Psykologisk Informert Cervikovestibulær Rehabilitering (PIC Rehab) for Mild Traumatisk Hjerneskade: En Gjennomførbarhetsstudie (PIC Rehab)

Problem: Letter hjerneskader og hjernerystelser rammer over 480 000 eller 1,2 % av kanadiere hvert år.1-3 Mens mange personer bedrer seg i de første 4 ukene etter letter hjerneskade, har opptil 30 % vedvarende symptomer og funksjonsnedsettelser, noe som fører til betydelig funksjonshemming, redusert livskvalitet og mindre deltakelse i utdannings-, fysiske og yrkesrelaterte aktiviteter.

Svimmelhet, balanseproblemer, hodepine og nakkesmerter: Hodepine og svimmelhet er konsekvent de mest rapporterte symptomene etter letter hjerneskade, med anslag på opptil 95 % som rapporterer hodepine og 40-80 % som rapporterer svimmelhet. I de fleste tilfeller rapporteres disse symptomene samtidig. Stående balanse og dynamiske balansenedsettelser har konsekvent blitt påvist etter letter hjerneskade, hvorav noe løser seg tidlig etter skaden (innen 3-5 dager), mens noen balanseproblemer vedvarer i uker til måneder etter skaden. Svimmelhet, balanseproblemer, hodepine og nakkesmerter er assosiert med større sannsynlighet for å utvikle vedvarende symptomer. I tillegg kan vedvarende svimmelhet, hodepine, nakkesmerter og balansenedsettelser føre til redusert deltakelse i fritids-, sosiale, yrkesmessige og utdanningsaktiviteter, samt lavere livskvalitet. Redusert aktivitet kan igjen føre til betydelig sykelighet på grunn av sekundære helsekomplikasjoner. Derfor er behandlinger som sikter på å minimere hodepine, svimmelhet og balanseproblemer etter letter hjerneskade presserende nødvendige for å redusere den offentlige helsebyrden av denne vanlige skaden.

Behandling av svimmelhet, balanseproblemer, hodepine og nakkesmerter etter letter hjerneskade: Tidligere randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) har identifisert store positive behandlingseffekter etter målrettet cervical og vestibular rehabilitering (CVPT) for barn, ungdommer og voksne med svimmelhet, nakkesmerter og hodepine etter letter hjerneskade. Disse behandlingene er tilpasset, basert på individets profil av spesifikke nedsettelser. CVPT inkluderer behandlinger som tar sikte på nevromuskulær og sensorimotorisk kontroll i kombinasjon med manuell terapi og mykvevsteknikker etter behov. Spesifikke rehabiliteringsøvelser gradvis progresjoneres, utføres i kombinasjon med symptom-tolerert aerob trening, og utvikler seg til slutt til oppgave-, kontekst- og/eller idrettsspesifikke øvelser. Fra et mekanistisk perspektiv er målet med denne behandlingen å fremme sensorimotorisk integrasjon (dvs. integrasjon av visuell, vestibular, proprioceptiv input og resulterende motorisk output) og enten omsveie sentral balansering av stimuli for å optimalisere funksjonen til disse systemene eller oppregulere bruken av alternative systemer i tilfelle et av de sensoriske systemene ikke fungerer optimalt. Nylige internasjonale konsensusanbefalinger og kliniske praksisretningslinjer anbefaler CVPT som en behandling som har noe av det sterkeste beviset til dags dato for å fremme bedring. Imidlertid kan opptil 27 % av personer ikke respondere på CVPT5, noe som nødvendiggjør andre behandlingsalternativer.

Kognitiv atferdsterapi: For personer med vedvarende symptomer etter letter hjerneskade, støtter bevisene bruken av kognitiv atferdsterapi (CBT). CBT er en behandlingsform som bruker flere ikke-farmakologiske strategier, inkludert utdanning, atferdsmessige og kognitive strategier. Denne formen for ikke-farmakologisk behandling har vist sikkerhet og effektivitet for en rekke forskjellige tilstander, inkludert søvnløshet, depresjon, mental helse, og nylig for letter hjerneskade. For personer med kronisk smerte er forbedringer i angst- og depressive symptomer påvist, men ingen forskjell i smerteintensitet eller smertekatastrofisering er funnet til dags dato. Pasientsentrerte tilnærminger er nødvendige for å optimalisere effektiviteten. Hos personer med svimmelhet kan tillegg av CBT til fysisk og/eller vestibular rehabilitering føre til forbedrede resultater.

Derfor kan CVPT og CBT i kombinasjon ha additive effekter for personer med letter hjerneskade. Her tar vi en tverrfaglig teambasert tilnærming for å evaluere en integrert kombinasjon av CVPT og CBT.

Mål:

Vi vil gjennomføre en pilotstudie ved bruk av en trinnvis tilnærming for å evaluere gjennomførbarheten og pasientpersepsjonene av CVPT alene sammenlignet med CVPT i kombinasjon med CBT (heretter referert til som PIC Rehab, eller psykologisk informert CVPT) på 1) symptom alvorlighetsgrad og 2) tid til oppløsning av letter hjerneskade-relaterte symptomer hos voksne med symptomer i mer enn 14 dager etter letter hjerneskade.

De spesifikke målene for denne studien er som følger:

Mål 1: Fastslå gjennomførbarheten av PIC Rehab; Mål 2: Generere foreløpige effektestimater for PIC Rehab på oppløsning av letter hjerneskade-relaterte symptomer sammenlignet med CVPT alene; Mål 3: Beskrive endringer etter kjønn i domenespesifikke utfall av PIC Rehab sammenlignet med CVPT alene.

Vi antar at PIC Rehab vil være gjennomførbart og vil ha større innvirkning på oppløsning av symptomer for deltakere med samtidig angst, depresjon, pasientspesifikk funksjonshemming, enn CVPT alene.

Metoder:

Trettifire voksne i alderen 18-70 år med symptomer på svimmelhet, nakkesmerter og/eller hodepine i minst 14 dager etter letter hjerneskade som er henvist til cervikovestibulær fysioterapi med en eller flere nedsettelser relatert til det vestibulære, okulomotoriske, sensorimotoriske, nakkesøylen, nevromuskulære kontroll, vil bli invitert til å delta. Deltakerne som inkluderes i denne studien er de med nedsettelser som tidligere har vist respons på cervikovestibulær rehabilitering. Pasienter som tidligere har gjennomgått en sesjon av cervikovestibulær fysioterapi vil bli ekskludert fra studien. De første 15 deltakerne vil fullføre typisk CVPT og det neste "trinnet" av studien vil ha de følgende 15 deltakerne fullføre PIC Rehab. Deltakere vil bli rekruttert påfølgende i den rekkefølgen de er henvist/tilstrebet basert på deres innledende symptomrapporter av hodepine, svimmelhet og/eller nakkesmerter på tidspunktet for presentasjon til klinikken, inklusive begge kjønn og alle kjønn, med mål om like antall mannlige og kvinnelige deltakere.

Deltakere vil være kvalifisert for deltakelse hvis de er henvist til eller søker behandling hos Evidence Sport and Spinal Therapy for cervikovestibulær rehabilitering etter letter hjerneskade. For formålet med denne pilotgjennomførbarhetsstudien vil vi begrense vår rekruttering til én klinikk med flere terapeuter for å muliggjøre fremtidig studie av en større studie på flere klinikker og dermed unngå risiko for kontaminering mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. Samtykke til kontakt vil bli innhentet på klinikken for de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene som en del av den innledende opptaket til klinikken, og et medlem av forskningsteamet vil følge opp og kontakte pasienten per telefon.

Kvalifiseringsskjerming: Pasienter som samtykker til å bli kontaktet vil gjennomgå en kvalifiseringsskjerming med spørreskjemaer (f.eks., PCSS) per telefon med en forskningsassistent. Hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonene for studien, vil de deretter bli sendt et samtykkeskjema for gjennomgang og signering på nett, etterfulgt av de innledende demografiske skjemaene, spørreskjemaene og deretter planlagt for den innledende vurderingen. Etter å ha fullført den innledende vurderingen, vil RA bekrefte kvalifikasjoner. Det er mulig at deltakere kan ha forhåndseksisterende relasjoner med forskerne eller klinikerne som er en del av forskningsteamet, ettersom deltakere vil bli rekruttert gjennom samfunnsbaserte idrettsmedisinske og/eller fysioterapiklinikker. Derfor vil alle potensielle deltakere bli gjort oppmerksom på at deres valg om å delta i denne studien på ingen måte vil påvirke omsorgen de mottar, og at de er frie til å avslå deltakelse når som helst.

Protokoll:

Deltakere vil være blindet for studiens hypotese og for den motsatte behandlingsgruppen de er tildelt. Derfor vil to separate samtykkeskjemaer bli brukt i studien - ett for hver type behandling mottatt. Begge behandlingsgruppene vil bli sett en gang i uken i 8 uker eller til tidspunktet for symptomoppløsning og medisinsk godkjenning for retur til idrett/læring/arbeid, og utfall vil bli gjentatt på 8-ukers tidspunktet. Alle fysioterapeutene som deltar i studien vil gjennomgå et standard CVPT opplæringskurs. Etter rekruttering av de første 15 pasientene, vil alle terapeuter gjennomgå et nettbasert og personlig opplæringskurs for PIC Rehab. For å legge til rette for rekruttering i rett tid og forhindre forsinkelser mellom grupper, vil de første 3 av 6 terapeuter som fullfører behandling med sine deltakere fullføre PIC Rehab opplæringen, og de andre 3/6 vil fullføre et senere opplæringskurs for PIC Rehab.

CVPT alene: Kontrollintervensjonen vil være den typiske standardomsorgen av CVPT (Schneider et al 2014, 2018) inkludert individuell cervical og vestibular rehabilitering basert på pasientens presentasjon, inkludert symptom-tolerert trening.

PIC Rehab: Den psykologisk informerte-CVPT (PIC Rehab) intervensjonen (modifisert fra Herdman et al) vil inkludere utdanning, målsetting, distraksjonsteknikker, reattribusjon av symptomer, avslapning, in vivo eksponering, kognitiv terapi og problemløsning. Samarbeidstrening for fysioterapeuter som tilbyr PIC Rehab vil foregå med studieteamet (KS, NS, KOY, CP).

Den trinnvise prosessen av behandlingene vil minimere kontaminering ved at terapeuten kjenner prinsippene for PIC Rehab. Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av planlagte lydopptak av behandlingsøktene (for å måle terapeutens overholdelse av protokollen) og pasientrapporter om fullføring av hjemmeøvelser (pasientoverholdelse). Ettersom dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie, ble et utvalg på 30 deltakere (15 i hver gruppe) som tillater to frafall per gruppe basert på tidligere studier utført ved vårt senter ansett som pragmatisk innen en 6-måneders tidsramme.

Innledende vurdering: Den innledende vurderingen vil ta omtrent 90 minutter, og deltakere vil fullføre en serie personlige utfall med studiefysioterapeuten som listet nedenfor som er spesifikke for domener som kan bli påvirket av hjernerystelse. Der relevant, vil tilleggsspørsmål og helsehistorikkinformasjon og klinisk relevante utfall bli samlet i samsvar med dagens standardomsorg.

Oppfølgingsavtaler: Alle deltakere vil fullføre et kort sett med spørreskjemaer på REDCap på tidspunktet for hver oppfølgingsavtale for å fange nåværende symptomer, fullføring av hjemmeprogramøvelser og eventuell tilleggsbehandling som har blitt gjennomført siden forrige avtale. I tilfelle nye symptomer er til stede, vil de relevante selvrapporterte og personlige kliniske utfallene relatert til de spesifikke symptomene bli gjentatt. Behandlende fysioterapeuter vil fullføre et overholdelsesskjema etter hver økt og registrere alle underkomponenter av behandling tilpasset pasienten.

Utfallsvurderinger: Utfallsvurderinger, både selvrapporterte og personlige kliniske utfall, vil bli gjentatt 8 uker etter den innledende basislinjevurderingen. Etter deltakelse i studien, vil deltakere og terapeuter bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer for å dele deres erfaringer som en del av studien, inkludert barrierer og fasilitatorer for rehabiliteringsprotokollene.

Utfall:

Primære gjennomførbarhetsutfall vil inkludere rekruttering, opprettholdelsesrate, uønskede hendelser, kliniske implementeringsbarrierer og fasilitatorer møtt, og overholdelse av protokoll (terapeut).

Sekundære utfall av bedring inkluderer tid til oppløsning av symptomer (dager) for å informere en fase 2 klinisk studie. I samsvar med internasjonale anbefalinger, og utforskende utfall som vurderer nedsettelsesspesifikke faktorer som kan endre seg med behandling (dvs. nakkesøyle, vestibulo-okulær, dynamisk balanse, etc.) vil bli inkludert.

Sekundære utfall vil inkludere endring i symptom alvorlighetsskårer på PCSS (/132), tid til oppløsning av symptomer (dager), tid til medisinsk godkjenning for retur til idrett, læring og arbeid (dager) (som relevant) for å informere en fase 2 klinisk studie. Disse utfallene vil bli definert i henhold til de nyeste internasjonale konsensusanbefalingene (side 702). Retur til arbeid (RTW) vil bli definert på samme måte som retur-til-læring og vil bli definert som: retur til før-skade yrkesmessige aktiviteter uten ny støtte, inkludert yrkesmessige tilpasninger eller modifikasjoner.

Utforskende utfall er utfall som er en del av typisk klinisk omsorg og vil inkludere nedsettelsesbaserte/domenespesifikke utfall som er de nåværende beste tilgjengelige utfallene og i samsvar med tidligere studier i området. Alle utfall vil også bli beskrevet etter kjønn. Utforskende utfall vil inkludere følgende:

• Fear Avoidance Behaviour after Traumatic Brain Injury Questionnaire (FAB-TBI)
• World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12 item selvrapporteringsversjon
• Angst (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7)
• Depresjon (Personal Health Questionnaire-9, PHQ-9)
• Søvnskjerming
• Post Concussion Symptom Scale fra Sport Concussion Assessment Tool 6 (SCAT6)
• Test of Memory Malingering (TOMM)
• Dizziness Handicap Inventory
• Modified Dizziness Questionnaire
• Neck Disability Index
• Neck Pain Questionnaire
• Patient Specific Functional Scale (PSFS)
• Post Traumatic Headache Questionnaire
• Subjective Units of Discomfort Scale (SUDS)
• Neurologisk skjerming inkludert kraniale nerver, cerebellum og langspor-tegn
• Nakkesøyle: Nakkesøyle bevegelsesutstrekning, cervical flexor utholdenhet, cervical flexion rotation test, craniocervical flexion test, manuell spinal undersøkelse, palpasjon for segmental ømhet, extension rotation test, palpasjon av ømme triggerpunkter, palpasjon av større og mindre occipital nerver
• Tester gjort med fiksering fjernet inkludert spontan nystagmus, gaze evoked, fiksering, hyperventilasjon, intrakranielt trykk, head shaking, posisjonstesting (inkludert Dix-Hallpike og Roll tests høyre og venstre).
• Vestibulo-okulær refleks tester: head thrust test, dynamisk visuell skarphet
• Kvantifisert Vestibular Ocular Motor Screen (qVOMS)
• Motion sensitivity Test
• Dynamisk Balanse: functional gait assessment (FGA) og advanced FGA
• Balance Error Scoring System (BESS)
• Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) eller Bike Test (BCBT) som passende avhengig av pasientens preferanse
• Orthostatic Vital Signs

Dataanalyse:

Primære gjennomførbarhetsutfall vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk [gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer/modus (områder eller interkvartilområder) eller andeler] som passende. Sekundære utfall vil bli oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe. I tillegg vil utforskende Kaplan Meier overlevelsesanalyseskurver bli konstruert per gruppe for tid til oppløsning av symptomer, retur til idrett, læring, arbeid vil bli evaluert ved bruk av Kaplan Meier overlevelsesanalyseskurver med utfall på 8 uker. Utforskende utfall vil bli beskrevet etter behandlingsgruppe og kjønn ved bruk av beskrivende statistikk som passende basert på utfall og distribusjon av data. Tematisk analyse vil bli brukt for å evaluere barrierer og fasilitatorer for PIC Rehab for både deltakere og tilbydere.