一份同意书在线审查和签署，然后是初始人口统计表格、问卷，随后安排初始评估。完成初始评估后，研究助理将确认资格。参与者可能与研究人员或临床医生存在预先关系，因为参与者将通过社区运动医学和/或物理治疗诊所招募。因此，所有潜在参与者将被告知，他们选择参与本研究绝不会影响他们接受的护理，并且他们可以随时自由拒绝参与。

方案：

参与者将对研究假设和他们被分配的相反治疗组设盲。因此，研究将使用两份单独的同意书——每种治疗类型一份。两个治疗组将每周一次接受治疗，持续8周或直到症状缓解和医疗许可返回运动/学习/职业，结果将在8周时重复评估。所有参与研究的物理治疗师将接受标准的CVPT培训课程。招募初始15名患者后，所有治疗师将接受PIC康复的在线和面对面培训课程。为了及时促进招募并防止组间延迟，6名治疗师中前3名完成其参与者治疗的治疗师将完成PIC康复培训，后3/6将完成稍后的PIC康复培训课程。

单独CVPT：对照干预将是典型的CVPT标准护理（Schneider等人2014、2018），包括基于患者表现的个性化颈部和前庭康复，包括症状可耐受的锻炼。

PIC康复：心理知情CVPT（PIC康复）干预（修改自Herdman等人）将包括教育、目标设定、分心技巧、症状重新归因、放松、现场暴露、认知疗法和问题解决。提供PIC康复的物理治疗师的协作培训将与研究团队（KS、NS、KOY、CP）进行。

治疗的阶梯式过程将最小化治疗师了解PIC康复原则的污染。干预的依从性将通过预定治疗会话的音频记录（测量治疗师对方案的依从性）和患者报告的家庭锻炼完成情况（患者依从性）进行评估。由于这是一项试点可行性研究，基于我们中心先前研究，允许每组两名退出，30名参与者（每组15名）的样本在6个月时间框架内被认为是务实的。

初始评估：初始评估将大约90分钟，参与者将与研究物理治疗师完成一系列现场结果，如下所列，这些结果特定于可能受脑震荡影响的领域。在相关情况下，将根据当前标准护理收集额外问题和健康史信息以及临床相关结果。

随访预约：所有参与者将在每次随访预约时在REDCap上完成一套简短的问卷，以捕捉当前症状、家庭计划锻炼的完成情况以及自上次预约以来进行的任何额外治疗。如果出现新症状，将重复相关的自我报告和现场临床结果。治疗物理治疗师将在每次会话后完成一份依从性问卷，并记录针对患者个体化的所有治疗子组成部分。

结果评估：结果评估，包括自我报告和现场临床结果，将在初始基线评估后8周重复。参与试验后，参与者和治疗师将被邀请参加半结构化访谈，分享他们作为试验一部分的经历，包括康复方案的障碍和促进因素。

结果：

主要可行性结果将包括招募、保留率、不良事件、临床实施障碍和促进因素以及方案依从性（治疗师）。

次要恢复结果包括症状缓解时间（天数）以告知2期临床试验。根据国际建议，将包括评估可能随治疗改变的损伤特定因素（即颈椎、前庭-眼动、动态平衡等）的探索性结果。

次要结果将包括PCSS（/132）症状严重程度评分的变化、症状缓解时间（天数）、医疗许可返回运动、学习和工作的时间（天数）（如相关）以告知2期临床试验。这些结果将根据最新国际共识建议（第702页）定义。重返工作（RTW）将与重返学习的定义相同，定义为：返回伤前职业活动，无需新的支持，包括职业调整或修改。

探索性结果是典型临床护理的一部分，将包括基于损伤/领域特定的结果，这些结果是当前最佳可用结果并与该领域先前试验一致。所有结果也将按性别描述。探索性结果将包括以下内容：

• 创伤性脑损伤后恐惧回避行为问卷（FAB-TBI）
• 世界卫生组织残疾评估表（WHODAS）2.0 12项自我报告版本
• 焦虑（广泛性焦虑障碍-7，GAD-7）
• 抑郁（个人健康问卷-9，PHQ-9）
• 睡眠筛查
• 运动脑震荡评估工具6（SCAT6）的脑震荡后症状量表
• 记忆伪装测试（TOMM）
• 头晕障碍量表
• 修改版头晕问卷
• 颈部残疾指数
• 颈部疼痛问卷
• 患者特定功能量表（PSFS）
• 创伤后头痛问卷
• 主观不适单位量表（SUDS）
• 神经系统筛查包括颅神经、小脑和长束征
• 颈椎：颈椎活动范围、颈屈肌耐力、颈椎屈曲旋转测试、颅颈屈曲测试、手动脊柱检查、节段压痛触诊、伸展旋转测试、触发点触诊、枕大神经和枕小神经触诊
• 去除固视的测试包括自发性眼震、凝视诱发、固视、过度通气、颅内压、摇头、位置测试（包括左右Dix-Hallpike和Roll测试）。
• 前庭-眼动反射测试：头推测试、动态视敏度
• 量化前庭眼动筛查（qVOMS）
• 运动敏感测试
• 动态平衡：功能性步态评估（FGA）和高级FGA
• 平衡错误评分系统（BESS）
• 布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）或自行车测试（BCBT），根据患者偏好适当选择
• 体位生命体征

数据分析：

主要可行性结果将使用描述性统计[均值（标准差）或中位数/众数（范围或四分位距）或比例]适当总结。次要结果将按治疗组进行描述性总结。此外，将按组构建症状缓解时间、返回运动、学习、职业的探索性Kaplan Meier生存分析曲线，使用8周的结果进行评估。探索性结果将按治疗组和性别使用描述性统计适当描述，基于结果和数据分布。主题分析将用于评估参与者和提供者对PIC康复的障碍和促进因素。