Psychologicznie Usprawniona Rehabilitacja Szyjno-Przedsionkowa (PIC Rehab) po Łagodnym Urazowym Uszkodzeniu Mózgu: Badanie Wykonalności (PIC Rehab)

Problem: Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu i wstrząśnienia mózgu dotykają ponad 480 000 lub 1,2% Kanadyjczyków rocznie.1-3 Podczas gdy wiele osób zdrowieje w ciągu pierwszych 4 tygodni po mTBI, do 30% ma utrzymujące się objawy i zaburzenia funkcjonalne, prowadzące do znacznej niepełnosprawności, obniżenia jakości życia oraz zmniejszonego uczestnictwa w działaniach związanych z edukacją, aktywnością fizyczną i zawodową.

Zawroty głowy, problemy z równowagą, bóle głowy i bóle szyi: Bóle głowy i zawroty głowy są konsekwentnie najczęściej zgłaszanymi objawami po mTBI, szacuje się, że do 95% osób zgłasza bóle głowy, a 40-80% zgłasza zawroty głowy. W większości przypadków te objawy są zgłaszane jednocześnie. Upośledzenie równowagi stojącej i równowagi dynamicznej zostały konsekwentnie zidentyfikowane po mTBI, niektóre z nich ustępują wcześnie po urazie (w ciągu 3-5 dni), podczas gdy niektóre problemy z równowagą utrzymują się przez tygodnie do miesięcy po urazie. Zawroty głowy, problemy z równowagą, bóle głowy i bóle szyi są związane z większym prawdopodobieństwem rozwoju utrzymujących się objawów. Dodatkowo, utrzymujące się zawroty głowy, bóle głowy, bóle szyi i zaburzenia równowagi mogą prowadzić do zmniejszonego uczestnictwa w działaniach rekreacyjnych, społecznych, zawodowych i edukacyjnych, a także niższej jakości życia. Zmniejszona aktywność może z kolei prowadzić do znacznej zachorowalności z powodu wtórnych powikłań zdrowotnych. Dlatego pilnie potrzebne są zabiegi mające na celu minimalizację bólów głowy, zawrotów głowy i problemów z równowagą po mTBI, aby zminimalizować obciążenie zdrowia publicznego tym powszechnie występującym urazem.

Leczenie zawrotów głowy, problemów z równowagą, bólów głowy i bólów szyi po mTBI: Poprzednie randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały duże pozytywne efekty leczenia po ukierunkowanej rehabilitacji szyjnej i przedsionkowej (CVPT) u dzieci, młodzieży i dorosłych z zawrotami głowy, bólami szyi i bólami głowy po mTBI. Zabiegi te są spersonalizowane, oparte na indywidualnym profilu specyficznych zaburzeń. CVPT obejmuje zabiegi ukierunkowane na kontrolę nerwowo-mięśniową i sensoryczno-motoryczną w połączeniu z terapią manualną i technikami tkanek miękkich, jeśli jest to wskazane. Specyficzne ćwiczenia rehabilitacyjne są stopniowo progresowane, wykonywane w połączeniu z tolerowanym objawowo ćwiczeniem aerobowym, i ostatecznie ewoluują w kierunku ćwiczeń specyficznych dla zadania, kontekstu i/lub sportu. Z mechanistycznego punktu widzenia celem tego leczenia jest ułatwienie integracji sensoryczno-motorycznej (tj. integracji wzrokowej, przedsionkowej, proprioceptywnej i wynikowego wyjścia motorycznego) oraz albo ponowne zważenie centralnego balansowania bodźców w celu optymalizacji funkcjonowania tych systemów, albo zwiększenie regulacji wykorzystania alternatywnych systemów w przypadku, gdy jeden z systemów sensorycznych nie działa optymalnie. Najnowsze międzynarodowe rekomendacje konsensusowe i wytyczne praktyki klinicznej zalecają CVPT jako leczenie, które ma jedne z najsilniejszych dowodów do tej pory, aby ułatwić powrót do zdrowia. Jednak do 27% osób może nie reagować na CVPT5, co wymusza inne opcje leczenia.

Terapia Poznawczo-Behawioralna: Dla osób z utrzymującymi się objawami po mTBI, dowody wspierają stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). CBT jest formą leczenia, która wykorzystuje wiele strategii nie-farmakologicznych, w tym edukację, strategie behawioralne i poznawcze. Ta forma leczenia nie-farmakologicznego wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku wielu różnych schorzeń, w tym bezsenności, depresji, zdrowia psychicznego, a ostatnio dla mTBI. Dla osób z przewlekłym bólem wykazano poprawę w objawach lęku i depresji, ale do tej pory nie stwierdzono różnicy w intensywności bólu lub katastrofizacji bólu. Niezbędne są podejścia skoncentrowane na pacjencie, aby zoptymalizować skuteczność. U osób z zawrotami głowy, dodanie CBT do rehabilitacji fizycznej i/lub przedsionkowej może przynieść lepsze wyniki.

Zatem CVPT i CBT w połączeniu mogą mieć efekt addytywny dla osób z mTBI. Tutaj przyjmujemy transdyscyplinarne podejście zespołowe, aby ocenić zintegrowane połączenie CVPT i CBT.

Cele:

Przeprowadzimy badanie pilotażowe z wykorzystaniem podejścia schodkowego, aby ocenić wykonalność i postrzeganie przez pacjentów samego CVPT w porównaniu do CVPT w połączeniu z CBT (zwane dalej PIC Rehab, czyli psychologicznie-informowane CVPT) pod względem 1) nasilenia objawów i 2) czasu do ustąpienia objawów związanych z mTBI u dorosłych z objawami trwającymi dłużej niż 14 dni po mTBI.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

Cel 1: Określić wykonalność PIC Rehab; Cel 2: Wygenerować wstępne szacunki efektu dla PIC Rehab na ustąpienie objawów związanych z mTBI w porównaniu z samym CVPT; Cel 3: Opisać zmiany w zależności od płci w wynikach specyficznych dla domeny dla PIC Rehab w porównaniu z samym CVPT.

Hipotezujemy, że PIC Rehab będzie wykonalne i będzie miało większy wpływ na ustąpienie objawów dla uczestników z towarzyszącym lękiem, depresją, niepełnosprawnością funkcjonalną specyficzną dla pacjenta, niż samo CVPT.

Metody:

Trzydziestu czterech dorosłych w wieku 18-70 lat z objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólów głowy przez co najmniej 14 dni po mTBI, którzy zostali skierowani na fizjoterapię szyjno-przedsionkową z jednym lub więcej zaburzeń związanych z przedsionkowym, okulomotorycznym, sensoryczno-motorycznym, kręgosłupem szyjnym, kontrolą nerwowo-mięśniową, zostanie zaproszonych do udziału. Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, to osoby z zaburzeniami, które wcześniej wykazały odpowiedź na rehabilitację szyjno-przedsionkową. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli sesję fizjoterapii szyjno-przedsionkowej, zostaną wykluczeni z badania. Pierwszych 15 uczestników ukończy typowe CVPT, a następny "krok" badania będzie miał kolejnych 15 uczestników, którzy ukończą PIC Rehab. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno w kolejności, w jakiej zostali skierowani/zaproszeni na podstawie ich początkowych raportów objawów bólów głowy, zawrotów głowy i/lub bólu szyi w momencie zgłoszenia do kliniki, włączając obie płci i wszystkie rodzaje płci, z celem uzyskania równej liczby uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału, jeśli zostaną skierowani lub będą szukać leczenia w Evidence Sport and Spinal Therapy w celu rehabilitacji szyjno-przedsionkowej po mTBI. Dla celów tego pilotażowego badania wykonalności ograniczymy rekrutację do jednej kliniki z wieloma terapeutami, aby umożliwić przyszłe badanie większego badania w wielu klinikach, a tym samym uniknąć ryzyka zanieczyszczenia między grupami kontrolną i interwencyjną. Zgoda na kontakt zostanie uzyskana w klinice dla tych pacjentów spełniających kryteria włączenia jako część wstępnej rejestracji w klinice, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentem telefonicznie.

Badanie kwalifikacyjne: Pacjenci, którzy zgodzą się na kontakt, przejdą badanie kwalifikacyjne z kwestionariuszami (np. PCSS) przez telefon z asystentem badawczym. Jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania, otrzyma formularz zgody do przejrzenia i podpisania online, a następnie wstępne formularze demograficzne, kwestionariusze i zostanie następnie umówiony na wstępną ocenę. Po ukończeniu wstępnej oceny RA potwierdzi kwalifikowalność. Możliwe jest, że uczestnicy mogą mieć wcześniejsze relacje z badaczami lub klinicystami będącymi częścią zespołu badawczego, ponieważ uczestnicy będą rekrutowani przez społecznościowe kliniki medycyny sportowej i/lub fizjoterapii. Dlatego wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że ich decyzja o udziale w tym badaniu w żaden sposób nie wpłynie na opiekę, którą otrzymują, i że mogą w dowolnym momencie odmówić udziału.

Protokół:

Uczestnicy będą zaślepieni co do hipotezy badania i przeciwnej grupy leczenia, do której zostali przydzieleni. Dlatego w badaniu zostaną użyte dwa oddzielne formularze zgody - jeden dla każdego rodzaju otrzymanego leczenia. Obie grupy leczenia będą widziane raz w tygodniu przez 8 tygodni lub do czasu ustąpienia objawów i uzyskania medycznego zezwolenia na powrót do sportu/nauki/zawodu, a wyniki będą powtarzane w punkcie czasowym 8 tygodni. Wszyscy fizjoterapeuci uczestniczący w badaniu przejdą standardowy kurs szkoleniowy CVPT. Po rekrutacji pierwszych 15 pacjentów wszyscy terapeuci przejdą szkolenie online i osobiście dla PIC Rehab. Aby ułatwić rekrutację w odpowiednim czasie i zapobiec opóźnieniom między ramionami, pierwszych 3 z 6 terapeutów, którzy ukończą leczenie ze swoimi uczestnikami, ukończy szkolenie PIC Rehab, a kolejni 3/6 ukończą późniejszy kurs szkoleniowy dla PIC Rehab.

Samo CVPT: Interwencja kontrolna będzie typowym standardem opieki CVPT (Schneider i in. 2014, 2018) obejmującym spersonalizowaną rehabilitację szyjną i przedsionkową opartą na prezentacji pacjenta, w tym ćwiczenia tolerowane objawowo.

PIC Rehab: Interwencja Psychologicznie-Informowanego CVPT (PIC Rehab) (zmodyfikowana z Herdman i in.) będzie obejmować edukację, wyznaczanie celów, techniki rozpraszania, reatrybucję objawów, relaksację, ekspozycję in vivo, terapię poznawczą i rozwiązywanie problemów. Wspólne szkolenie dla fizjoterapeutów zapewniających PIC Rehab odbędzie się z zespołem badawczym (KS, NS, KOY, CP).

Schodkowy proces zabiegów zminimalizuje zanieczyszczenie przez terapeutę znającego zasady PIC Rehab. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą zaplanowanych nagrań audio sesji leczenia (w celu pomiaru przestrzegania protokołu przez terapeutę) i raportów pacjentów o wykonaniu ćwiczeń domowych (przestrzeganie przez pacjenta). Ponieważ jest to pilotażowe badanie wykonalności, próba 30 uczestników (15 w każdej grupie) pozwalająca na dwóch wypadów na grupę na podstawie poprzednich badań przeprowadzonych w naszym centrum została uznana za pragmatyczną w ramach 6-miesięcznego okresu.

Wstępna ocena: Wstępna ocena zajmie około 90 minut, a uczestnicy wykonają serię osobistych wyników z fizjoterapeutą badawczym, jak wymieniono poniżej, które są specyficzne dla domen, które mogą być dotknięte wstrząśnieniem mózgu. Tam, gdzie to istotne, dodatkowe pytania i informacje z historii zdrowia oraz klinicznie istotne wyniki będą gromadzone zgodnie z obecnym standardem opieki.

Wizyty kontrolne: Wszyscy uczestnicy wypełnią krótki zestaw kwestionariuszy na REDCap w czasie każdej wizyty kontrolnej, aby uchwycić bieżące objawy, wykonanie ćwiczeń programu domowego i wszelkie dodatkowe leczenie podjęte od czasu poprzedniej wizyty. W przypadku wystąpienia nowych objawów, odpowiednie wyniki samoopisowe i osobiste kliniczne związane z konkretnymi objawami zostaną powtórzone. Leczący fizjoterapeuci wypełnią kwestionariusz przestrzegania po każdej sesji i zarejestrują wszystkie podskładniki leczenia zindywidualizowanego dla pacjenta.

Oceny wyników: Oceny wyników, zarówno samoopisowe, jak i osobiste kliniczne, zostaną powtórzone 8 tygodni po początkowej ocenie wyjściowej. Po udziale w badaniu uczestnicy i terapeuci zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z badania, w tym barierami i ułatwieniami w protokołach rehabilitacji.

Wyniki:

Pierwotne wyniki wykonalności będą obejmować rekrutację, wskaźnik retencji, zdarzenia niepożądane, bariery i ułatwienia wdrażania klinicznego oraz przestrzeganie protokołu (terapeuta).

Wtórne wyniki powrotu do zdrowia, w tym czas do ustąpienia objawów (dni), aby poinformować o badaniu klinicznym fazy 2. Zgodnie z międzynarodowymi rekomendacjami, zostaną uwzględnione również eksploracyjne wyniki oceniające specyficzne czynniki zaburzeń, które mogą zmieniać się z leczeniem (tj. kręgosłup szyjny, przedsionkowo-oczny, równowaga dynamiczna, itp.).

Wtórne wyniki będą obejmować zmianę w wynikach nasilenia objawów na PCSS (/132), czas do ustąpienia objawów (dni), czas do medycznego zezwolenia na powrót do sportu, nauki i pracy (dni) (w stosownych przypadkach), aby poinformować o badaniu klinicznym fazy 2. Wyniki te będą zdefiniowane zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi rekomendacjami konsensusowymi (strona 702). Powrót do pracy (RTW) będzie zdefiniowany w ten sam sposób co powrót-do-nauki i będzie zdefiniowany jako: powrót do przedurazowych zajęć zawodowych bez nowego wsparcia, w tym dostosowań lub modyfikacji zawodowych.

Wyniki eksploracyjne to wyniki, które są częścią typowej opieki klinicznej i będą obejmować wyniki oparte na zaburzeniach/specyficzne dla domeny, które są obecnie najlepszymi dostępnymi wynikami i zgodnymi z poprzednimi badaniami w tej dziedzinie. Wszystkie wyniki będą również opisane według płci. Wyniki eksploracyjne będą obejmować następujące:

• Kwestionariusz Zachowań Unikających Strachu po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (FAB-TBI)
• Harmonogram Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0 12-punktowa wersja samoopisowa
• Lęk (Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7, GAD-7)
• Depresja (Kwestionariusz Zdrowia Osobistego-9, PHQ-9)
• Badanie Snu
• Skala Objawów Po Wstrząśnieniu Mózgu z Narzędzia Oceny Wstrząśnienia Mózgu w Sporcie 6 (SCAT6)
• Test Symulacji Pamięci (TOMM)
• Inwentarz Niepełnosprawności Zawrotów Głowy
• Zmodyfikowany Kwestionariusz Zawrotów Głowy
• Indeks Niepełnosprawności Szyi
• Kwestionariusz Bólu Szyi
• Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS)
• Kwestionariusz Pourazowego Bólu Głowy
• Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUDS)
• Badanie neurologiczne obejmujące nerwy czaszkowe, objawy móżdżkowe i długich dróg
• Kręgosłup Szyjny: Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego, wytrzymałość zginaczy szyjnych, test rotacji zgięcia szyjnego, test zgięcia czaszkowo-szyjnego, manualne badanie kręgosłupa, palpacja pod kątem tkliwości segmentalnej, test rotacji wyprostu, palpacja bolesnych punktów spustowych, palpacja nerwów potylicznych większych i mniejszych
• Testy wykonane z usuniętą fiksacją, w tym oczopląs samoistny, wywołany spojrzeniem, fiksacja, hiperwentylacja, ciśnienie śródczaszkowe, potrząsanie głową, testy pozycyjne (w tym Dix-Hallpike i testy Roll prawe i lewe).
• Testy odruchu przedsionkowo-ocznego: test pchnięcia głową, ostrość wzroku dynamiczna
• Ilościowe Badanie Przedsionkowo-Okulomotoryczne (qVOMS)
• Test Wrażliwości na Ruch
• Równowaga dynamiczna: funkcjonalna ocena chodu (FGA) i zaawansowana FGA
• System Punktacji Błędów Równowagi (BESS)
• Test Bufallo na bieżni po wstrząśnieniu mózgu (BCTT) lub test na rowerze (BCBT) odpowiednio w zależności od preferencji pacjenta
• Witalne oznaki ortostatyczne

Analiza Danych:

Pierwotne wyniki wykonalności zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych [średnie (odchylenia standardowe) lub mediany/modalne (zakresy lub rozstępy międzykwartylowe) lub proporcje] odpowiednio. Wtórne wyniki zostaną podsumowane opisowo według grupy leczenia. Dodatkowo, zostaną skonstruowane eksploracyjne krzywe przeżycia Kaplana-Meiera według grupy dla czasu do ustąpienia objawów, powrotu do sportu, nauki, zawodu, które zostaną ocenione za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera z wynikiem 8 tygodni. Wyniki eksploracyjne zostaną opisane według grupy leczenia i płci za pomocą statystyk opisowych odpowiednio na podstawie wyniku i rozkładu danych. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do oceny barier i ułatwień dla PIC Rehab zarówno dla uczestników, jak i dostawców.