경미한 외상성 뇌손상에 대한 심리학적 정보 기반 경부전정 재활(PIC 재활): 타당성 시험 (PIC Rehab)

문제: 경미한 외상성 뇌손상 및 뇌진탕은 매년 480,000명 이상 또는 캐나다인의 1.2%에 영향을 미칩니다.1-3 많은 사람들이 mTBI 후 처음 4주 동안 회복하지만, 최대 30%는 지속적인 증상과 기능적 손상을 겪어 중대한 장애, 삶의 질 저하, 교육, 신체 및 직업 관련 활동 참여 감소로 이어집니다.

어지러움, 균형 문제, 두통 및 목 통증: 두통과 어지러움은 mTBI 후 가장 흔히 보고되는 증상으로, 최대 95%의 사람들이 두통을 보고하고 40-80%가 어지러움을 보고하는 것으로 추정됩니다. 대부분의 경우 이러한 증상이 동시에 보고됩니다. 서 있는 균형 및 동적 균형 결손은 mTBI 후 지속적으로 확인되었으며, 일부는 손상 후 초기(3-5일 이내)에 해결되지만, 일부 균형 문제는 손상 후 수주에서 수개월 동안 지속됩니다. 어지러움, 균형 문제, 두통 및 목 통증은 지속적 증상 발생 가능성이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 또한 지속적인 어지러움, 두통, 목 통증 및 균형 장애는 레크리에이션, 사회적, 직업적 및 교육 활동 참여 감소와 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 활동 감소는 차례로 이차 건강 합병증으로 인한 중대한 이환율을 초래할 수 있습니다. 따라서 mTBI 후 두통, 어지러움 및 균형 문제를 최소화하기 위한 치료는 이 흔히 발생하는 손상의 공중 보건 부담을 최소화하기 위해 시급히 필요합니다.

mTBI 후 어지러움, 균형 문제, 두통 및 목 통증 치료: 이전 무작위 대조 시험(RCT)은 mTBI 후 어지러움, 목 통증 및 두통을 가진 아동, 청소년 및 성인을 대상으로 한 표적 경추 및 전정 재활(CVPT) 후 큰 긍정적 치료 효과를 확인했습니다. 이러한 치료는 개인의 특정 손상 프로필을 기반으로 맞춤화됩니다. CVPT는 필요에 따라 수동 치료 및 연조직 기법과 결합된 신경근육 및 감각운동 조절을 목표로 하는 치료를 포함합니다. 특정 재활 운동은 점진적으로 진행되며, 증상 허용 유산소 운동과 결합하여 수행되고, 결국 작업, 상황 및/또는 스포츠 특정 운동으로 발전합니다. 기제적 관점에서 이 치료의 목표는 감각운동 통합(즉, 시각, 전정, 고유수용성 입력 및 결과적 운동 출력의 통합)을 촉진하고, 이 시스템의 기능을 최적화하기 위해 자극의 중앙 균형을 재조정하거나 감각 시스템 중 하나가 최적으로 작동하지 않을 경우 대체 시스템 사용을 상향 조절하는 것입니다. 최근 국제적 합의 권장사항 및 임상 실습 지침은 CVPT를 회복을 촉진하기 위한 현재까지 가장 강력한 증거 중 일부를 가진 치료로 권장합니다. 그러나 최대 27%의 사람들이 CVPT에 반응하지 않을 수 있어5, 다른 치료 옵션이 필요합니다.

인지 행동 치료: mTBI 후 지속적 증상을 가진 개인의 경우, 인지 행동 치료(CBT) 사용을 지원하는 증거가 있습니다. CBT는 교육, 행동 및 인지 전략을 포함한 여러 비약물적 전략을 사용하는 치료 형태입니다. 이 비약물적 치료 형태는 불면증, 우울증, 정신 건강 및 최근에는 mTBI를 포함한 여러 다른 상태에 대해 안전성과 효능을 입증했습니다. 만성 통증을 가진 개인의 경우, 불안 및 우울 증상 개선이 입증되었지만 현재까지 통증 강도 또는 통증 재앙화에는 차이가 발견되지 않았습니다. 효과를 최적화하기 위해 환자 중심 접근이 필요합니다. 어지러움을 가진 개인의 경우, 신체 및/또는 전정 재활에 CBT를 추가하면 결과가 개선될 수 있습니다.

따라서 CVPT와 CBT의 조합은 mTBI를 가진 개인에게 추가 효과를 가질 수 있습니다. 여기서 우리는 CVPT와 CBT의 통합 조합을 평가하기 위해 학제 간 팀 기반 접근을 취합니다.

목표:

우리는 단계적 접근을 사용하여 CVPT 단독과 CVPT와 CBT의 조합(이하 PIC Rehab 또는 심리학적 정보 기반 CVPT)을 비교하여 1) 증상 심각도 및 2) mTBI 후 14일 이상 증상을 가진 성인의 mTBI 관련 증상 해소 시간에 대한 실행 가능성과 환자 인식을 평가하기 위한 파일럿 시험을 수행할 것입니다.

이 연구의 구체적 목표는 다음과 같습니다:

목표 1: PIC Rehab의 실행 가능성 결정; 목표 2: CVPT 단독과 비교하여 PIC Rehab의 mTBI 관련 증상 해소에 대한 예비 효과 추정 생성; 목표 3: CVPT 단독과 비교하여 PIC Rehab의 영역별 결과에서 성별에 따른 변화 설명.

우리는 PIC Rehab이 실행 가능하며, 동반된 불안, 우울증, 환자 특정 기능 장애를 가진 참가자의 증상 해소에 CVPT 단독보다 더 큰 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

방법:

mTBI 후 최소 14일 동안 어지러움, 목 통증 및/또는 두통 증상을 가진 18-70세 성인 34명으로, 전정, 안구운동, 감각운동, 경추, 신경근육 조절과 관련된 하나 이상의 손상으로 경추전정 물리치료를 의뢰받은 사람들이 참여하도록 초대됩니다. 이 연구에 포함된 참가자는 이전에 경추전정 재활에 반응한 것으로 나타난 손상을 가진 사람들입니다. 이전에 경추전정 물리치료 세션을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 처음 15명의 참가자는 일반적인 CVPT를 완료하고, 연구의 다음 "단계"에서는 다음 15명의 참가자가 PIC Rehab을 완료합니다. 참가자는 두 성별 및 모든 성별을 포함하여 진료소 내원 시 두통, 어지러움 및/또는 목 통증에 대한 초기 증상 보고를 기반으로 의뢰/접촉된 순서대로 연속적으로 모집되며, 남성과 여성 참가자 수를 동일하게 하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 mTBI 후 경추전정 재활을 위해 Evidence Sport and Spinal Therapy에서 치료를 의뢰받거나 찾는 경우 참여 자격이 있습니다. 이 파일럿 실행 가능성 시험의 목적을 위해, 우리는 다중 진료소에서 더 큰 시험의 향후 연구를 가능하게 하고, 따라서 대조군과 중재군 간 오염 가능성을 피하기 위해 다중 치료사가 있는 한 진료소로 모집을 제한할 것입니다. 진료소 초기 등록의 일부로 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 연락 동의를 얻고, 연구팀 구성원이 후속 조치를 취하고 전화로 환자에게 연락할 것입니다.

자격 검사: 연락 동의를 한 환자는 연구 보조원과 전화로 설문지(예: PCSS)를 사용한 자격 검사를 받습니다. 환자가 시험 자격을 충족하면 동의서를 검토하고 온라인으로 서명한 후 초기 인구통계학적 양식, 설문지를 보내고 이후 초기 평가를 예약합니다. 초기 평가 완료 후, RA가 자격을 확인합니다. 참가자가 지역 스포츠 의학 및/또는 물리치료 진료소를 통해 모집되므로, 참가자는 연구팀의 일부인 연구자 또는 임상의와 사전 관계가 있을 수 있습니다. 따라서 모든 잠재적 참가자는 이 연구 참여 선택이 받는 치료에 어떤 식으로도 영향을 미치지 않으며 언제든지 참여를 거부할 수 있음을 알게 될 것입니다.

프로토콜:

참가자는 연구의 가설과 배정된 반대 치료군에 대해 눈이 가려집니다. 따라서 연구에서 두 가지 별도의 동의서가 사용될 것입니다 - 받는 치료 유형별로 하나씩. 두 치료군 모두 8주 동안 또는 증상 해소 및 스포츠/학습/직업 복귀 의학적 허가 시점까지 주 1회 방문하며, 결과는 8주 시점에 반복됩니다. 연구에 참여하는 모든 물리치료사는 표준 CVPT 교육 과정을 수료할 것입니다. 초기 15명의 환자 모집 후, 모든 치료사는 PIC Rehab에 대한 온라인 및 대면 교육 과정을 수료할 것입니다. 적시에 모집을 촉진하고 군 간 지연을 방지하기 위해, 참가자와 치료를 완료하는 6명의 치료사 중 처음 3명은 PIC Rehab 교육을 완료하고, 다음 3/6은 이후 PIC Rehab 교육 과정을 완료할 것입니다.

CVPT 단독: 대조 중재는 환자의 상태를 기반으로 한 맞춤형 경추 및 전정 재활을 포함한 일반적인 표준 치료인 CVPT(Schneider 외 2014, 2018)입니다.

PIC Rehab: 심리학적 정보 기반 CVPT(PIC Rehab) 중재(Herdman 외에서 수정됨)는 교육, 목표 설정, 주의 분산 기술, 증상 재귀속, 이완, 실제 노출, 인지 치료 및 문제 해결을 포함합니다. PIC Rehab을 제공하는 물리치료사를 위한 협력 교육은 연구팀(KS, NS, KOY, CP)과 함께 진행됩니다.

치료의 단계적 과정은 치료사가 PIC Rehab 원리를 아는 것에 의한 오염을 최소화할 것입니다. 중재 준수는 치료 세션의 예정된 오디오 녹음(프로토콜에 대한 치료사 준수 측정) 및 가정 운동 완료에 대한 환자 보고(환자 준수)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 파일럿 실행 가능성 연구이므로, 우리 센터에서 수행된 이전 연구를 기반으로 그룹당 2명의 탈락을 허용하는 30명의 참가자(각 그룹당 15명) 샘플이 6개월 시간 프레임 내에서 실용적인 것으로 간주되었습니다.

초기 평가: 초기 평가는 약 90분이 소요되며, 참가자는 아래에 나열된 뇌진탕에 영향을 받을 수 있는 영역에 특정한 연구 물리치료사와의 일련의 대면 결과를 완료할 것입니다. 관련성이 있는 경우, 현재 표준 치료에 따라 추가 질문 및 건강력 정보와 임상적 관련 결과가 수집됩니다.

후속 약속: 모든 참가자는 각 후속 약속 시점에 REDCap에서 간단한 설문지를 완료하여 현재 증상, 가정 프로그램 운동 완료 및 이전 약속 이후 수행된 추가 치료를 포착합니다. 새로운 증상이 있는 경우, 특정 증상과 관련된 관련 자기 보고 및 대면 임상 결과가 반복됩니다. 치료 물리치료사는 각 세션 후 준수 설문지를 완료하고 환자에게 맞춤화된 치료의 모든 하위 구성 요소를 기록합니다.

결과 평가: 결과 평가, 자기 보고 및 대면 임상 결과 모두 초기 기준 평가 후 8주 후에 반복됩니다. 시험 참여 후, 참가자와 치료사는 재활 프로토콜에 대한 장벽과 촉진제를 포함하여 시험의 일부로서 경험을 공유하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

결과:

주요 실행 가능성 결과에는 모집, 유지율, 부작용, 직면한 임상 실행 장벽 및 촉진제, 프로토콜 준수(치료사)가 포함됩니다.

회복의 이차 결과에는 2상 임상 시험을 알리기 위한 증상 해소 시간(일)이 포함됩니다. 국제적 권장사항과 일치하게, 치료와 함께 변화할 수 있는 손상 특정 요인(즉, 경추, 전정안구, 동적 균형 등)을 평가하는 탐색적 결과가 포함될 것입니다.

이차 결과에는 PCSS(/132)의 증상 심각도 점수 변화, 증상 해소 시간(일), 스포츠, 학습 및 작업 복귀 의학적 허가 시간(일)(해당 시)이 포함되어 2상 임상 시험을 알립니다. 이러한 결과는 최신 국제적 합의 권장사항(702페이지)에 따라 정의됩니다. 직장 복귀(RTW)는 학습 복귀와 동일하게 정의되며, 직업적 편의나 수정을 포함한 새로운 지원 없이 손상 전 직업 활동으로의 복귀로 정의됩니다.

탐색적 결과는 일반적인 임상 치료의 일부이며, 현재 최상의 가능한 결과이고 해당 분야의 이전 시험과 일치하는 손상 기반/영역별 결과입니다. 모든 결과는 성별에 따라도 설명됩니다. 탐색적 결과는 다음을 포함합니다:

• 외상성 뇌손상 후 공포 회피 행동 설문지(FAB-TBI)
• 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0 12항목 자기 보고 버전
• 불안(일반화된 불안 장애-7, GAD-7)
• 우울증(개인 건강 설문지-9, PHQ-9)
• 수면 스크리닝
• 스포츠 뇌진탕 평가 도구 6(SCAT6)의 뇌진탕 후 증상 척도
• 기억 위장 시험(TOMM)
• 어지러움 장애 인벤토리
• 수정된 어지러움 설문지
• 목 장애 지수
• 목 통증 설문지
• 환자 특정 기능 척도(PSFS)
• 외상 후 두통 설문지
• 주관적 불편 척도(SUDS)
• 뇌신경, 소뇌 및 장추적 징후를 포함한 신경학적 스크리닝
• 경추: 경추 가동 범위, 경추 굴곡 지구력, 경추 굴곡 회전 검사, 두경부 굴곡 검사, 수동 척추 검사, 분절 압통 촉진, 신장 회전 검사, 압통 유발점 촉진, 대후두신경 및 소후두신경 촉진
• 고정 제거 상태에서 수행된 검사: 자발 안진, 응시 유발, 고정, 과환기, 두개내압, 머리 흔들기, 자세 검사(Dix-Hallpike 및 양측 롤 검사 포함)
• 전정안구 반사 검사: 머리 추진 검사, 동적 시력
• 정량화된 전정안구운동 스크리닝(qVOMS)
• 운동 민감성 검사
• 동적 균형: 기능적 보행 평가(FGA) 및 고급 FGA
• 균형 오류 점수 시스템(BESS)
• 환자 선호도에 따라 적절한 Buffalo 뇌진탕 트레드밀 검사(BCTT) 또는 자전거 검사(BCBT)
• 기립성 활력 징후

데이터 분석:

주요 실행 가능성 결과는 적절한 기술 통계[평균(표준 편차) 또는 중앙값/최빈값(범위 또는 사분위 범위) 또는 비율]를 사용하여 요약됩니다. 이차 결과는 치료군별로 기술적으로 요약됩니다. 또한, 증상 해소 시간, 스포츠, 학습, 직업 복귀에 대한 군별 탐색적 Kaplan Meier 생존 분석 곡선이 구성되며, 8주 결과로 Kaplan Meier 생존 분석 곡선을 사용하여 평가됩니다. 탐색적 결과는 결과 및 데이터 분포에 기초하여 적절한 기술 통계를 사용하여 치료군 및 성별별로 설명됩니다. 주제 분석은 참가자 및 제공자 모두에 대한 PIC Rehab의 장벽과 촉진제를 평가하는 데 사용됩니다.