Психологически информированная цервиковестибулярная реабилитация (PIC Rehab) при легкой черепно-мозговой травме: пилотное исследование (PIC Rehab)

Проблема: Легкие черепно-мозговые травмы и сотрясения мозга ежегодно затрагивают более 480 000 или 1,2% канадцев.1-3 Хотя многие люди восстанавливаются в течение первых 4 недель после mTBI, до 30% имеют стойкие симптомы и функциональные нарушения, ведущие к значительной инвалидности, снижению качества жизни и уменьшению участия в образовательной, физической и профессиональной деятельности.

Головокружение, проблемы с равновесием, головные боли и боль в шее: Головные боли и головокружение стабильно являются наиболее часто сообщаемыми симптомами после mTBI, по оценкам, до 95% людей сообщают о головных болях и 40-80% сообщают о головокружении. В большинстве случаев эти симптомы сообщаются одновременно. Дефицит статического и динамического равновесия стабильно выявляется после mTBI, некоторые из них разрешаются вскоре после травмы (в течение 3-5 дней), в то время как некоторые проблемы с равновесием сохраняются в течение недель или месяцев после травмы. Головокружение, проблемы с равновесием, головные боли и боль в шее связаны с большей вероятностью развития стойких симптомов. Кроме того, стойкое головокружение, головные боли, боль в шее и нарушения равновесия могут привести к снижению участия в рекреационной, социальной, профессиональной и образовательной деятельности, а также к снижению качества жизни. Снижение активности, в свою очередь, может привести к значительной заболеваемости из-за вторичных осложнений со здоровьем. Следовательно, необходимы методы лечения, направленные на минимизацию головных болей, головокружения и проблем с равновесием после mTBI, чтобы уменьшить бремя для общественного здравоохранения от этой распространенной травмы.

Лечение головокружения, проблем с равновесием, головных болей и боли в шее после mTBI: Предыдущие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) выявили значительные положительные эффекты лечения после целенаправленной цервиковестибулярной реабилитации (CVPT) для детей, подростков и взрослых с головокружением, болью в шее и головными болями после mTBI. Эти методы лечения персонализированы, основываясь на индивидуальном профиле конкретных нарушений. CVPT включает методы лечения, направленные на нейромышечный и сенсомоторный контроль в сочетании с мануальной терапией и техниками работы с мягкими тканями по показаниям. Специфические реабилитационные упражнения постепенно усложняются, выполняются в сочетании с аэробными упражнениями, переносимыми по симптомам, и в конечном итоге переходят к упражнениям, специфичным для задачи, контекста и/или вида спорта. С механистической точки зрения, цель этого лечения — облегчить сенсомоторную интеграцию (т.е. интеграцию визуальной, вестибулярной, проприоцептивной информации и результирующего моторного выхода) и либо перераспределить центральный баланс стимулов для оптимизации работы этих систем, либо повысить регуляцию использования альтернативных систем в случае, если одна из сенсорных систем работает неоптимально. Недавние международные консенсусные рекомендации и клинические практические руководства рекомендуют CVPT как метод лечения, имеющий на сегодняшний день одни из самых убедительных доказательств для облегчения восстановления. Однако до 27% людей могут не реагировать на CVPT5, что требует других вариантов лечения.

Когнитивно-поведенческая терапия: Для людей со стойкими симптомами после mTBI доказательства поддерживают использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). КПТ — это форма лечения, использующая множество нефармакологических стратегий, включая образование, поведенческие и когнитивные стратегии. Эта форма нефармакологического лечения продемонстрировала безопасность и эффективность при ряде различных состояний, включая бессонницу, депрессию, проблемы с психическим здоровьем, а в последнее время и при mTBI. Для людей с хронической болью были продемонстрированы улучшения в симптомах тревоги и депрессии, но на сегодняшний день не было обнаружено разницы в интенсивности боли или катастрофизации боли. Подходы, ориентированные на пациента, необходимы для оптимизации эффективности. У людей с головокружением добавление КПТ к физической и/или вестибулярной реабилитации может привести к улучшению результатов.

Таким образом, комбинация CVPT и КПТ может иметь аддитивные эффекты для людей с mTBI. Здесь мы используем междисциплинарный командный подход для оценки интегрированной комбинации CVPT и КПТ.

Цели:

Мы проведем пилотное исследование с использованием ступенчатого подхода для оценки осуществимости и восприятия пациентами только CVPT по сравнению с CVPT в комбинации с КПТ (в дальнейшем именуемой PIC Rehab, или психологически-информированной CVPT) по 1) тяжести симптомов и 2) времени до разрешения симптомов, связанных с mTBI, у взрослых с симптомами более 14 дней после mTBI.

Конкретные цели этого исследования следующие:

Цель 1: Определить осуществимость PIC Rehab; Цель 2: Получить предварительные оценки эффекта PIC Rehab на разрешение симптомов, связанных с mTBI, по сравнению с только CVPT; Цель 3: Описать изменения по полу в домен-специфических исходах PIC Rehab по сравнению с только CVPT.

Мы предполагаем, что PIC Rehab будет осуществима и окажет большее влияние на разрешение симптомов у участников с сопутствующей тревогой, депрессией, функциональной инвалидностью, специфичной для пациента, чем только CVPT.

Методы:

Тридцать четыре взрослых в возрасте 18-70 лет с симптомами головокружения, боли в шее и/или головными болями в течение как минимум 14 дней после mTBI, направленные на цервиковестибулярную физиотерапию с одним или несколькими нарушениями, связанными с вестибулярной системой, окуломоторной системой, сенсомоторной системой, шейным отделом позвоночника, нейромышечным контролем, будут приглашены к участию. Участники, включенные в это исследование, — это те, у кого есть нарушения, которые, как ранее было показано, реагируют на цервиковестибулярную реабилитацию. Пациенты, которые ранее проходили сеанс цервиковестибулярной физиотерапии, будут исключены из исследования. Первые 15 участников пройдут типичную CVPT, а следующий "шаг" исследования будет включать следующих 15 участников, которые пройдут PIC Rehab. Участники будут набираться последовательно в порядке их направления/обращения на основе их первоначальных отчетов о симптомах головных болей, головокружения и/или боли в шее на момент обращения в клинику, включая оба пола и все гендеры, с целью иметь равное количество участников мужского и женского пола.

Участники будут иметь право на участие, если они направлены или обращаются за лечением в Evidence Sport and Spinal Therapy для цервиковестибулярной реабилитации после mTBI. Для целей этого пилотного исследования осуществимости мы ограничим набор одной клиникой с несколькими терапевтами, чтобы в будущем изучить более масштабное исследование в нескольких клиниках и, таким образом, избежать возможности контаминации между контрольной и интервенционной группами. Согласие на контакт будет получено в клинике для тех пациентов, которые соответствуют критериям включения, как часть первоначального приема в клинику, и член исследовательской группы свяжется с пациентом по телефону.

Скрининг на соответствие критериям: Пациенты, согласившиеся на контакт, пройдут скрининг на соответствие критериям с помощью анкет (например, PCSS) по телефону с научным ассистентом. Если пациент соответствует критериям для исследования, ему будет отправлена форма согласия для ознакомления и подписания онлайн, затем первоначальные демографические формы, анкеты, и впоследствии будет назначена первоначальная оценка. После завершения первоначальной оценки научный ассистент подтвердит соответствие критериям. Возможно, что участники могут иметь предварительные отношения с исследователями или клиницистами, входящими в исследовательскую группу, так как участники будут набираться через спортивные медицинские и/или физиотерапевтические клиники сообщества. Таким образом, все потенциальные участники будут проинформированы о том, что их выбор участвовать в этом исследовании никоим образом не повлияет на получаемую ими помощь и что они могут отказаться от участия в любое время.

Протокол:

Участники будут ослеплены относительно гипотезы исследования и противоположной группы лечения, к которой они назначены. Таким образом, в исследовании будут использоваться две отдельные формы согласия — одна для каждого типа получаемого лечения. Обе группы лечения будут посещаться раз в неделю в течение 8 недель или до момента разрешения симптомов и медицинского разрешения на возвращение к спорту/учебе/работе, и исходы будут повторены на 8-й неделе. Все физиотерапевты, участвующие в исследовании, пройдут стандартный курс обучения CVPT. После набора первых 15 пациентов все терапевты пройдут онлайн и очный курс обучения для PIC Rehab. Для облегчения своевременного набора и предотвращения задержек между группами, первые 3 из 6 терапевтов, завершивших лечение со своими участниками, пройдут обучение PIC Rehab, а вторые 3/6 пройдут более поздний курс обучения для PIC Rehab.

Только CVPT: Контрольная интервенция будет представлять собой типичный стандарт лечения CVPT (Schneider et al 2014, 2018), включая индивидуализированную цервиковестибулярную реабилитацию на основе состояния пациента, включая упражнения, переносимые по симптомам.

PIC Rehab: Интервенция психологически-информированной CVPT (PIC Rehab) (модифицированная из Herdman et al) будет включать образование, постановку целей, техники отвлечения, переатрибуцию симптомов, релаксацию, экспозицию in vivo, когнитивную терапию и решение проблем. Совместное обучение для физиотерапевтов, предоставляющих PIC Rehab, будет проводиться с исследовательской группой (KS, NS, KOY, CP).

Ступенчатый процесс лечения минимизирует контаминацию из-за знания терапевтами принципов PIC Rehab. Соблюдение интервенции будет оцениваться с помощью запланированных аудиозаписей сеансов лечения (для измерения соблюдения протокола терапевтом) и отчетов пациентов о выполнении домашних упражнений (соблюдение пациентом). Поскольку это пилотное исследование осуществимости, выборка из 30 участников (по 15 в каждой группе), допускающая два выбывших на группу на основе предыдущих исследований, проведенных в нашем центре, была сочтена прагматичной в рамках 6-месячного периода.

Первоначальная оценка: Первоначальная оценка займет примерно 90 минут, и участники пройдут серию очных исходов с физиотерапевтом исследования, перечисленных ниже, которые специфичны для доменов, которые могут быть затронуты сотрясением мозга. Там, где это уместно, будут собраны дополнительные вопросы и информация об истории здоровья и клинически значимые исходы в соответствии с текущим стандартом лечения.

Последующие визиты: Все участники будут заполнять краткий набор анкет на REDCap во время каждого последующего визита, чтобы зафиксировать текущие симптомы, выполнение упражнений домашней программы и любое дополнительное лечение, предпринятое с момента предыдущего визита. В случае появления новых симптомов соответствующие самоотчетные и очные клинические исходы, связанные с конкретными симптомами, будут повторены. Лечащие физиотерапевты будут заполнять анкету соблюдения после каждого сеанса и записывать все подкомпоненты лечения, индивидуализированные для пациента.

Оценка исходов: Оценка исходов, как самоотчетных, так и очных клинических исходов, будет повторена через 8 недель после первоначальной базовой оценки. После участия в исследовании участники и терапевты будут приглашены принять участие в полуструктурированных интервью, чтобы поделиться своим опытом в рамках исследования, включая барьеры и факторы, способствующие реабилитационным протоколам.

Исходы:

Первичные исходы осуществимости будут включать набор, уровень удержания, нежелательные явления, барьеры и факторы, способствующие клинической реализации, и соблюдение протокола (терапевтом).

Вторичные исходы восстановления, включая время до разрешения симптомов (дни), для информирования клинического исследования фазы 2. В соответствии с международными рекомендациями, будут включены и исследовательские исходы, оценивающие специфические для нарушения факторы, которые могут измениться с лечением (т.е. шейный отдел позвоночника, вестибуло-окулярная система, динамическое равновесие и т.д.).

Вторичные исходы будут включать изменение оценок тяжести симптомов по PCSS (/132), время до разрешения симптомов (дни), время до медицинского разрешения на возвращение к спорту, учебе и работе (дни) (по мере необходимости) для информирования клинического исследования фазы 2. Эти исходы будут определены в соответствии с последними международными консенсусными рекомендациями (страница 702). Возвращение к работе (RTW) будет определено так же, как возвращение к учебе, и будет определено как: возвращение к профессиональной деятельности до травмы без новой поддержки, включая профессиональные приспособления или модификации.

Исследовательские исходы — это исходы, которые являются частью типичной клинической помощи, и будут включать исходы, основанные на нарушениях/специфичные для доменов, которые являются лучшими из доступных на данный момент и согласованы с предыдущими исследованиями в этой области. Все исходы также будут описаны по полу. Исследовательские исходы будут включать следующее:

• Опросник поведения избегания страха после черепно-мозговой травмы (FAB-TBI)
• График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0, 12-пунктовая версия самоотчета
• Тревожность (Опросник генерализованного тревожного расстройства-7, GAD-7)
• Депрессия (Опросник личного здоровья-9, PHQ-9)
• Скрининг сна
• Шкала симптомов после сотрясения мозга из Инструмента оценки спортивного сотрясения 6 (SCAT6)
• Тест на симуляцию памяти (TOMM)
• Опросник инвалидности при головокружении
• Модифицированный опросник головокружения
• Индекс инвалидности шеи
• Опросник боли в шее
• Шкала функциональной активности, специфичная для пациента (PSFS)
• Опросник посттравматической головной боли
• Шкала субъективных единиц дискомфорта (SUDS)
• Неврологический скрининг, включая черепные нервы, мозжечковые и длинные трактовые признаки
• Шейный отдел позвоночника: объем движений шейного отдела позвоночника, выносливость шейных сгибателей, тест сгибания-ротации шеи, краниоцервикальный тест сгибания, мануальное обследование позвоночника, пальпация на сегментарную болезненность, тест разгибания-ротации, пальпация болезненных триггерных точек, пальпация большого и малого затылочных нервов
• Тесты, выполненные с удаленной фиксацией, включая спонтанный нистагм, вызванный взглядом, фиксацию, гипервентиляцию, внутричерепное давление, встряхивание головы, позиционные тесты (включая тесты Дикса-Холлпайка и Ролла вправо и влево).
• Тесты вестибуло-окулярного рефлекса: тест толчка головы, динамическая острота зрения
• Количественный скрининг вестибуло-окулярной моторики (qVOMS)
• Тест чувствительности к движению
• Динамическое равновесие: функциональная оценка походки (FGA) и расширенная FGA
• Система оценки ошибок равновесия (BESS)
• Буффало-тест на беговой дорожке при сотрясении мозга (BCTT) или велотест (BCBT) по мере необходимости в зависимости от предпочтений пациента
• Ортостатические жизненные показатели

Анализ данных:

Первичные исходы осуществимости будут суммированы с использованием описательной статистики [средние значения (стандартные отклонения) или медианы/моды (диапазоны или межквартильные размахи) или пропорции] по мере необходимости. Вторичные исходы будут описательно суммированы по группам лечения. Кроме того, будут построены исследовательские кривые выживаемости Каплана-Мейера по группам для времени до разрешения симптомов, возвращения к спорту, учебе, работе, которые будут оценены с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера с исходом на 8 неделе. Исследовательские исходы будут описаны по группам лечения и полу с использованием описательной статистики по мере необходимости, основанной на исходе и распределении данных. Тематический анализ будет использован для оценки барьеров и факторов, способствующих PIC Rehab, как для участников, так и для поставщиков.