Psykologisesti Informoitu Kaulan ja Vestibulaarisen Toiminnan Palauttaminen (PIC Rehab) Lievälle Traumatiselle Aivovammalle: Toteutettavuustutkimus (PIC Rehab)

Ongelma: Lievät aivovammat ja aivotärähdykset vaikuttavat vuosittain yli 480 000:een tai 1,2 %:iin kanadalaisista.1-3 Vaikka monet toipuvat mTBI:n jälkeisten 4 ensimmäisen viikon aikana, jopa 30 %:lla on jatkuvia oireita ja toiminnallisia vaurioita, mikä johtaa merkittävään vammautumiseen, elämänlaadun heikkenemiseen sekä vähentyneeseen osallistumiseen koulutukseen, liikuntaan ja työhön liittyviin toimintoihin.

Huimausta, tasapaino-ongelmia, päänsärkyä ja niskakipua: Päänsärky ja huimaus ovat johdonmukaisesti yleisimmin raportoituja oireita mTBI:n jälkeen, ja arvioiden mukaan jopa 95 %:lla ihmisistä on päänsärkyä ja 40–80 %:lla huimausta. Useimmissa tapauksissa nämä oireet ilmoitetaan samanaikaisesti. Seisomatasapainon ja dynaamisen tasapainon puutteita on tunnistettu johdonmukaisesti mTBI:n jälkeen; osa niistä parantuu varhain vamman jälkeen (3–5 päivän sisällä), kun taas osa tasapaino-ongelmista jatkuu viikkojen tai kuukausien ajan vamman jälkeen. Huimaus, tasapaino-ongelmat, päänsärky ja niskakipu liittyvät suurempaan todennäköisyyteen kehittyä jatkuvia oireita. Lisäksi jatkuva huimaus, päänsärky, niskakipu ja tasapainon heikkeneminen voivat johtaa vähentyneeseen osallistumiseen vapaa-ajan, sosiaalisiin, ammatillisiin ja koulutukseen liittyviin toimintoihin sekä alentuneeseen elämänlaatuun. Vähentynyt aktiivisuus voi puolestaan johtaa merkittävään sairastavuuteen toissijaisten terveysongelmien vuoksi. Siksi mTBI:n jälkeisten päänsärkyjen, huimauksen ja tasapaino-ongelmien lievittämiseen tähtäävää hoitoa tarvitaan kiireellisesti tämän yleisen vamman julkisen terveydenhuollon taakan vähentämiseksi.

Huimauksen, tasapaino-ongelmien, päänsärkyjen ja niskakivun hoito mTBI:n jälkeen: Aikaisemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat tunnistaneet suuria positiivisia hoitovaikutuksia kohdennetun kaulan ja tasapainoelimen kuntoutuksen (CVPT) jälkeen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on huimausta, niskakipua ja päänsärkyä mTBI:n jälkeen. Nämä hoidot ovat henkilökohtaisia perustuen yksilön erityisiin vaurioihin. CVPT sisältää hoitoja, jotka kohdistuvat neuromuskulaariseen ja sensomotoriseen hallintaan yhdessä manuaalisen terapian ja pehmytkudosmenetelmien kanssa tarpeen mukaan. Erityisiä kuntoutusliikkeitä kehitetään asteittain, ja niitä suoritetaan yhdessä oireiden sietämään aerobisen liikunnan kanssa, ja ne kehittyvät lopulta tehtävän, kontekstin ja/tai urheilukohtaisiksi harjoituksiksi. Mekanistisesta näkökulmasta tämän hoidon tavoitteena on edistää sensomotorista integraatiota (eli näkö-, tasapaino- ja liikuntatuntemuksen tietojen ja niistä johtuvan motorisen tuotannon integraatiota) ja joko uudelleenpainottaa ärsykkeiden keskusjärjestelmän tasapainoa optimoidakseen näiden järjestelmien toimintaa tai tehostaa vaihtoehtoisten järjestelmien käyttöä, jos yksi aistijärjestelmistä ei toimi optimaalisesti. Viimeaikaiset kansainväliset konsensussuositukset ja kliiniset käytäntöohjeet suosittelevat CVPT:ta hoidoksi, jolla on tähän mennessä vahvimmat näyttö toipumisen edistämisestä. Kuitenkin jopa 27 %:lla yksilöistä ei välttämättä reagoi CVPT5:een, mikä edellyttää muita hoitovaihtoehtoja.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia: Yksilöille, joilla on jatkuvia oireita mTBI:n jälkeen, näyttö tukee kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) käyttöä. CBT on hoitomuoto, joka käyttää useita ei-farmakologisia strategioita, mukaan lukien koulutusta, käyttäytymis- ja kognitiivisia strategioita. Tämä ei-farmakologinen hoitomuoto on osoittanut turvallisuutta ja tehokkuutta useissa eri tiloissa, kuten unettomuudessa, masennuksessa, mielenterveysongelmissa ja viime aikoina mTBI:ssä. Kroonisesta kivusta kärsivillä yksilöillä on havaittu parannusta ahdistus- ja masennusoireissa, mutta kivun voimakkuudessa tai kivun katastrofisoinnissa ei ole tähän mennessä löydetty eroa. Potilaskeskeisiä lähestymistapoja tarvitaan tehokkuuden optimoimiseksi. Yksilöillä, joilla on huimausta, CBT:n lisääminen fyysiseen ja/tai tasapainoelimen kuntoutukseen voi tuottaa parantuneita tuloksia.

Siten CVPT:lla ja CBT:llä yhdessä voi olla lisävaikutuksia mTBI-potilaille. Tässä tutkimuksessa käytämme monitieteistä tiimipohjaista lähestymistapaa arvioidaksemme CVPT:n ja CBT:n integroitua yhdistelmää.

Tavoitteet:

Suoritamme pilottitutkimuksen käyttäen porrastettua lähestymistapaa arvioidaksemme CVPT:n yksin käytön toteutettavuutta ja potilaiden käsityksiä verrattuna CVPT:n ja CBT:n yhdistelmään (jota tässä kutsutaan PIC Rehabiksi eli psykologisesti informoiduksi CVPT:ksi) 1) oireiden vakavuuden ja 2) mTBI:hin liittyvien oireiden parantumisajan suhteen aikuisilla, joilla on oireita yli 14 päivää mTBI:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Määrittää PIC Rehabin toteutettavuus; Tavoite 2: Tuottaa alustavia arvioita PIC Rehabin vaikutuksesta mTBI:hin liittyvään oireiden parantumiseen verrattuna pelkkään CVPT:hen; Tavoite 3: Kuvata sukupuolen mukaisia muutoksia PIC Rehabin alakohtaisissa tuloksissa verrattuna pelkkään CVPT:hen.

Oletamme, että PIC Rehab on toteutettavissa ja sillä on suurempi vaikutus oireiden parantumiseen osallistujilla, joilla on samanaikaisesti ahdistusta, masennusta tai potilaskohtaista toiminnallista vammautumista, verrattuna pelkkään CVPT:hen.

Menetelmät:

Kolmeenkymmeneenneljää 18–70-vuotiasta aikuista, joilla on huimauksen, niskakivun ja/tai päänsärkyä vähintään 14 päivää mTBI:n jälkeen ja jotka on ohjattu kaulan ja tasapainoelimen fysioterapiaan yhdellä tai useammalla tasapainoon, silmänliikkeisiin, sensomotoriseen hallintaan, kaulanikamaan, neuromuskulaariseen hallintaan liittyvällä vauriolla, kutsutaan osallistumaan. Tähän tutkimukseen sisältyvät osallistujat ovat niitä, joilla on vaurioita, jotka on aiemmin osoitettu reagoivan kaulan ja tasapainoelimen kuntoutukseen. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet kaulan ja tasapainoelimen fysioterapiatunnilla, suljetaan tutkimuksesta. 15 ensimmäistä osallistujaa suorittavat tyypillisen CVPT:n, ja tutkimuksen seuraava "porras" koostuu seuraavista 15 osallistujasta, jotka suorittavat PIC Rehabin. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin siinä järjestyksessä kuin heidät ohjataan/lähestytään perustuen heidän alkuperäisiin päänsärky-, huimaus- ja/tai niskakipuraportteihinsa klinikalla esiintyessään, mukaan lukien molemmat sukupuolet ja kaikki sukupuoli-identiteetit, tavoitteena olla yhtä suuri määrä mies- ja naisosallistujia.

Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidät on ohjattu tai he hakevat hoitoa Evidence Sport and Spinal Therapy -klinikalle kaulan ja tasapainoelimen kuntoutukseen mTBI:n jälkeen. Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen tarkoituksiin rajoitamme rekrytointimme yhteen klinikkaan, jossa on useita terapeutteja, jotta voidaan tulevaisuudessa tutkia laajempaa tutkimusta useissa klinikoissa ja siten välttää kontaminaation riski kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Yhteydenottolupa saadaan klinikalla niiltä potilailta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit osana alkuperäistä vastaanottoa klinikalla, ja tutkimustiimin jäni ottaa yhteyttä potilaaseen puhelimitse.

Kelpoisuusselvitys: Potilaat, jotka suostuvat yhteydenottoon, käyvät kelpoisuusselvityksen kyselylomakkeiden (esim. PCSS) avulla puhelimitse tutkimusavustajan kanssa. Jos potilas täyttää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, hänelle lähetetään suostumuslomake tarkistettavaksi ja allekirjoitettavaksi verkossa, minkä jälkeen täytetään alustavat demografiset lomakkeet ja kyselylomakkeet ja ajoitetaan alustava arviointi. Alustavan arvioinnin suorittamisen jälkeen tutkimusavustaja vahvistaa kelpoisuuden. On mahdollista, että osallistujilla on ennalta olevia suhteita tutkijoihin tai klinikoihin, jotka kuuluvat tutkimustiimiin, koska osallistujia rekrytoidaan yhteisön urheilulääketieteen ja/tai fysioterapiaklinikoiden kautta. Siksi kaikki mahdolliset osallistujat tiedotetaan, että heidän valintansa osallistua tähän tutkimukseen ei millään tavalla vaikuta heidän saamaansa hoitoon ja että he voivat kieltäytyä osallistumasta milloin tahansa.

Protokolla:

Osallistujat pidetään tietämättöminä tutkimuksen hypoteesista ja vastakkaisesta hoitoryhmästä, johon he on määrätty. Siksi tutkimuksessa käytetään kahta erillistä suostumuslomaketta – yksi kummallekin saadun hoidon tyypille. Molempia hoitoryhmiä tullaan näkemään kerran viikossa 8 viikon ajan tai oireiden parantumiseen ja lääketieteelliseen palautumislupaan urheiluun/oppimiseen/työhön asti, ja tuloksia toistetaan 8 viikon kohdalla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit käyvät standardoidun CVPT-koulutuksen. 15 ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen kaikki terapeutit käyvät verkko- ja kasvokkain -koulutuksen PIC Rehabista. Rekrytoinnin edistämiseksi ajallaan ja estääkseen viiveet ryhmien välillä, 3 ensimmäistä 6 terapeutista, jotka suorittavat hoidon osallistujiensa kanssa, suorittavat PIC Rehab -koulutuksen, ja loput 3/6 suorittavat myöhemmän PIC Rehab -koulutuksen.

Pelkkä CVPT: Kontrolli-interventio on tyypillinen CVPT:n standardihoito (Schneider et al 2014, 2018), mukaan lukien yksilöllinen kaulan ja tasapainoelimen kuntoutus potilaan esityksen perusteella, mukaan lukien oireiden sietämään liikunta.

PIC Rehab: Psykologisesti informoitu CVPT (PIC Rehab) -interventio (muokattu Herdman et al:sta) sisältää koulutusta, tavoitteiden asettamista, harhautustekniikoita, oireiden uudelleenattribuointia, rentoutumista, in vivo -altistusta, kognitiivista terapiaa ja ongelmanratkaisua. Fysioterapeuttien yhteistyökoulutus PIC Rehabin tarjoamiseksi tapahtuu tutkimustiimin (KS, NS, KOY, CP) kanssa.

Hoitojen porrastettu prosessi minimoi kontaminaation estämällä terapeutteja tuntemasta PIC Rehabin periaatteita. Interventioon sitoutumista arvioidaan käyttämällä hoitotapaamisten ääninauhoituksia (mittaamaan terapeutin sitoutumista protokollaan) ja potilaiden raportteja kotiharjoitusten suorittamisesta (potilaan sitoutuminen). Koska tämä on pilottitoteutettavuustutkimus, 30 osallistujan otos (15 kummassakin ryhmässä), joka sallii kaksi keskeyttäjää per ryhmä aiempiin keskuksessamme tehtyihin tutkimuksiin perustuen, katsottiin käytännölliseksi 6 kuukauden aikakehyksessä.

Alustava arviointi: Alustava arviointi kestää noin 90 minuuttia, ja osallistujat suorittavat sarjan kasvokkain -tuloksia tutkimuksen fysioterapeutin kanssa alla lueteltujen alueiden suhteen, jotka voivat olla aivotärähdyksen vaikuttamia. Asiaankuuluvissa tapauksissa kerätään lisäkysymyksiä ja terveyshistoriaa sekä kliinisesti merkityksellisiä tuloksia nykyisen standardihoidon mukaisesti.

Seuraava-ajanvaraukset: Kaikki osallistujat täyttävät lyhyen kyselysarjan REDCapissa jokaisen seuraava-ajanvarauksen yhteydessä tallentaakseen nykyiset oireet, kotiohjelmaharjoitusten suorittamisen ja kaiken muun hoidon, joka on aloitettu edellisen ajanvarauksen jälkeen. Jos uusia oireita ilmenee, toistetaan asiaankuuluvat itsearviointi- ja kasvokkain -kliiniset tulokset liittyen erityisiin oireisiin. Hoitavat fysioterapeutit täyttävät sitoutumiskyselyn jokaisen istunnon jälkeen ja tallentavat kaikki potilaskohtaiset hoidon osakomponentit.

Tulosten arvioinnit: Tulosten arvioinnit, sekä itsearviointi- että kasvokkain -kliiniset tulokset, toistetaan 8 viikkoa alustavan perustason arvioinnin jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujia ja terapeutteja kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin jakamaan kokemuksiaan osana tutkimusta, mukaan lukien kuntoutusprotokollien esteet ja edistäjät.

Tulokset:

Ensisijaiset toteutettavuustulokset sisältävät rekrytoinnin, säilyttämisprosentin, haittatapahtumat, kliinisen toteutuksen esteet ja edistäjät sekä protokollan noudattamisen (terapeutti).

Toissijaiset toipumistulokset, mukaan lukien oireiden parantumisaika (päivinä), informoidakseen vaiheen 2 kliinistä tutkimusta. Kansainvälisten suositusten mukaisesti sisällytetään myös tutkivia tuloksia, jotka arvioivat hoitoon voivien muuttua erityisiä vaurioita (esim. kaulanikama, vestibulo-okulaarinen, dynaaminen tasapaino jne.).

Toissijaiset tulokset sisältävät muutoksen oireiden vakavuuspisteissä PCSS:ssä (/132), oireiden parantumisajan (päivinä), lääketieteellisen palautumisluvan ajan urheiluun, oppimiseen ja työhön (päivinä) (asiaankuuluvissa tapauksissa) informoidakseen vaiheen 2 kliinistä tutkimusta. Nämä tulokset määritellään viimeisimpien kansainvälisten konsensussuositusten mukaisesti (sivu 702). Työhön paluu (RTW) määritellään samalla tavalla kuin oppimiseen paluu ja määritellään seuraavasti: paluu ennen vammaa tehtyihin ammatillisiin toimintoihin ilman uutta tukea, mukaan lukien työelämän mukautuksia tai muutoksia.

Tutkivat tulokset ovat tuloksia, jotka ovat osa tyypillistä kliinistä hoitoa, ja ne sisältävät vaurioihin/alakohtaisiin tuloksiin perustuvia tuloksia, jotka ovat nykyään parhaita saatavilla olevia tuloksia ja linjassa aiemmien alan tutkimusten kanssa. Kaikki tulokset kuvataan myös sukupuolen mukaan. Tutkivat tulokset sisältävät seuraavat:

• Pelon välttelykäyttäytymisen kysely aivovamman jälkeen (FAB-TBI)
• Maailman terveysjärjestön vammautumisen arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0 12 kohdan itsearviointiversio
• Ahdistus (Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7, GAD-7)
• Masennus (Henkilökohtainen terveyskysely-9, PHQ-9)
• Unen seulonta
• Aivotärähdysoireiden asteikko Sport Concussion Assessment Tool 6:sta (SCAT6)
• Muistin simuloinnin testi (TOMM)
• Huimausvaikutusten inventaario
• Muokattu huimauskysely
• Niskan vammautumisindeksi
• Niskakipukysely
• Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
• Traumaattisen päänsärkyn kysely
• Subjektiivinen epämukavuuden asteikko (SUDS)
• Neurologinen seulonta, mukaan lukien kraniaalinen hermo, pikkuaivo- ja pitkät raidetunnusmerkit
• Kaulanikama: Kaulanikaman liikelaajuus, kaulan koukistajien kestävyys, kaulan kiertokoukistustesti, kranioservikaalinen koukistustesti, manuaalinen selkärangan tutkimus, segmentaalisen arkuuden palpaus, ojennuskiertotesti, herkkien liipaisupisteiden palpaus, ison ja pienen takaraivon hermon palpaus
• Testit suoritettuna kiinnityksen poistamisen jälkeen, mukaan lukien spontaani nystagmus, katseheräte, kiinnitys, hyperventilaatio, kallonsisäinen paine, pään ravistus, asennontestaus (mukaan lukien Dix-Hallpike ja Roll-testit oikealle ja vasemmalle).
• Vestibulo-okulaarisen refleksin testit: pään heittotesti, dynaaminen näöntarkkuus
• Kvantifioitu vestibulo-okulaarinen motorinen seulonta (qVOMS)
• Liikkeen herkkyystesti
• Dynaaminen tasapaino: toiminnallinen kävelyn arviointi (FGA) ja edistynyt FGA
• Tasapainovirhepistemääritysjärjestelmä (BESS)
• Buffalon aivotärähdysjuoksumatkatesti (BCTT) tai pyörätesti (BCBT) sopivasti riippuen potilaan mieltymyksestä
• Ortostaattiset elintoimintojen merkit

Datan analyysi:

Ensisijaiset toteutettavuustulokset tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja [keskiarvot (keskihajonnat) tai mediaanit/moodit (alueet tai kvartiilivälit) tai osuudet] tarpeen mukaan. Toissijaiset tulokset tiivistetään kuvailevasti hoitoryhmittäin. Lisäksi tutkivia Kaplan-Meierin selviytymisanalyysikäyriä muodostetaan ryhmittäin oireiden parantumisajalle, urheiluun, oppimiseen ja työhön paluulle arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin selviytymisanalyysikäyriä 8 viikon tuloksella. Tutkivia tuloksia kuvataan hoitoryhmän ja sukupuolen mukaan käyttämällä kuvailevia tilastoja tarpeen mukaan tuloksen ja datan jakauman perusteella. Teema-analyysiä käytetään arvioimaan PIC Rehabin esteitä ja edistäjiä sekä osallistujille että palveluntarjoajille.