Psykologiskt Informerad Cervikovestibulär Rehabilitering (PIC Rehab) för Mild Traumatisk Hjärnskada: En Genomförbarhetsstudie (PIC Rehab)

Problem: Mild traumatiska hjärnskador och hjärnskakningar drabbar över 480 000 eller 1,2 % av kanadensare varje år.1-3 Medan många individer återhämtar sig under de första 4 veckorna efter lätt traumatisk hjärnskada (mTBI), har upp till 30 % kvarvarande symtom och funktionsnedsättningar, vilket leder till betydande funktionshinder, minskad livskvalitet och minskat deltagande i utbildning, fysiska och arbetsrelaterade aktiviteter.

Yrsel, balansproblem, huvudvärk och nacksmärta: Huvudvärk och yrsel är konsekvent de vanligast rapporterade symtomen efter mTBI med uppskattningar på upp till 95 % av individer som rapporterar huvudvärk och 40-80 % som rapporterar yrsel. I majoriteten av fallen rapporteras dessa symtom samtidigt. Stående balans och dynamiska balansbrister har konsekvent identifierats efter mTBI, varav vissa löser sig tidigt efter skadan (inom 3-5 dagar), medan vissa balansproblem kvarstår i veckor till månader efter skadan. Yrsel, balansproblem, huvudvärk och nacksmärta är associerade med större odds för att utveckla kvarvarande symtom. Dessutom kan kvarvarande yrsel, huvudvärk, nacksmärta och balansnedsättningar leda till minskat deltagande i rekreation, sociala, arbetsrelaterade och utbildningsaktiviteter samt lägre livskvalitet. Minskad aktivitet kan i sin tur leda till betydande morbiditet på grund av sekundära hälsokomplikationer. Därför behövs behandlingar som syftar till att minimera huvudvärk, yrsel och balansproblem efter mTBI brådskande för att minska den allmänna hälsan av denna vanligt förekommande skada.

Behandling av yrsel, balansproblem, huvudvärk och nacksmärta efter mTBI: Tidigare randomiserade kontrollerade studier (RCTs) har identifierat stora positiva behandlingseffekter efter riktad cervikal och vestibulär rehabilitering (CVPT) för barn, ungdomar och vuxna med yrsel, nacksmärta och huvudvärk efter mTBI. Dessa behandlingar är personanpassade, baserade på individens specifika nedsättningar. CVPT inkluderar behandlingar som riktar sig till neuromuskulär och sensorimotorisk kontroll i kombination med manuell terapi och mjukdelstekniker som indikeras. Specifika rehabiliteringsövningar gradvis progresseras, utförs i kombination med symtomtolererad aerob träning, och utvecklas slutligen till uppgifts-, kontext- och/eller idrottsspecifika övningar. Från ett mekanistiskt perspektiv är målet med denna behandling att underlätta sensorimotorisk integration (dvs. integration av visuell, vestibulär, proprioceptiv input och resulterande motorisk output) och antingen omvikt central balansering av stimuli för att optimera funktionen av dessa system eller uppreglera användningen av alternativa system i händelse att ett av de sensoriska systemen inte fungerar optimalt. Nyligen har internationella konsensusrekommendationer och kliniska praxisriktlinjer rekommenderat CVPT som en behandling som har några av de starkaste bevisen hittills för att underlätta återhämtning. Emellertid kan upp till 27 % av individer inte svara på CVPT5, vilket kräver andra behandlingsalternativ.

Kognitiv beteendeterapi: För individer med kvarvarande symtom efter mTBI stöder bevisen användningen av kognitiv beteendeterapi (CBT). CBT är en form av behandling som använder flera icke-farmakologiska strategier inklusive utbildning, beteende- och kognitiva strategier. Denna form av icke-farmakologisk behandling har visat sig vara säker och effektiv för ett antal olika tillstånd inklusive sömnlöshet, depression, psykisk hälsa, och mer nyligen för mTBI. För individer med kronisk smärta har förbättringar i ångest- och depressionssymtom visats, men ingen skillnad i smärtintensitet eller smärtkatastrof har hittills hittats. Patientcentrerade tillvägagångssätt är nödvändiga för att optimera effektiviteten. I individer med yrsel kan tillägget av CBT till fysisk och/eller vestibulär rehabilitering ge förbättrade resultat.

Således kan CVPT och CBT i kombination ha additiva effekter för individer med mTBI. Här tar vi ett tvärdisciplinärt teambaserat tillvägagångssätt för att utvärdera en integrerad kombination av CVPT och CBT.

Mål:

Vi kommer att genomföra en pilotstudie med ett stegvis tillvägagångssätt för att utvärdera genomförbarheten och patientuppfattningar av CVPT ensamt jämfört med CVPT i kombination med CBT (härefter kallad PIC Rehab, eller psykologiskt informerad CVPT) på 1) symtomseveritet och 2) tid till upplösning av mTBI-relaterade symtom hos vuxna med symtom i mer än 14 dagar efter mTBI.

De specifika målen för denna studie är följande:

Mål 1: Fastställa genomförbarheten av PIC Rehab; Mål 2: Generera preliminära uppskattningar av effekt för PIC Rehab på mTBI-relaterad symtomupplösning jämfört med CVPT ensamt; Mål 3: Beskriva förändringar per kön i domänspecifika utfall av PIC Rehab jämfört med CVPT ensamt.

Vi hypoteserar att PIC Rehab kommer att vara genomförbar och kommer att ha en större inverkan på upplösning av symtom för deltagare med samtidig ångest, depression, patientspecifikt funktionshinder, än CVPT ensamt.

Metoder:

Trettiofyra vuxna i åldern 18-70 år med symtom på yrsel, nacksmärta och/eller huvudvärk i minst 14 dagar efter mTBI som remitteras för cervikovestibulär fysioterapi med en eller flera nedsättningar relaterade till vestibulär, okulomotorisk, sensorimotorisk, cervikal ryggrad, neuromuskulär kontroll, kommer att inbjudas att delta. Deltagarna som ingår i denna studie är de med nedsättningar som tidigare har visats svara på cervikovestibulär rehabilitering. Patienter som tidigare genomgått en session av cervikovestibulär fysioterapi kommer att uteslutas från studien. De första 15 deltagarna kommer att genomföra typisk CVPT och nästa "steg" av studien kommer att ha följande 15 deltagare genomföra PIC Rehab. Deltagare kommer att rekryteras i följd i den ordning de remitteras/närmas baserat på deras initiala symtomrapporter av huvudvärk, yrsel och/eller nacksmärta vid tidpunkten för presentation på kliniken, inklusive båda könen och alla kön, med målet att ha lika antal manliga och kvinnliga deltagare.

Deltagare kommer att vara berättigade till deltagande om de remitteras till eller söker behandling på Evidence Sport and Spinal Therapy för cervikovestibulär rehabilitering efter mTBI. För ändamålen av denna pilotgenomförbarhetsstudie kommer vi att begränsa vår rekrytering till en klinik med flera terapeuter för att möjliggöra framtida studie av en större prövning på flera kliniker och därmed undvika risken för kontamination mellan kontroll- och interventionsgrupper. Samtycke till kontakt kommer att erhållas på kliniken för de patienter som uppfyller inklusionskriterierna som en del av den initiala intagningen till kliniken och en medlem av forskningsteamet kommer att följa upp och kontakta patienten per telefon.

Berättigandeskärmning: Patienter som samtycker till att bli kontaktade kommer att genomgå en berättigandeskärmning med frågeformulär (t.ex., PCSS) per telefon med en forskningsassistent. Om patienten uppfyller berättigandet för prövningen kommer de sedan att skickas ett samtyckesformulär att granska och signera online följt av de initiala demografiska formulären, frågeformulär och därefter schemaläggs för den initiala bedömningen. Efter att ha genomfört den initiala bedömningen kommer RA att bekräfta berättigande. Det är möjligt att deltagare kan ha tidigare relationer med forskarna eller klinikerna som är en del av forskningsteamet eftersom deltagare kommer att rekryteras genom community idrottsmedicin och/eller fysioterapikliniker. Således kommer alla potentiella deltagare att göras medvetna om att deras val att delta i denna studie på inget sätt kommer att påverka den vård de får och att de är fria att avböja deltagande när som helst.

Protokoll:

Deltagare kommer att vara blindade för hypotesen av studien och för den motsatta behandlingsgruppen som de tilldelas. Således kommer två separata samtyckesformulär att användas i studien - ett för varje typ av behandling som erhålls. Båda behandlingsgrupperna kommer att ses en gång i veckan i 8 veckor eller tills tidpunkten för symtomupplösning och medicinsk klartecken för återgång till sport/lärande/arbete och utfall kommer att upprepas vid 8-veckors tidpunkten. Alla fysioterapeuter som deltar i studien kommer att genomgå en standard CVPT-utbildningskurs. Efter rekrytering av de initiala 15 patienterna kommer alla terapeuter att genomgå en online och personlig utbildningskurs för PIC Rehab. För att underlätta rekrytering i tid och förhindra förseningar mellan armarna kommer de första 3 av 6 terapeuter som genomför behandling med sina deltagare att genomföra PIC Rehab-utbildningen och de andra 3/6 kommer att genomföra en senare utbildningskurs för PIC Rehab.

CVPT ensamt: Kontrollinterventionen kommer att vara den typiska standardvården av CVPT (Schneider et al 2014, 2018) inklusive individanpassad cervikal och vestibulär rehabilitering baserad på patientens presentation, inklusive symtomtolererad träning.

PIC Rehab: Den psykologiskt informerade-CVPT (PIC Rehab) interventionen (modifierad från Herdman et al) kommer att inkludera utbildning, måluppsättning, distraktionstekniker, omattribuering av symtom, avslappning, in vivo exponering, kognitiv terapi och problemlösning. Samarbetsträning för fysioterapeuter som tillhandahåller PIC Rehab kommer att ske med studieteamet (KS, NS, KOY, CP).

Det stegvisa förloppet av behandlingarna kommer att minimera kontamination genom att terapeuten känner till principerna för PIC Rehab. Efterlevnad av interventionen kommer att bedömas med hjälp av schemalagda ljudinspelningar av behandlingssessionerna (för att mäta terapeutens efterlevnad av protokollet) och patientrapporter om genomförande av hemövningar (patientens efterlevnad). Eftersom detta är en pilotgenomförbarhetsstudie, ansågs ett urval av 30 deltagare (15 i varje grupp) som tillåter två utfall per grupp baserat på tidigare studier gjorda på vårt centrum vara pragmatiskt inom en 6-månaders tidsram.

Initial bedömning: Den initiala bedömningen kommer att ta ungefär 90 minuter och deltagare kommer att genomföra en serie personliga utfall med studie fysioterapeuten som listas nedan som är specifika för domäner som kan påverkas av hjärnskakning. Där relevant kommer ytterligare frågor och hälsohistoriainformation och kliniskt relevanta utfall att samlas i enlighet med den nuvarande standardvården.

Uppföljningsbesök: Alla deltagare kommer att genomföra en kort uppsättning frågeformulär på REDCap vid tidpunkten för varje uppföljningsbesök för att fånga nuvarande symtom, genomförande av hemprogramövningar och eventuell ytterligare behandling som har genomförts sedan tidpunkten för föregående besök. I händelse att nya symtom är närvarande kommer de relevanta självrapporterade och personliga kliniska utfallen relaterade till de specifika symtomen att upprepas. Behandlande fysioterapeuter kommer att genomföra ett efterlevnadsfrågeformulär efter varje session och registrera alla underkomponenter av behandling individanpassad till patienten.

Utfallsbedömningar: Utfallsbedömningar, både självrapporterade och personliga kliniska utfall, kommer att upprepas 8 veckor efter den initiala baslinjebedömningen. Efter deltagande i prövningen kommer deltagare och terapeuter att inbjudas att delta i semistrukturerade intervjuer för att dela sina erfarenheter som en del av prövningen, inklusive barriärer och underlättare för rehabiliteringsprotokollen.

Utfall:

Primära genomförbarhetsutfall kommer att inkludera rekrytering, kvarhållningsgrad, ogynnsamma händelser, kliniska implementeringsbarriärer och underlättare som möts, och efterlevnad av protokoll (terapeut).

Sekundära utfall av återhämtning inklusive tid till upplösning av symtom (dagar) för att informera en fas 2 klinisk prövning. I enlighet med internationella rekommendationer, och explorativa utfall som bedömer nedsättningsspecifika faktorer som kan förändras med behandling (dvs. cervikal ryggrad, vestibulo-okulär, dynamisk balans, etc) kommer att inkluderas.

Sekundära utfall kommer att inkludera förändring i symtomseveritetspoäng på PCSS (/132), tid till upplösning av symtom (dagar), tid till medicinsk klartecken för återgång till sport, lärande och arbete (dagar) (som relevant) för att informera en fas 2 klinisk prövning. Dessa utfall kommer att definieras enligt de senaste internationella konsensusrekommendationerna (sida 702). Återgång till arbete (RTW) kommer att definieras på samma sätt som återgång-till-lärande och kommer att definieras som: återgång till före skada arbetsrelaterade aktiviteter utan nytt stöd, inklusive arbetsanpassningar eller modifieringar.

Explorativa utfall är utfall som är en del av typisk klinisk vård och kommer att inkludera nedsättningsbaserade/domänspecifika utfall som är de nuvarande bästa tillgängliga utfallen och överensstämmer med tidigare prövningar i området. Alla utfall kommer också att beskrivas per kön. Explorativa utfall kommer att inkludera följande:

• Fear Avoidance Behaviour after Traumatic Brain Injury Questionnaire (FAB-TBI)
• World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12 item self-report version
• Ångest (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7)
• Depression (Personal Health Questionnaire-9, PHQ-9)
• Sömnskärmning
• Post Concussion Symptom Scale från Sport Concussion Assessment Tool 6 (SCAT6)
• Test of Memory Malingering (TOMM)
• Dizziness Handicap Inventory
• Modified Dizziness Questionnaire
• Neck Disability Index
• Neck Pain Questionnaire
• Patient Specific Functional Scale (PSFS)
• Post Traumatic Headache Questionnaire
• Subjective Units of Discomfort Scale (SUDS)
• Neurologisk skärmning inklusive kranialnerv, cerebellära och långa banetecken
• Cervikal Ryggrad: Cervikal ryggrad rörelseomfång, cervikal flexor uthållighet, cervikal flexion rotation test, kraniocervikal flexion test, manuell ryggundersökning, palpation för segmentell ömhet, extension rotation test, palpation av ömma triggerpunkter, palpation av större och mindre occipitalnerv
• Tester gjorda med fixering borttagen inklusive spontan nystagmus, blickframkallad, fixering, hyperventilation, intrakraniellt tryck, huvudskakning, positionsprov (inklusive Dix-Hallpike och Roll tester höger och vänster).
• Vestibulo-okulära reflextester: head thrust test, dynamisk visuell skärpa
• Kvantifierad Vestibular Ocular Motor Screen (qVOMS)
• Motion sensitivity Test
• Dynamisk Balans: functional gait assessment (FGA) och advanced FGA
• Balance Error Scoring System (BESS)
• Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) eller Bike Test (BCBT) som lämpligt beroende på patientens preferens
• Orthostatic Vital Signs

Dataanalys:

Primära genomförbarhetsutfall kommer att sammanfattas med beskrivande statistik [medelvärden (standardavvikelser) eller medianer/modalvärden (intervall eller interkvartilavstånd) eller proportioner] som lämpligt. Sekundära utfall kommer att sammanfattas beskrivande per behandlingsgrupp. Dessutom kommer explorativa Kaplan Meier överlevnadsanalyskurvor att konstrueras per grupp för tid till upplösning av symtom, återgång till sport, lärande, arbete kommer att utvärderas med Kaplan Meier överlevnadsanalyskurvor med utfall på 8 veckor. Explorativa utfall kommer att beskrivas per behandlingsgrupp och kön med beskrivande statistik som lämpligt baserat på utfall och distributionen av data. Tematisk analys kommer att användas för att utvärdera barriärer och underlättare för PIC Rehab för både deltagare och leverantörer.