Psychologisch informierte zervikovestibuläre Rehabilitation (PIC Rehab) bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma: Eine Machbarkeitsstudie (PIC Rehab)

Problem: Leichte traumatische Hirnverletzungen und Gehirnerschütterungen betreffen jedes Jahr über 480.000 oder 1,2 % der Kanadier.1-3 Während sich viele Personen in den ersten 4 Wochen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung erholen, haben bis zu 30 % anhaltende Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen, die zu erheblichen Behinderungen, einer verminderten Lebensqualität und einer geringeren Teilnahme an Bildungs-, körperlichen und berufsbezogenen Aktivitäten führen.

Schwindel, Gleichgewichtsprobleme, Kopfschmerzen und Nackenschmerzen: Kopfschmerzen und Schwindel sind durchgehend die am häufigsten berichteten Symptome nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung, wobei Schätzungen zufolge bis zu 95 % der Personen über Kopfschmerzen und 40-80 % über Schwindel berichten. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Symptome gleichzeitig berichtet. Steh- und dynamische Gleichgewichtsdefizite wurden nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durchgehend festgestellt, von denen sich einige früh nach der Verletzung (innerhalb von 3-5 Tagen) auflösen, während einige Gleichgewichtsprobleme Wochen bis Monate nach der Verletzung bestehen bleiben. Schwindel, Gleichgewichtsprobleme, Kopfschmerzen und Nackenschmerzen sind mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden, anhaltende Symptome zu entwickeln. Darüber hinaus können anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und Gleichgewichtsstörungen zu einer verringerten Teilnahme an Freizeit-, sozialen, beruflichen und Bildungsaktivitäten sowie zu einer geringeren Lebensqualität führen. Eine verminderte Aktivität kann wiederum zu erheblicher Morbidität aufgrund sekundärer Gesundheitskomplikationen führen. Daher sind Behandlungen, die darauf abzielen, Kopfschmerzen, Schwindel und Gleichgewichtsprobleme nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung zu minimieren, dringend erforderlich, um die öffentliche Gesundheitsbelastung durch diese häufig auftretende Verletzung zu verringern.

Behandlung von Schwindel, Gleichgewichtsproblemen, Kopfschmerzen und Nackenschmerzen nach leichter traumatischer Hirnverletzung: Frühere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben große positive Behandlungseffekte nach gezielter zervikaler und vestibulärer Rehabilitation (CVPT) für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Schwindel, Nackenschmerzen und Kopfschmerzen nach leichter traumatischer Hirnverletzung identifiziert. Diese Behandlungen sind personalisiert und basieren auf dem individuellen Profil spezifischer Beeinträchtigungen. CVPT umfasst Behandlungen, die auf die neuromuskuläre und sensomotorische Kontrolle abzielen, in Kombination mit manueller Therapie und Weichteiltechniken, sofern angezeigt. Spezifische Rehabilitationsübungen werden schrittweise gesteigert, in Kombination mit symptomverträglicher aerober Bewegung durchgeführt und entwickeln sich schließlich zu aufgaben-, kontext- und/oder sportspezifischen Übungen. Aus mechanistischer Sicht besteht das Ziel dieser Behandlung darin, die sensomotorische Integration zu erleichtern (d.h. Integration von visuellem, vestibulärem, propriozeptivem Input und resultierendem motorischem Output) und entweder die zentrale Ausgewogenheit der Reize neu zu gewichten, um die Funktion dieser Systeme zu optimieren, oder den Einsatz alternativer Systeme hochzuregulieren, falls eines der sensorischen Systeme nicht optimal funktioniert. Aktuelle internationale Konsensempfehlungen und klinische Praxisrichtlinien empfehlen CVPT als eine Behandlung, die einige der bisher stärksten Evidenzen zur Förderung der Genesung aufweist. Allerdings sprechen bis zu 27 % der Personen möglicherweise nicht auf CVPT5 an, was andere Behandlungsoptionen erforderlich macht.

Cognitive Verhaltenstherapie: Für Personen mit anhaltenden Symptomen nach leichter traumatischer Hirnverletzung unterstützt die Evidenz den Einsatz kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). CBT ist eine Form der Behandlung, die mehrere nicht-pharmakologische Strategien einschließlich Bildung, Verhaltens- und kognitiven Strategien verwendet. Diese Form der nicht-pharmakologischen Behandlung hat Sicherheit und Wirksamkeit für eine Reihe verschiedener Erkrankungen gezeigt, einschließlich Schlaflosigkeit, Depression, psychische Gesundheit und neuerdings für leichte traumatische Hirnverletzung. Für Personen mit chronischen Schmerzen wurden Verbesserungen bei Angst- und Depressionssymptomen gezeigt, aber bisher wurde kein Unterschied in der Schmerzintensität oder Schmerzkatastrophisierung gefunden. Patientenzentrierte Ansätze sind notwendig, um die Wirksamkeit zu optimieren. Bei Personen mit Schwindel könnte die Hinzufügung von CBT zu physikalischer und/oder vestibulärer Rehabilitation verbesserte Ergebnisse erzielen.

Daher könnten CVPT und CBT in Kombination additive Effekte für Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung haben. Hier nehmen wir einen transdisziplinären, team-basierten Ansatz, um eine integrierte Kombination von CVPT und CBT zu evaluieren.

Ziele:

Wir werden eine Pilotstudie mit einem gestuften Ansatz durchführen, um die Machbarkeit und Patientenwahrnehmungen von CVPT allein im Vergleich zu CVPT in Kombination mit CBT (im Folgenden als PIC Rehab oder psychologisch informierte CVPT bezeichnet) zu bewerten, bezogen auf 1) die Schwere der Symptome und 2) die Zeit bis zur Auflösung von Symptomen im Zusammenhang mit leichter traumatischer Hirnverletzung bei Erwachsenen mit Symptomen für mehr als 14 Tage nach leichter traumatischer Hirnverletzung.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Ziel 1: Bestimmung der Machbarkeit von PIC Rehab; Ziel 2: Generierung vorläufiger Effektschätzungen für PIC Rehab auf die Auflösung von Symptomen im Zusammenhang mit leichter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu CVPT allein; Ziel 3: Beschreibung geschlechtsspezifischer Veränderungen in domänenspezifischen Ergebnissen von PIC Rehab im Vergleich zu CVPT allein.

Wir nehmen an, dass PIC Rehab machbar sein wird und eine größere Wirkung auf die Auflösung von Symptomen bei Teilnehmern mit begleitender Angst, Depression, patientenspezifischer funktioneller Behinderung haben wird als CVPT allein.

Methoden:

Vierunddreißig Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren mit Symptomen von Schwindel, Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen für mindestens 14 Tage nach leichter traumatischer Hirnverletzung, die zur zervikovestibulären Physiotherapie mit einer oder mehreren Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem vestibulären, okulomotorischen, sensomotorischen System, der Halswirbelsäule, neuromuskulären Kontrolle überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer, die in diese Studie eingeschlossen werden, sind solche mit Beeinträchtigungen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie auf zervikovestibuläre Rehabilitation ansprechen. Patienten, die zuvor eine Sitzung zervikovestibulärer Physiotherapie durchlaufen haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die ersten 15 Teilnehmer werden typische CVPT absolvieren und der nächste "Schritt" der Studie wird die folgenden 15 Teilnehmer PIC Rehab absolvieren lassen. Teilnehmer werden konsekutiv in der Reihenfolge rekrutiert, in der sie überwiesen/angesprochen werden, basierend auf ihren anfänglichen Symptomberichten von Kopfschmerzen, Schwindel und/oder Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Klinik, einschließlich beider Geschlechter und aller Geschlechtsidentitäten, mit dem Ziel, gleiche Zahlen männlicher und weiblicher Teilnehmer zu haben.

Teilnehmer sind für die Teilnahme berechtigt, wenn sie zur oder zur Behandlung bei Evidence Sport and Spinal Therapy für zervikovestibuläre Rehabilitation nach leichter traumatischer Hirnverletzung überwiesen werden oder diese suchen. Für diese Pilot-Machbarkeitsstudie werden wir unsere Rekrutierung auf eine Klinik mit mehreren Therapeuten beschränken, um zukünftige Studien einer größeren Studie in mehreren Kliniken zu ermöglichen und so die Gefahr einer Kontamination zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen zu vermeiden. Die Einwilligung zur Kontaktaufnahme wird in der Klinik für die Patienten eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllen, als Teil der initialen Aufnahme in die Klinik, und ein Mitglied des Forschungsteams wird den Patienten telefonisch nachverfolgen und kontaktieren.

Eligibility Screen: Patienten, die zustimmen, kontaktiert zu werden, werden mit einem Forschungsassistenten per Telefon einem Eligibility Screen mit Fragebögen (z.B. PCSS) unterzogen. Wenn der Patient die Eignung für die Studie erfüllt, wird ihm dann eine Einwilligungserklärung zur Überprüfung und Unterschrift online zugesandt, gefolgt von den anfänglichen demografischen Formularen, Fragebögen und anschließend Terminvereinbarung für die Erstbeurteilung. Nach Abschluss der Erstbeurteilung wird der RA die Eignung bestätigen. Es ist möglich, dass Teilnehmer bereits bestehende Beziehungen zu den Forschern oder Klinikern haben, die Teil des Forschungsteams sind, da Teilnehmer durch kommunale Sportmedizin- und/oder Physiotherapie-Kliniken rekrutiert werden. Daher werden alle potenziellen Teilnehmer darauf hingewiesen, dass ihre Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen, in keiner Weise die Betreuung beeinflusst, die sie erhalten, und dass sie frei sind, die Teilnahme jederzeit abzulehnen.

Protokoll:

Teilnehmer werden bezüglich der Hypothese der Studie und der gegenteiligen Behandlungsgruppe, der sie zugewiesen sind, verblindet. Daher werden in der Studie zwei separate Einwilligungserklärungen verwendet - eine für jede Art der erhaltenen Behandlung. Beide Behandlungsgruppen werden einmal wöchentlich für 8 Wochen oder bis zum Zeitpunkt der Symptomauflösung und medizinischen Freigabe zur Rückkehr zu Sport/Lernen/Beruf gesehen, und die Ergebnisse werden nach 8 Wochen wiederholt. Alle Physiotherapeuten, die an der Studie teilnehmen, werden einen standardmäßigen CVPT-Schulungskurs absolvieren. Nach der Rekrutierung der ersten 15 Patienten werden alle Therapeuten einen Online- und Präsenzschulungskurs für PIC Rehab absolvieren. Um die Rekrutierung zeitnah zu erleichtern und Verzögerungen zwischen den Armen zu verhindern, werden die ersten 3 von 6 Therapeuten, die die Behandlung mit ihren Teilnehmern abschließen, die PIC Rehab-Schulung absolvieren und die zweiten 3/6 werden einen späteren Schulungskurs für PIC Rehab absolvieren.

CVPT allein: Die Kontrollintervention wird die typische Standardversorgung von CVPT (Schneider et al 2014, 2018) sein, einschließlich individualisierter zervikaler und vestibulärer Rehabilitation basierend auf der Präsentation des Patienten, einschließlich symptomverträglicher Bewegung.

PIC Rehab: Die psychologisch informierte CVPT (PIC Rehab) Intervention (modifiziert von Herdman et al) wird Bildung, Zielsetzung, Ablenkungstechniken, Neuzuschreibung von Symptomen, Entspannung, in vivo Exposition, kognitive Therapie und Problemlösung umfassen. Kollaboratives Training für Physiotherapeuten, die PIC Rehab durchführen, wird mit dem Studienteam (KS, NS, KOY, CP) erfolgen.

Der gestufte Prozess der Behandlungen wird Kontamination minimieren, indem Therapeuten die Prinzipien der PIC Rehab kennen. Die Adhärenz zur Intervention wird unter Verwendung geplanter Audioaufnahmen der Behandlungssitzungen (zur Messung der Therapeutenadhärenz zum Protokoll) und Patientenberichten über die Durchführung von Heimübungen (Patientenadhärenz) bewertet. Da es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie handelt, wurde eine Stichprobe von 30 Teilnehmern (15 in jeder Gruppe) unter Berücksichtigung von zwei Abbrechern pro Gruppe basierend auf früheren Studien in unserem Zentrum als pragmatisch innerhalb eines 6-monatigen Zeitrahmens angesehen.

Erstbeurteilung: Die Erstbeurteilung wird etwa 90 Minuten dauern und Teilnehmer werden eine Reihe persönlicher Outcomes mit dem Studienphysiotherapeuten wie unten aufgeführt absolvieren, die spezifisch für Domänen sind, die von einer Gehirnerschütterung betroffen sein können. Wo relevant, werden zusätzliche Fragen und Gesundheitsgeschichtsinformationen sowie klinisch relevante Outcomes gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard gesammelt.

Nachfolgetermine: Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt jedes Nachfolgetermins einen kurzen Satz von Fragebögen auf REDCap ausfüllen, um aktuelle Symptome, Durchführung von Heimprogrammübungen und jede zusätzliche Behandlung, die seit dem vorherigen Termin durchgeführt wurde, zu erfassen. Falls neue Symptome vorliegen, werden die relevanten Selbstberichts- und persönlichen klinischen Outcomes im Zusammenhang mit den spezifischen Symptomen wiederholt. Behandelnde Physiotherapeuten werden nach jeder Sitzung einen Adhärenzfragebogen ausfüllen und alle Unterkomponenten der Behandlung, die auf den Patienten individualisiert sind, aufzeichnen.

Outcome-Bewertungen: Outcome-Bewertungen, sowohl Selbstbericht als auch persönliche klinische Outcomes, werden 8 Wochen nach der initialen Baseline-Bewertung wiederholt. Nach Teilnahme an der Studie werden Teilnehmer und Therapeuten eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen als Teil der Studie zu teilen, einschließlich Barrieren und Förderfaktoren für die Rehabilitationsprotokolle.

Outcomes:

Primäre Machbarkeits-Outcomes umfassen Rekrutierung, Beibehaltungsrate, unerwünschte Ereignisse, klinische Implementierungsbarrieren und -förderfaktoren sowie Protokolladhärenz (Therapeut).

Sekundäre Outcomes der Genesung einschließlich Zeit bis zur Auflösung von Symptomen (Tage) zur Information einer Phase-2-Studie. Gemäß internationalen Empfehlungen werden explorative Outcomes, die beeinträchtigungsspezifische Faktoren bewerten, die sich mit der Behandlung ändern können (d.h. Halswirbelsäule, vestibulo-okulär, dynamisches Gleichgewicht, etc.), einbezogen.

Sekundäre Outcomes umfassen Veränderung der Symptom-Schwere-Scores auf der PCSS (/132), Zeit bis zur Auflösung von Symptomen (Tage), Zeit bis zur medizinischen Freigabe zur Rückkehr zu Sport, Lernen und Arbeit (Tage) (sofern relevant) zur Information einer Phase-2-Studie. Diese Outcomes werden gemäß den neuesten internationalen Konsensempfehlungen (Seite 702) definiert. Rückkehr zur Arbeit (RTW) wird auf die gleiche Weise definiert wie Rückkehr-zum-Lernen und wird definiert als: Rückkehr zu prä-traumatischen beruflichen Aktivitäten ohne neue Unterstützung, einschließlich beruflicher Anpassungen oder Modifikationen.

Explorative Outcomes sind Outcomes, die Teil der typischen klinischen Versorgung sind und umfassen beeinträchtigungsbasierte/domänenspezifische Outcomes, die die derzeit besten verfügbaren Outcomes sind und mit früheren Studien in diesem Bereich übereinstimmen. Alle Outcomes werden auch geschlechtsspezifisch beschrieben. Explorative Outcomes umfassen Folgendes:

• Fear Avoidance Behaviour after Traumatic Brain Injury Questionnaire (FAB-TBI)
• World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 12-Item Selbstberichtsversion
• Angst (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7)
• Depression (Personal Health Questionnaire-9, PHQ-9)
• Schlafscreening
• Post Concussion Symptom Scale aus dem Sport Concussion Assessment Tool 6 (SCAT6)
• Test of Memory Malingering (TOMM)
• Dizziness Handicap Inventory
• Modified Dizziness Questionnaire
• Neck Disability Index
• Neck Pain Questionnaire
• Patient Specific Functional Scale (PSFS)
• Post Traumatic Headache Questionnaire
• Subjective Units of Discomfort Scale (SUDS)
• Neurologisches Screening einschließlich Hirnnerven, zerebellare und langbahnige Zeichen
• Halswirbelsäule: Halswirbelsäulen-Bewegungsbereich, zervikale Flexoren-Ausdauer, zervikaler Flexions-Rotations-Test, kraniokervikaler Flexionstest, manuelle Wirbelsäulenuntersuchung, Palpation auf segmentale Empfindlichkeit, Extensions-Rotations-Test, Palpation von schmerzhaften Triggerpunkten, Palpation von N. occipitalis major und minor
• Tests mit entferntem Fixationspunkt einschließlich spontaner Nystagmus, blickinduziert, Fixation, Hyperventilation, intrakranieller Druck, Kopfschütteln, Positionsprüfung (einschließlich Dix-Hallpike und Roll-Tests rechts und links).
• Vestibulo-okulärer Reflex-Tests: Kopfstoßtest, dynamische Sehschärfe
• Quantifizierter Vestibular Ocular Motor Screen (qVOMS)
• Motion Sensitivity Test
• Dynamisches Gleichgewicht: functional gait assessment (FGA) und advanced FGA
• Balance Error Scoring System (BESS)
• Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) oder Bike Test (BCBT) je nach Patientenpräferenz
• Orthostatische Vitalzeichen

Datenanalyse:

Primäre Machbarkeits-Outcomes werden mit deskriptiven Statistiken [Mittelwerte (Standardabweichungen) oder Mediane/Modi (Bereiche oder Interquartilsbereiche) oder Proportionen] zusammengefasst. Sekundäre Outcomes werden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Darüber hinaus werden explorative Kaplan-Meier-Überlebensanalysekurven nach Gruppe für Zeit bis zur Auflösung von Symptomen, Rückkehr zu Sport, Lernen, Beruf mit dem Outcome von 8 Wochen konstruiert. Explorative Outcomes werden nach Behandlungsgruppe und Geschlecht mit deskriptiven Statistiken beschrieben, basierend auf dem Outcome und der Verteilung der Daten. Thematische Analyse wird verwendet, um Barrieren und Förderfaktoren für PIC Rehab sowohl für Teilnehmer als auch Anbieter zu bewerten.