Riabilitazione Cervicovestibolare con Approccio Psicologico (PIC Rehab) per Trauma Cranico Lieve: Studio di Fattibilità (PIC Rehab)

Problema: Lesioni cerebrali traumatiche lievi e commozioni cerebrali colpiscono ogni anno oltre 480.000 canadesi, pari all'1,2% della popolazione.1-3 Sebbene molti individui recuperino nelle prime 4 settimane successive a una mTBI, fino al 30% presenta sintomi e deficit funzionali persistenti, che portano a disabilità significativa, ridotta qualità della vita e minore partecipazione ad attività educative, fisiche e occupazionali.

Vertigini, problemi di equilibrio, mal di testa e dolore al collo: Mal di testa e vertigini sono costantemente i sintomi più comunemente riportati dopo una mTBI, con stime che indicano fino al 95% degli individui che riferisce mal di testa e il 40-80% che riferisce vertigini. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi vengono riportati contemporaneamente. Deficit dell'equilibrio statico e dinamico sono stati costantemente identificati dopo una mTBI, alcuni dei quali si risolvono precocemente dopo il trauma (entro 3-5 giorni), mentre alcuni problemi di equilibrio persistono per settimane o mesi dopo l'infortunio. Vertigini, problemi di equilibrio, mal di testa e dolore al collo sono associati a probabilità maggiori di sviluppare sintomi persistenti. Inoltre, vertigini persistenti, mal di testa, dolore al collo e deficit dell'equilibrio possono portare a una ridotta partecipazione ad attività ricreative, sociali, occupazionali ed educative, nonché a una qualità della vita inferiore. La ridotta attività può, a sua volta, portare a una morbilità significativa a causa di complicazioni di salute secondarie. Pertanto, sono urgentemente necessari trattamenti mirati a minimizzare mal di testa, vertigini e problemi di equilibrio dopo una mTBI per ridurre il carico di salute pubblica di questo infortunio comunemente ricorrente.

Trattamento di vertigini, problemi di equilibrio, mal di testa e dolore al collo dopo mTBI: Precedenti studi randomizzati controllati (RCT) hanno identificato grandi effetti positivi del trattamento dopo riabilitazione cervicale e vestibolare mirata (CVPT) per bambini, adolescenti e adulti con vertigini, dolore al collo e mal di testa dopo mTBI. Questi trattamenti sono personalizzati, basati sul profilo di deficit specifici dell'individuo. CVPT include trattamenti mirati al controllo neuromuscolare e sensorimotorio in combinazione con terapia manuale e tecniche dei tessuti molli, se indicato. Esercizi di riabilitazione specifici vengono progressivamente avanzati, eseguiti in combinazione con esercizio aerobico tollerato dai sintomi, e infine evolvono in esercizi specifici per compito, contesto e/o sport. Da un punto di vista meccanicistico, l'obiettivo di questo trattamento è facilitare l'integrazione sensorimotoria (cioè integrazione di input visivo, vestibolare, propriocettivo e conseguente output motorio) e o ribilanciare centralmente gli stimoli per ottimizzare la funzione di questi sistemi o aumentare l'uso di sistemi alternativi nel caso in cui uno dei sistemi sensoriali non funzioni in modo ottimale. Raccomandazioni di consenso internazionali recenti e linee guida di pratica clinica raccomandano CVPT come un trattamento che ha alcune delle evidenze più solide fino ad oggi per facilitare il recupero. Tuttavia, fino al 27% degli individui potrebbe non rispondere a CVPT5, rendendo necessarie altre opzioni di trattamento.

Terapia Cognitivo-Comportamentale: Per individui con sintomi persistenti dopo mTBI, le evidenze supportano l'uso della terapia cognitivo-comportamentale (CBT). CBT è una forma di trattamento che utilizza molteplici strategie non farmacologiche, inclusa educazione, strategie comportamentali e cognitive. Questa forma di trattamento non farmacologico ha dimostrato sicurezza ed efficacia per numerose condizioni diverse, tra cui insonnia, depressione, salute mentale e più recentemente per mTBI. Per individui con dolore cronico, sono stati dimostrati miglioramenti nei sintomi di ansia e depressione, ma nessuna differenza nell'intensità del dolore o nella catastrofizzazione del dolore è stata trovata fino ad oggi. Approcci centrati sul paziente sono necessari per ottimizzare l'efficacia. In individui con vertigini, l'aggiunta di CBT alla riabilitazione fisica e/o vestibolare può produrre esiti migliorati.

Pertanto, CVPT e CBT in combinazione possono avere effetti additivi per individui con mTBI. Qui adottiamo un approccio transdisciplinare basato su team per valutare una combinazione integrata di CVPT e CBT.

Obiettivi:

Condurremo uno studio pilota utilizzando un approccio a gradini per valutare la fattibilità e le percezioni dei pazienti di CVPT da sola rispetto a CVPT in combinazione con CBT (di seguito denominata PIC Rehab, o CVPT psicologicamente informata) su 1) gravità dei sintomi e 2) tempo alla risoluzione dei sintomi correlati a mTBI in adulti con sintomi per più di 14 giorni dopo mTBI.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità di PIC Rehab; Obiettivo 2: Generare stime preliminari dell'effetto di PIC Rehab sulla risoluzione dei sintomi correlati a mTBI rispetto a CVPT da sola; Obiettivo 3: Descrivere i cambiamenti per sesso negli esiti specifici per dominio di PIC Rehab rispetto a CVPT da sola.

Ipotesi: PIC Rehab sarà fattibile e avrà un impatto maggiore sulla risoluzione dei sintomi per partecipanti con ansia concomitante, depressione, disabilità funzionale specifica del paziente, rispetto a CVPT da sola.

Metodi:

Trentaquattro adulti di età 18-70 anni con sintomi di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa per almeno 14 giorni dopo mTBI che vengono indirizzati a fisioterapia cervicovestibolare con uno o più deficit correlati a vestibolare, oculomotore, sensorimotorio, colonna cervicale, controllo neuromuscolare, saranno invitati a partecipare. I partecipanti inclusi in questo studio sono quelli con deficit che in precedenza hanno dimostrato di rispondere alla riabilitazione cervicovestibolare. Pazienti che hanno precedentemente subito una sessione di fisioterapia cervicovestibolare saranno esclusi dallo studio. I primi 15 partecipanti completeranno CVPT tipica e il "gradino" successivo dello studio avrà i seguenti 15 partecipanti che completeranno PIC Rehab. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente nell'ordine in cui vengono indirizzati/avvicinati in base ai loro rapporti iniziali di sintomi di mal di testa, vertigini e/o dolore al collo al momento della presentazione in clinica, inclusi entrambi i sessi e tutti i generi, con l'obiettivo di avere numeri uguali di partecipanti maschi e femmine.

I partecipanti saranno eleggibili per la partecipazione se vengono indirizzati o cercano trattamento presso Evidence Sport and Spinal Therapy per riabilitazione cervicovestibolare dopo mTBI. Per gli scopi di questo studio pilota di fattibilità limiteremo il nostro reclutamento a una clinica con più terapisti per consentire futuri studi di un trial più ampio in più cliniche e, quindi, evitare la possibilità di contaminazione tra gruppi di controllo e intervento. Il consenso al contatto sarà ottenuto in clinica per quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione come parte dell'accoglienza iniziale in clinica e un membro del team di ricerca seguirà e contatterà il paziente per telefono.

Schermo di eleggibilità: Pazienti che accettano di essere contattati subiranno uno schermo di eleggibilità con questionari (es., PCSS) per telefono con un assistente di ricerca. Se il paziente soddisfa l'eleggibilità per il trial, gli verrà inviato un modulo di consenso da rivedere e firmare online seguito dai moduli demografici iniziali, questionari e successivamente programmato per la valutazione iniziale. Dopo aver completato la valutazione iniziale, l'AR confermerà l'eleggibilità. È possibile che i partecipanti abbiano relazioni preesistenti con i ricercatori o clinici che fanno parte del team di ricerca poiché i partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche di medicina dello sport comunitarie e/o fisioterapia. Pertanto, tutti i potenziali partecipanti saranno informati che la loro scelta di partecipare a questo studio non influenzerà in alcun modo le cure che ricevono e che sono liberi di rifiutare la partecipazione in qualsiasi momento.

Protocollo:

I partecipanti saranno ciechi rispetto all'ipotesi dello studio e al gruppo di trattamento opposto a cui sono assegnati. Pertanto, saranno utilizzati due moduli di consenso separati nello studio - uno per ogni tipo di trattamento ricevuto. Entrambi i gruppi di trattamento saranno visitati una volta a settimana per 8 settimane o fino al momento della risoluzione dei sintomi e dell'autorizzazione medica a tornare allo sport/apprendimento/occupazione e gli esiti saranno ripetuti al punto temporale di 8 settimane. Tutti i fisioterapisti che partecipano allo studio seguiranno un corso di formazione standard per CVPT. Dopo il reclutamento dei primi 15 pazienti, tutti i terapisti seguiranno un corso di formazione online e in presenza per PIC Rehab. Per facilitare il reclutamento in modo tempestivo e prevenire ritardi tra i bracci, i primi 3 dei 6 terapisti che completano il trattamento con i loro partecipanti completeranno la formazione PIC Rehab e i secondi 3/6 completeranno un corso di formazione successivo per PIC Rehab.

CVPT da sola: L'intervento di controllo sarà la tipica cura standard di CVPT (Schneider et al 2014, 2018) inclusa riabilitazione cervicale e vestibolare individualizzata basata sulla presentazione del paziente, incluso esercizio tollerato dai sintomi.

PIC Rehab: L'intervento CVPT Psicologicamente Informata (PIC Rehab) (modificato da Herdman et al) includerà educazione, definizione degli obiettivi, tecniche di distrazione, riattribuzione dei sintomi, rilassamento, esposizione in vivo, terapia cognitiva e problem solving. La formazione collaborativa per fisioterapisti che forniscono PIC Rehab avverrà con il team di studio (KS, NS, KOY, CP).

Il processo a gradini dei trattamenti minimizzerà la contaminazione da parte del terapista conoscendo i principi di PIC Rehab. L'adesione all'intervento sarà valutata utilizzando registrazioni audio programmate delle sessioni di trattamento (per misurare l'adesione del terapista al protocollo) e rapporti dei pazienti sul completamento degli esercizi a casa (adesione del paziente). Poiché questo è uno studio pilota di fattibilità, un campione di 30 partecipanti (15 in ciascun gruppo) consentendo due abbandoni per gruppo basati su studi precedenti condotti nel nostro centro è stato considerato pragmatico entro un arco temporale di 6 mesi.

Valutazione iniziale: La valutazione iniziale durerà circa 90 minuti e i partecipanti completeranno una serie di esiti in presenza con il fisioterapista dello studio come elencato di seguito che sono specifici per domini che possono essere influenzati da commozione cerebrale. Dove rilevante, ulteriori domande e informazioni sulla storia clinica ed esiti clinicamente rilevanti saranno raccolti in conformità con l'attuale standard di cura.

Appuntamenti di follow-up: Tutti i partecipanti completeranno un breve set di questionari su REDCap al momento di ogni appuntamento di follow-up per catturare sintomi attuali, completamento degli esercizi del programma a casa e qualsiasi trattamento aggiuntivo intrapreso dal momento dell'appuntamento precedente. Nel caso in cui siano presenti nuovi sintomi, gli esiti di autovalutazione e clinici in presenza relativi ai sintomi specifici saranno ripetuti. I fisioterapisti curanti completeranno un questionario di adesione dopo ogni sessione e registreranno tutti i sottocomponenti del trattamento individualizzato per il paziente.

Valutazioni degli esiti: Le valutazioni degli esiti, sia di autovalutazione che cliniche in presenza, saranno ripetute 8 settimane dopo la valutazione basale iniziale. Dopo la partecipazione al trial, partecipanti e terapisti saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate per condividere le loro esperienze come parte del trial, inclusi ostacoli e facilitatori dei protocolli di riabilitazione.

Esiti:

Gli esiti primari di fattibilità includeranno reclutamento, tasso di ritenzione, eventi avversi, ostacoli e facilitatori di implementazione clinica affrontati e adesione al protocollo (terapista).

Esiti secondari di recupero incluso tempo alla risoluzione dei sintomi (giorni) per informare un trial clinico di fase 2. In conformità con raccomandazioni internazionali, e esiti esplorativi che valutano fattori specifici di deficit che possono cambiare con il trattamento (es. colonna cervicale, vestibolo-oculare, equilibrio dinamico, ecc.) saranno inclusi.

Esiti secondari includeranno cambiamento nei punteggi di gravità dei sintomi su PCSS (/132), tempo alla risoluzione dei sintomi (giorni), tempo all'autorizzazione medica per tornare allo sport, apprendimento e lavoro (giorni) (se rilevante) per informare un trial clinico di fase 2. Questi esiti saranno definiti come per le ultime raccomandazioni di consenso internazionale (pagina 702). Ritorno al lavoro (RTW) sarà definito nello stesso modo di ritorno-all'apprendimento e sarà definito come: ritorno alle attività occupazionali pre-infortunio senza nuovo supporto, inclusi accomodamenti o modifiche occupazionali.

Esiti esplorativi sono esiti che fanno parte della tipica cura clinica e includeranno esiti basati su deficit/specifici per dominio che sono gli attuali migliori esiti disponibili e allineati con precedenti trial nell'area. Tutti gli esiti saranno anche descritti per sesso. Esiti esplorativi includeranno i seguenti:

• Questionario Comportamento di Evitamento per Paura dopo Lesione Cerebrale Traumatica (FAB-TBI)
• Programma di Valutazione della Disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS) 2.0 versione autovalutazione 12 item
• Ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzato-7, GAD-7)
• Depressione (Questionario di Salute Personale-9, PHQ-9)
• Schermo del Sonno
• Scala dei Sintomi Post-Commozione Cerebrale dallo Sport Concussion Assessment Tool 6 (SCAT6)
• Test di Simulazione della Memoria (TOMM)
• Inventario dell'Handicap da Vertigini
• Questionario delle Vertigini Modificato
• Indice di Disabilità del Collo
• Questionario del Dolore al Collo
• Scala Funzionale Specifica del Paziente (PSFS)
• Questionario della Cefalea Post-Traumatica
• Scala delle Unità Soggettive di Disagio (SUDS)
• Schermo neurologico inclusi nervi cranici, segni cerebellari e delle vie lunghe
• Colonna Cervicale: Escursione di movimento della colonna cervicale, resistenza dei flessori cervicali, test di flessione-rotazione cervicale, test di flessione craniocervicale, esame spinale manuale, palpazione per dolorabilità segmentale, test di estensione-rotazione, palpazione dei punti trigger dolorosi, palpazione dei nervi occipitali maggiore e minore
• Test eseguiti con fissazione rimossa inclusi nistagmo spontaneo, evocato dallo sguardo, fissazione, iperventilazione, pressione intracranica, scuotimento della testa, test posizionali (inclusi test di Dix-Hallpike e Roll destra e sinistra).
• Test del riflesso vestibolo-oculare: test del colpo alla testa, acutezza visiva dinamica
• Schermo Vestibolo-Oculomotorio Quantificato (qVOMS)
• Test di Sensibilità al Movimento
• Equilibrio Dinamico: valutazione funzionale dell'andatura (FGA) e FGA avanzata
• Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio (BESS)
• Test del Tapis Roulant Buffalo per Commozione Cerebrale (BCTT) o Test della Bicicletta (BCBT) come appropriato a seconda della preferenza del paziente
• Segni Vitali Ortostatici

Analisi dei Dati:

Gli esiti primari di fattibilità saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive [medie (deviazioni standard) o mediane/modi (intervalli o intervalli interquartili) o proporzioni] come appropriato. Gli esiti secondari saranno riassunti descrittivamente per gruppo di trattamento. Inoltre, curve di sopravvivenza Kaplan Meier esplorative saranno costruite per gruppo per tempo alla risoluzione dei sintomi, ritorno allo sport, apprendimento, occupazione saranno valutate utilizzando curve di sopravvivenza Kaplan Meier con l'esito di 8 settimane. Gli esiti esplorativi saranno descritti per gruppo di trattamento e sesso utilizzando statistiche descrittive come appropriato in base all'esito e alla distribuzione dei dati. L'analisi tematica sarà utilizzata per valutare ostacoli e facilitatori di PIC Rehab sia per partecipanti che per fornitori.