Psychologisch Onderbouwde Cervicovestibulaire Revalidatie (PIC Rehab) voor Licht Traumatisch Hersenletsel: Een Haalbaarheidsstudie (PIC Rehab)

Probleem: Milde traumatische hersenletsels en hersenschuddingen treffen jaarlijks meer dan 480.000 of 1,2% van de Canadezen.1-3 Hoewel veel mensen herstellen in de eerste 4 weken na mTBI, hebben tot 30% aanhoudende symptomen en functionele beperkingen, wat leidt tot aanzienlijke invaliditeit, verminderde levenskwaliteit en verminderde deelname aan onderwijs-, fysieke en beroepsgerelateerde activiteiten.

Duizeligheid, evenwichtsproblemen, hoofdpijn en nekpijn: Hoofdpijn en duizeligheid zijn consequent de meest gerapporteerde symptomen na mTBI, met schattingen van tot 95% van de personen die hoofdpijn melden en 40-80% die duizeligheid melden. In de meeste gevallen worden deze symptomen gelijktijdig gerapporteerd. Staande balans en dynamische balansdeficiënten zijn consequent geïdentificeerd na mTBI, waarvan sommige vroeg na het letsel verdwijnen (binnen 3-5 dagen), terwijl sommige evenwichtsproblemen weken tot maanden na het letsel aanhouden. Duizeligheid, evenwichtsproblemen, hoofdpijn en nekpijn zijn geassocieerd met grotere kans op het ontwikkelen van aanhoudende symptomen. Bovendien kunnen aanhoudende duizeligheid, hoofdpijn, nekpijn en evenwichtsstoornissen leiden tot verminderde deelname aan recreatieve, sociale, beroeps- en educatieve activiteiten, evenals een lagere levenskwaliteit. Verminderde activiteit kan op zijn beurt leiden tot aanzienlijke morbiditeit door secundaire gezondheidscomplicaties. Daarom zijn behandelingen gericht op het minimaliseren van hoofdpijn, duizeligheid en evenwichtsproblemen na mTBI dringend nodig om de volksgezondheidslast van dit veelvoorkomende letsel te minimaliseren.

Behandeling van duizeligheid, evenwichtsproblemen, hoofdpijn en nekpijn na mTBI: Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben grote positieve behandelings-effecten geïdentificeerd na gerichte cervicale en vestibulaire revalidatie (CVPT) voor kinderen, adolescenten en volwassenen met duizeligheid, nekpijn en hoofdpijn na mTBI. Deze behandelingen zijn gepersonaliseerd, gebaseerd op het individuele profiel van specifieke beperkingen. CVPT omvat behandelingen gericht op neuromusculaire en sensomotorische controle in combinatie met manuele therapie en weke delen technieken indien geïndiceerd. Specifieke revalidatieoefeningen worden geleidelijk opgebouwd, uitgevoerd in combinatie met symptoom-getolereerde aerobe oefening, en evolueren uiteindelijk naar taak-, context- en/of sport specifieke oefeningen. Vanuit een mechanistisch standpunt is het doel van deze behandeling het vergemakkelijken van sensomotorische integratie (d.w.z. integratie van visuele, vestibulaire, proprioceptieve input en resulterende motorische output) en het herwegen van centrale balans van stimuli om de functie van deze systemen te optimaliseren of het gebruik van alternatieve systemen op te reguleren in het geval dat een van de sensorische systemen niet optimaal functioneert. Recente internationale consensusaanbevelingen en klinische praktijkrichtlijnen bevelen CVPT aan als een behandeling met enkele van de sterkste bewijzen tot nu toe om herstel te bevorderen. Echter, tot 27% van de personen reageert mogelijk niet op CVPT5, wat andere behandelingsopties noodzakelijk maakt.

Cognitieve Gedragstherapie: Voor personen met aanhoudende symptomen na mTBI ondersteunt bewijs het gebruik van cognitieve gedragstherapie (CGT). CGT is een vorm van behandeling die meerdere niet-farmacologische strategieën gebruikt, waaronder educatie, gedrags- en cognitieve strategieën. Deze vorm van niet-farmacologische behandeling heeft veiligheid en effectiviteit aangetoond voor een aantal verschillende aandoeningen, waaronder slapeloosheid, depressie, geestelijke gezondheid, en recenter voor mTBI. Voor personen met chronische pijn zijn verbeteringen in angst- en depressieve symptomen aangetoond, maar tot op heden is er geen verschil gevonden in pijnintensiteit of pijncatastroferen. Patiëntgerichte benaderingen zijn noodzakelijk om de effectiviteit te optimaliseren. Bij personen met duizeligheid kan de toevoeging van CGT aan fysieke en/of vestibulaire revalidatie verbeterde uitkomsten opleveren.

Dus, CVPT en CGT in combinatie kunnen additieve effecten hebben voor personen met mTBI. Hier nemen we een transdisciplinaire teamgebaseerde benadering om een geïntegreerde combinatie van CVPT en CGT te evalueren.

Doelstellingen:

We zullen een pilotstudie uitvoeren met een stapsgewijze benadering om de haalbaarheid en patiëntpercepties van CVPT alleen te evalueren in vergelijking met CVPT in combinatie met CGT (hierna aangeduid als PIC Rehab, of psychologisch geïnformeerde CVPT) op 1) symptoomernst en 2) tijd tot resolutie van mTBI-gerelateerde symptomen bij volwassenen met symptomen langer dan 14 dagen na mTBI.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Doelstelling 1: Bepaal de haalbaarheid van PIC Rehab; Doelstelling 2: Genereer voorlopige schattingen van effect voor PIC Rehab op mTBI-gerelateerde symptoomresolutie vergeleken met CVPT alleen; Doelstelling 3: Beschrijf veranderingen per geslacht in domeinspecifieke uitkomsten van PIC Rehab vergeleken met CVPT alleen.

We veronderstellen dat PIC Rehab haalbaar zal zijn en een grotere impact zal hebben op de resolutie van symptomen voor deelnemers met gelijktijdige angst, depressie, patiëntspecifieke functionele beperkingen, dan CVPT alleen.

Methoden:

Vierendertig volwassenen van 18-70 jaar met symptomen van duizeligheid, nekpijn en/of hoofdpijn gedurende minimaal 14 dagen na mTBI die worden doorverwezen voor cervicovestibulaire fysiotherapie met een of meer beperkingen gerelateerd aan het vestibulaire, oculomotorische, sensomotorische, cervicale wervelkolom, neuromusculaire controle, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De deelnemers die in deze studie worden opgenomen zijn die met beperkingen waarvan eerder is aangetoond dat ze reageren op cervicovestibulaire revalidatie. Patiënten die eerder een sessie cervicovestibulaire fysiotherapie hebben ondergaan, worden uitgesloten van de studie. De eerste 15 deelnemers zullen typische CVPT voltooien en de volgende "stap" van de studie zal de volgende 15 deelnemers PIC Rehab laten voltooien. Deelnemers zullen opeenvolgend worden geworven in de volgorde waarin ze worden doorverwezen/benaderd op basis van hun initiële symptoomrapporten van hoofdpijn, duizeligheid en/of nekpijn op het moment van presentatie bij de kliniek, inclusief beide geslachten en alle genderidentiteiten, met als doel gelijke aantallen mannelijke en vrouwelijke deelnemers te hebben.

Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze worden doorverwezen naar of behandeling zoeken bij Evidence Sport and Spinal Therapy voor cervicovestibulaire revalidatie na mTBI. Voor dit pilot haalbaarheidsonderzoek beperken we onze werving tot één kliniek met meerdere therapeuten om toekomstige studie van een groter onderzoek op meerdere klinieken mogelijk te maken en zo de kans op contaminatie tussen controle- en interventiegroepen te vermijden. Toestemming voor contact wordt in de kliniek verkregen voor die patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria als onderdeel van de initiële intake bij de kliniek en een lid van het onderzoeksteam zal opvolgen en de patiënt telefonisch contacteren.

Eligibility Screen: Patiënten die instemmen met contact ondergaan een geschiktheidsscreening met vragenlijsten (bijv., PCSS) telefonisch met een onderzoeksassistent. Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt vervolgens een toestemmingsformulier gestuurd om online te bekijken en te ondertekenen, gevolgd door de initiële demografische formulieren, vragenlijsten en vervolgens ingepland voor de initiële beoordeling. Na het voltooien van de initiële beoordeling bevestigt de RA de geschiktheid. Het is mogelijk dat deelnemers bestaande relaties hebben met de onderzoekers of clinici die deel uitmaken van het onderzoeksteam, aangezien deelnemers worden geworven via community sportgeneeskunde en/of fysiotherapieklinieken. Dus, alle potentiële deelnemers zullen zich ervan bewust worden gemaakt dat hun keuze om deel te nemen aan deze studie op geen enkele manier de zorg die ze ontvangen zal beïnvloeden en dat ze vrij zijn om op elk moment deelname te weigeren.

Protocol:

Deelnemers zullen geblindeerd zijn voor de hypothese van de studie en voor de tegenovergestelde behandelingsgroep waaraan ze zijn toegewezen. Dus, twee aparte toestemmingsformulieren zullen worden gebruikt in de studie - één voor elk type behandeling dat wordt ontvangen. Beide behandelingsgroepen worden eens per week gezien gedurende 8 weken of tot het moment van symptoomresolutie en medische toestemming om terug te keren naar sport/leren/beroep en uitkomsten worden herhaald op het 8-weken tijdstip. Alle fysiotherapeuten die deelnemen aan de studie ondergaan een standaard CVPT-training. Na werving van de initiële 15 patiënten ondergaan alle therapeuten een online en persoonlijke training voor PIC Rehab. Om werving op tijd te vergemakkelijken en vertragingen tussen armen te voorkomen, voltooien de eerste 3 van 6 therapeuten die behandeling voltooien met hun deelnemers de PIC Rehab-training en de tweede 3/6 voltooien een latere training voor PIC Rehab.

CVPT alleen: De controle-interventie zal de typische standaardzorg van CVPT zijn (Schneider et al 2014, 2018), inclusief geïndividualiseerde cervicale en vestibulaire revalidatie gebaseerd op de presentatie van de patiënt, inclusief symptoom-getolereerde oefening.

PIC Rehab: De Psychologisch Geïnformeerde-CVPT (PIC Rehab) interventie (aangepast van Herdman et al) omvat educatie, doelstellingen stellen, afleidingstechnieken, hertoekenning van symptomen, ontspanning, in vivo exposure, cognitieve therapie en probleemoplossing. Collaboratieve training voor fysiotherapeuten die de PIC Rehab leveren vindt plaats met het onderzoeksteam (KS, NS, KOY, CP).

Het stapsgewijze proces van de behandelingen minimaliseert contaminatie doordat therapeuten de principes van PIC Rehab kennen. Naleving van de interventie wordt beoordeeld met geplande audio-opnames van de behandelsessies (om therapeut-naleving van het protocol te meten) en patiëntrapporten van voltooiing van thuisoefeningen (patiënt-naleving). Aangezien dit een pilot haalbaarheidsstudie is, werd een steekproef van 30 deelnemers (15 in elke groep) die toestaat voor twee uitvallers per groep gebaseerd op eerdere studies gedaan in ons centrum als pragmatisch beschouwd binnen een 6-maanden tijdskader.

Initiële beoordeling: De initiële beoordeling duurt ongeveer 90 minuten en deelnemers voltooien een reeks persoonlijke uitkomsten met de studie-fysiotherapeut zoals hieronder vermeld die specifiek zijn voor domeinen die mogelijk worden beïnvloed door hersenschudding. Waar relevant, worden aanvullende vragen en gezondheidsgeschiedenis informatie en klinisch relevante uitkomsten verzameld in overeenstemming met de huidige standaardzorg.

Follow-up afspraken: Alle deelnemers voltooien een korte set vragenlijsten op REDCap op het moment van elke follow-up afspraak om huidige symptomen, voltooiing van thuisprogramma-oefeningen en eventuele aanvullende behandeling die is ondernomen sinds de vorige afspraak vast te leggen. In het geval dat nieuwe symptomen aanwezig zijn, worden de relevante zelfrapportage en persoonlijke klinische uitkomsten gerelateerd aan de specifieke symptomen herhaald. Behandelende fysiotherapeuten voltooien een nalevingsvragenlijst na elke sessie en registreren alle subcomponenten van behandeling geïndividualiseerd voor de patiënt.

Uitkomstbeoordelingen: Uitkomstbeoordelingen, zowel zelfrapportage als persoonlijke klinische uitkomsten, worden 8 weken na de initiële baseline-beoordeling herhaald. Na deelname aan het onderzoek worden deelnemers en therapeuten uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews om hun ervaringen als onderdeel van het onderzoek te delen, inclusief barrières en facilitators voor de revalidatieprotocollen.

Uitkomsten:

Primaire haalbaarheidsuitkomsten omvatten werving, retentiepercentage, ongewenste voorvallen, klinische implementatie barrières en facilitators waarmee wordt geconfronteerd, en naleving van protocol (therapeut).

Secundaire uitkomsten van herstel inclusief tijd tot resolutie van symptomen (dagen) om een fase 2 klinisch onderzoek te informeren. In overeenstemming met internationale aanbevelingen, en exploratieve uitkomsten die beperkingsspecifieke factoren beoordelen die mogelijk veranderen met behandeling (d.w.z. cervicale wervelkolom, vestibulo-oculair, dynamisch evenwicht, etc) worden opgenomen.

Secundaire uitkomsten omvatten verandering in symptoomernst scores op de PCSS (/132), tijd tot resolutie van symptomen (dagen), tijd tot medische toestemming om terug te keren naar sport, leren en werk (dagen) (indien relevant) om een fase 2 klinisch onderzoek te informeren. Deze uitkomsten worden gedefinieerd volgens de nieuwste internationale consensusaanbevelingen (pagina 702). Terugkeer naar werk (RTW) wordt op dezelfde manier gedefinieerd als terugkeer-naar-leren en wordt gedefinieerd als: terugkeer naar pre-letsel beroepsactiviteiten zonder nieuwe ondersteuning, inclusief beroepsaccommodaties of -aanpassingen.

Exploratieve uitkomsten zijn uitkomsten die deel uitmaken van typische klinische zorg en omvatten beperkingsgebaseerde/domeinspecifieke uitkomsten die de huidige best beschikbare uitkomsten zijn en overeenkomen met eerdere onderzoeken in het gebied. Alle uitkomsten worden ook beschreven per geslacht. Exploratieve uitkomsten omvatten het volgende:

• Fear Avoidance Behaviour after Traumatic Brain Injury Questionnaire (FAB-TBI)
• World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12 item zelfrapportage versie
• Angst (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7)
• Depressie (Personal Health Questionnaire-9, PHQ-9)
• Slaap Screen
• Post Concussion Symptom Scale van de Sport Concussion Assessment Tool 6 (SCAT6)
• Test of Memory Malingering (TOMM)
• Dizziness Handicap Inventory
• Modified Dizziness Questionnaire
• Neck Disability Index
• Neck Pain Questionnaire
• Patient Specific Functional Scale (PSFS)
• Post Traumatic Headache Questionnaire
• Subjective Units of Discomfort Scale (SUDS)
• Neurologische screening inclusief craniale zenuw, cerebellaire en lange baan tekens
• Cervicale Wervelkolom: Cervicale wervelkolom bewegingsbereik, cervicale flexor uithoudingsvermogen, cervicale flexie rotatietest, craniocervicale flexietest, manueel wervelkolomonderzoek, palpatie voor segmentale gevoeligheid, extensie rotatietest, palpatie van gevoelige triggerpoints, palpatie van grote en kleine occipitale zenuwen
• Tests gedaan met fixatie verwijderd inclusief spontane nystagmus, gaze evoked, fixatie, hyperventilatie, intracraniale druk, head shaking, positionele testen (inclusief Dix-Hallpike en Roll tests rechts en links).
• Vestibulo-oculaire reflex testen: head thrust test, dynamische gezichtsscherpte
• Quantified Vestibular Ocular Motor Screen (qVOMS)
• Motion sensitivity Test
• Dynamisch Evenwicht: functionele gangbeoordeling (FGA) en geavanceerde FGA
• Balance Error Scoring System (BESS)
• Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) of Bike Test (BCBT) zoals passend afhankelijk van patiëntvoorkeur
• Orthostatische Vitale Tekens

Data-analyse:

Primaire haalbaarheidsuitkomsten worden samengevat met beschrijvende statistieken [gemiddelden (standaarddeviaties) of medianen/modi (bereiken of interkwartielbereiken) of proporties] zoals passend. Secundaire uitkomsten worden beschrijvend samengevat per behandelingsgroep. Bovendien worden exploratieve Kaplan Meier overlevingsanalysecurves geconstrueerd per groep voor tijd tot resolutie van symptomen, terugkeer naar sport, leren, beroep worden geëvalueerd met Kaplan Meier overlevingsanalysecurves met de uitkomst van 8 weken. Exploratieve uitkomsten worden beschreven per behandelingsgroep en geslacht met beschrijvende statistieken zoals passend gebaseerd op de uitkomst en de verdeling van de data. Thematische analyse wordt gebruikt om barrières en facilitators voor PIC Rehab te evalueren voor zowel deelnemers als zorgverleners.