Rehabilitación Cervicovestibular Basada en la Psicología (PIC Rehab) para Traumatismo Craneoencefálico Leve: Un Estudio de Viabilidad (PIC Rehab)

Problema: Las lesiones cerebrales traumáticas leves y las conmociones cerebrales afectan a más de 480.000 o el 1,2% de los canadienses cada año.1-3 Aunque muchas personas se recuperan en las primeras 4 semanas posteriores a una LCTL, hasta el 30% presentan síntomas persistentes y deficiencias funcionales, lo que conlleva una discapacidad significativa, una disminución de la calidad de vida y una reducción de la participación en actividades educativas, físicas y laborales.

Mareos, problemas de equilibrio, dolores de cabeza y dolor cervical: Los dolores de cabeza y los mareos son consistentemente los síntomas más comúnmente reportados tras una LCTL, con estimaciones de hasta el 95% de las personas que reportan dolores de cabeza y del 40-80% que reportan mareos. En la mayoría de los casos, estos síntomas se reportan de forma concurrente. Los déficits de equilibrio estático y dinámico se han identificado consistentemente tras una LCTL, algunos de los cuales se resuelven tempranamente después de la lesión (dentro de los 3-5 días), mientras que algunos problemas de equilibrio persisten durante semanas o meses después de la lesión. Los mareos, problemas de equilibrio, dolores de cabeza y dolor cervical están asociados con mayores probabilidades de desarrollar síntomas persistentes. Además, los mareos, dolores de cabeza, dolor cervical y deficiencias de equilibrio persistentes pueden llevar a una menor participación en actividades recreativas, sociales, laborales y educativas, así como a una menor calidad de vida. La disminución de la actividad puede, a su vez, conducir a una morbilidad significativa debido a complicaciones de salud secundarias. Por lo tanto, se necesitan urgentemente tratamientos destinados a minimizar los dolores de cabeza, mareos y problemas de equilibrio tras una LCTL para reducir la carga de salud pública de esta lesión común.

Tratamiento de mareos, problemas de equilibrio, dolores de cabeza y dolor cervical tras LCTL: Ensayos controlados aleatorizados (ECA) previos han identificado grandes efectos positivos del tratamiento tras la rehabilitación cervical y vestibular dirigida (CVPT, por sus siglas en inglés) para niños, adolescentes y adultos con mareos, dolor cervical y dolores de cabeza tras una LCTL. Estos tratamientos son personalizados, basados en el perfil de deficiencias específicas del individuo. La CVPT incluye tratamientos dirigidos al control neuromuscular y sensorimotor en combinación con terapia manual y técnicas de tejidos blandos según sea indicado. Los ejercicios de rehabilitación específicos se progresan gradualmente, se realizan en combinación con ejercicio aeróbico tolerado por los síntomas, y eventualmente evolucionan hacia ejercicios específicos de tarea, contexto y/o deporte. Desde un punto de vista mecanicista, el objetivo de este tratamiento es facilitar la integración sensorimotora (es decir, integración de la entrada visual, vestibular, propioceptiva y la salida motora resultante) y ya sea reequilibrar la ponderación central de los estímulos para optimizar la función de estos sistemas o regular al alza el uso de sistemas alternativos en caso de que uno de los sistemas sensoriales no funcione de manera óptima. Recientes recomendaciones de consenso internacional y guías de práctica clínica recomiendan la CVPT como un tratamiento que tiene algunas de las evidencias más sólidas hasta la fecha para facilitar la recuperación. Sin embargo, hasta el 27% de las personas puede no responder a la CVPT5, lo que requiere otras opciones de tratamiento.

Terapia Cognitivo-Conductual: Para personas con síntomas persistentes tras una LCTL, la evidencia respalda el uso de la terapia cognitivo-conductual (TCC). La TCC es una forma de tratamiento que utiliza múltiples estrategias no farmacológicas que incluyen educación, estrategias conductuales y cognitivas. Esta forma de tratamiento no farmacológico ha demostrado seguridad y eficacia para una serie de afecciones diferentes, incluyendo insomnio, depresión, salud mental, y más recientemente para LCTL. Para personas con dolor crónico, se han demostrado mejoras en los síntomas de ansiedad y depresión, pero hasta la fecha no se ha encontrado diferencia en la intensidad del dolor o la catastrofización del dolor. Son necesarios enfoques centrados en el paciente para optimizar la efectividad. En personas con mareos, la adición de TCC a la rehabilitación física y/o vestibular puede producir mejores resultados.

Por lo tanto, la CVPT y la TCC en combinación pueden tener efectos aditivos para personas con LCTL. Aquí adoptamos un enfoque transdisciplinario basado en equipo para evaluar una combinación integrada de CVPT y TCC.

Objetivos:

Realizaremos un ensayo piloto utilizando un enfoque escalonado para evaluar la viabilidad y las percepciones de los pacientes de la CVPT sola en comparación con la CVPT en combinación con TCC (en adelante denominada Rehab PIC, o CVPT psicológicamente informada) sobre 1) la gravedad de los síntomas y 2) el tiempo hasta la resolución de los síntomas relacionados con la LCTL en adultos con síntomas durante más de 14 días después de una LCTL.

Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Determinar la viabilidad de la Rehab PIC; Objetivo 2: Generar estimaciones preliminares del efecto de la Rehab PIC en la resolución de síntomas relacionados con LCTL en comparación con la CVPT sola; Objetivo 3: Describir los cambios por sexo en los resultados específicos por dominio de la Rehab PIC en comparación con la CVPT sola.

Hipotetizamos que la Rehab PIC será viable y tendrá un mayor impacto en la resolución de síntomas para participantes con ansiedad concomitante, depresión, discapacidad funcional específica del paciente, que la CVPT sola.

Métodos:

Treinta y cuatro adultos de 18 a 70 años con síntomas de mareos, dolor cervical y/o dolores de cabeza durante al menos 14 días después de una LCTL que sean derivados para fisioterapia cervicovestibular con una o más deficiencias relacionadas con el sistema vestibular, oculomotor, sensorimotor, columna cervical, control neuromuscular, serán invitados a participar. Los participantes que se incluyen en este estudio son aquellos con deficiencias que previamente han demostrado responder a la rehabilitación cervicovestibular. Se excluirán del estudio los pacientes que previamente hayan realizado una sesión de fisioterapia cervicovestibular. Los primeros 15 participantes completarán la CVPT típica y el siguiente "escalón" del estudio tendrá los siguientes 15 participantes completando la Rehab PIC. Los participantes serán reclutados consecutivamente en el orden en que sean derivados/abordados según sus informes iniciales de síntomas de dolores de cabeza, mareos y/o dolor cervical en el momento de la presentación a la clínica, incluyendo ambos sexos y todos los géneros, con el objetivo de tener números iguales de participantes masculinos y femeninos.

Los participantes serán elegibles para participar si son derivados o buscan tratamiento en Evidence Sport and Spinal Therapy para rehabilitación cervicovestibular tras una LCTL. Para los propósitos de este ensayo piloto de viabilidad, limitaremos nuestro reclutamiento a una clínica con múltiples terapeutas para permitir un estudio futuro de un ensayo más grande en múltiples clínicas y, por lo tanto, evitar la posibilidad de contaminación entre los grupos control e intervención. Se obtendrá el consentimiento para contactar en la clínica para aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión como parte de la admisión inicial a la clínica y un miembro del equipo de investigación hará un seguimiento y contactará al paciente por teléfono.

Cribado de Elegibilidad: Los pacientes que acepten ser contactados se someterán a un cribado de elegibilidad con cuestionarios (por ejemplo, PCSS) por teléfono con un asistente de investigación. Si el paciente cumple los criterios de elegibilidad para el ensayo, se le enviará un formulario de consentimiento para revisar y firmar en línea, seguido de los formularios demográficos iniciales, cuestionarios y posteriormente se programará la evaluación inicial. Después de completar la evaluación inicial, el asistente de investigación confirmará la elegibilidad. Es posible que los participantes tengan relaciones preexistentes con los investigadores o clínicos que forman parte del equipo de investigación, ya que los participantes serán reclutados a través de clínicas de medicina deportiva comunitaria y/o fisioterapia. Por lo tanto, se informará a todos los posibles participantes que su decisión de participar en este estudio no afectará de ninguna manera la atención que reciben y que son libres de rechazar la participación en cualquier momento.

Protocolo:

Los participantes estarán cegados a la hipótesis del estudio y al grupo de tratamiento opuesto al que sean asignados. Por lo tanto, se usarán dos formularios de consentimiento separados en el estudio, uno para cada tipo de tratamiento recibido. Ambos grupos de tratamiento serán vistos una vez por semana durante 8 semanas o hasta el momento de la resolución de síntomas y la autorización médica para volver al deporte/aprendizaje/ocupación, y los resultados se repetirán en el punto de tiempo de 8 semanas. Todos los fisioterapeutas que participen en el estudio realizarán un curso de formación estándar de CVPT. Tras el reclutamiento de los primeros 15 pacientes, todos los terapeutas realizarán un curso de formación en línea y presencial para la Rehab PIC. Para facilitar el reclutamiento de manera oportuna y prevenir retrasos entre los brazos, los primeros 3 de 6 terapeutas que completen el tratamiento con sus participantes completarán la formación de Rehab PIC y los segundos 3/6 completarán un curso de formación posterior para Rehab PIC.

CVPT sola: La intervención de control será el estándar de atención típico de CVPT (Schneider et al 2014, 2018) que incluye rehabilitación cervical y vestibular individualizada basada en la presentación del paciente, incluyendo ejercicio tolerado por los síntomas.

Rehab PIC: La intervención de CVPT Psicológicamente Informada (Rehab PIC) (modificada de Herdman et al) incluirá educación, establecimiento de objetivos, técnicas de distracción, reatribución de síntomas, relajación, exposición in vivo, terapia cognitiva y resolución de problemas. La formación colaborativa para los fisioterapeutas que proporcionen la Rehab PIC se realizará con el equipo de estudio (KS, NS, KOY, CP).

El proceso escalonado de los tratamientos minimizará la contaminación por parte del terapeuta que conoce los principios de la Rehab PIC. La adherencia a la intervención se evaluará utilizando grabaciones de audio programadas de las sesiones de tratamiento (para medir la adherencia del terapeuta al protocolo) y los informes de los pacientes sobre la realización de ejercicios en casa (adherencia del paciente). Como se trata de un estudio piloto de viabilidad, se consideró pragmático dentro de un marco de tiempo de 6 meses una muestra de 30 participantes (15 en cada grupo) permitiendo dos abandonos por grupo basándose en estudios previos realizados en nuestro centro.

Evaluación Inicial: La evaluación inicial tomará aproximadamente 90 minutos y los participantes completarán una serie de resultados en persona con el fisioterapeuta del estudio, como se enumera a continuación, que son específicos de dominios que pueden verse afectados por la conmoción cerebral. Cuando sea relevante, se recopilarán preguntas adicionales e información sobre historial de salud y resultados clínicamente relevantes de acuerdo con el estándar de atención actual.

Citas de seguimiento: Todos los participantes completarán un breve conjunto de cuestionarios en REDCap en el momento de cada cita de seguimiento para capturar síntomas actuales, realización de ejercicios del programa en casa y cualquier tratamiento adicional que se haya realizado desde la cita anterior. En caso de que estén presentes nuevos síntomas, se repetirán los resultados clínicos relevantes de autoinforme y en persona relacionados con los síntomas específicos. Los fisioterapeutas tratantes completarán un cuestionario de adherencia después de cada sesión y registrarán todos los subcomponentes del tratamiento individualizados para el paciente.

Evaluaciones de resultados: Las evaluaciones de resultados, tanto de autoinforme como de resultados clínicos en persona, se repetirán 8 semanas después de la evaluación basal inicial. Tras la participación en el ensayo, se invitará a los participantes y terapeutas a tomar parte en entrevistas semiestructuradas para compartir sus experiencias como parte del ensayo, incluyendo barreras y facilitadores de los protocolos de rehabilitación.

Resultados:

Los resultados de viabilidad primarios incluirán reclutamiento, tasa de retención, eventos adversos, barreras y facilitadores de implementación clínica enfrentados, y adherencia al protocolo (terapeuta).

Resultados secundarios de recuperación que incluyen tiempo hasta la resolución de síntomas (días) para informar un ensayo clínico de fase 2. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, se incluirán resultados exploratorios que evalúen factores específicos de deficiencia que pueden cambiar con el tratamiento (es decir, columna cervical, vestíbulo-ocular, equilibrio dinámico, etc.).

Los resultados secundarios incluirán cambio en las puntuaciones de gravedad de síntomas en el PCSS (/132), tiempo hasta la resolución de síntomas (días), tiempo hasta la autorización médica para volver al deporte, aprender y trabajar (días) (según corresponda) para informar un ensayo clínico de fase 2. Estos resultados se definirán según las últimas recomendaciones de consenso internacional (página 702). La vuelta al trabajo (RTW, por sus siglas en inglés) se definirá de la misma manera que la vuelta al aprendizaje y se definirá como: vuelta a las actividades ocupacionales previas a la lesión sin nuevo apoyo, incluyendo adaptaciones o modificaciones laborales.

Los resultados exploratorios son resultados que forman parte de la atención clínica típica e incluirán resultados específicos por dominio/basados en deficiencias que son los mejores resultados disponibles actualmente y están alineados con ensayos previos en el área. Todos los resultados también se describirán por sexo. Los resultados exploratorios incluirán lo siguiente:

• Cuestionario de Conducta de Evitación por Miedo tras Lesión Cerebral Traumática (FAB-TBI)
• Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 versión de autoinforme de 12 ítems
• Ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, GAD-7)
• Depresión (Cuestionario de Salud Personal-9, PHQ-9)
• Cribado del Sueño
• Escala de Síntomas Postconmoción del Sport Concussion Assessment Tool 6 (SCAT6)
• Test de Simulación de Memoria (TOMM)
• Inventario de Discapacidad por Mareos
• Cuestionario de Mareos Modificado
• Índice de Discapacidad Cervical
• Cuestionario de Dolor Cervical
• Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS)
• Cuestionario de Cefalea Postraumática
• Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS)
• Cribado neurológico incluyendo signos de nervios craneales, cerebelosos y de vías largas
• Columna Cervical: Rango de movimiento cervical, resistencia de flexores cervicales, test de rotación en flexión cervical, test de flexión craneocervical, examen manual de la columna, palpación para sensibilidad segmentaria, test de rotación en extensión, palpación de puntos gatillo sensibles, palpación de nervios occipitales mayor y menor
• Pruebas realizadas con fijación removida incluyendo nistagmo espontáneo, provocado por la mirada, fijación, hiperventilación, presión intracraneal, sacudida de cabeza, pruebas posicionales (incluyendo Dix-Hallpike y pruebas de Roll derecha e izquierda).
• Pruebas del reflejo vestíbulo-ocular: test de impulso cefálico, agudeza visual dinámica
• Cribado Vestíbulo-Ocular Motor Cuantificado (qVOMS)
• Test de Sensibilidad al Movimiento
• Equilibrio Dinámico: evaluación funcional de la marcha (FGA) y FGA avanzada
• Sistema de Puntuación de Errores de Equilibrio (BESS)
• Test de Cinta de Correr para Conmoción de Buffalo (BCTT) o Test de Bicicleta (BCBT) según corresponda dependiendo de la preferencia del paciente
• Signos Vitales Ortostáticos

Análisis de Datos:

Los resultados de viabilidad primarios se resumirán utilizando estadísticas descriptivas [medias (desviaciones estándar) o medianas/modos (rangos o rangos intercuartílicos) o proporciones] según corresponda. Los resultados secundarios se resumirán descriptivamente por grupo de tratamiento. Además, se construirán curvas de análisis de supervivencia de Kaplan Meier exploratorias por grupo para el tiempo hasta la resolución de síntomas, vuelta al deporte, aprendizaje, ocupación, que se evaluarán utilizando curvas de análisis de supervivencia de Kaplan Meier con el resultado de 8 semanas. Los resultados exploratorios se describirán por grupo de tratamiento y sexo utilizando estadísticas descriptivas según corresponda basándose en el resultado y la distribución de los datos. Se utilizará análisis temático para evaluar las barreras y facilitadores de la Rehab PIC tanto para participantes como para proveedores.