Psykologisk Informeret Cervikovestibulær Rehabilitering (PIC Rehab) for Mild Traumatisk Hjerneskade: Et Gennemførlighedsstudie (PIC Rehab)

Problem: Lette traumatiske hjerneskader og hjernerystelser rammer over 480.000 eller 1,2% af canadiere hvert år.1-3 Mens mange personer kommer sig i de første 4 uger efter mTBI, har op til 30% vedvarende symptomer og funktionelle nedsættelser, hvilket fører til betydelig funktionsnedsættelse, nedsat livskvalitet og reduceret deltagelse i uddannelse, fysiske og arbejdsrelaterede aktiviteter.

Svimmelhed, balanceproblemer, hovedpine og nakkesmerter: Hovedpine og svimmelhed er konsekvent de mest almindeligt rapporterede symptomer efter mTBI med estimater på op til 95% af personer, der rapporterer hovedpine, og 40-80% rapporterer svimmelhed. I flertallet af tilfælde rapporteres disse symptomer samtidigt. Stående balance og dynamiske balancedefekter er konsekvent identificeret efter mTBI, hvoraf nogle forsvinder tidligt efter skaden (inden for 3-5 dage), mens nogle balanceproblemer forbliver i uger til måneder efter skaden. Svimmelhed, balanceproblemer, hovedpine og nakkesmerter er forbundet med større sandsynlighed for at udvikle vedvarende symptomer. Derudover kan vedvarende svimmelhed, hovedpine, nakkesmerter og balancenedsættelser føre til nedsat deltagelse i rekreative, sociale, arbejdsmæssige og uddannelsesmæssige aktiviteter samt lavere livskvalitet. Nedsat aktivitet kan igen føre til betydelig sygelighed på grund af sekundære helbredskomplikationer. Derfor er behandlinger rettet mod at minimere hovedpine, svimmelhed og balanceproblemer efter mTBI presserende nødvendige for at minimere den offentlige sundhedsbyrde af denne almindeligt forekommende skade.

Behandling af svimmelhed, balanceproblemer, hovedpine og nakkesmerter efter mTBI: Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har identificeret store positive behandlingseffekter efter målrettet cervical og vestibular rehabilitering (CVPT) for børn, unge og voksne med svimmelhed, nakkesmerter og hovedpine efter mTBI. Disse behandlinger er personlige, baseret på individets profil af specifikke nedsættelser. CVPT inkluderer behandlinger rettet mod neuromuskulær og sensorimotorisk kontrol kombineret med manuel terapi og bløddelsteknikker efter behov. Specifikke rehabiliteringsøvelser gradvist fremskrides, udføres kombineret med symptomtolereret aerob træning, og udvikler sig til sidst til opgave-, kontekst- og/eller sportspecifikke øvelser. Fra et mekanistisk synspunkt er målet med denne behandling at lette sensorimotorisk integration (dvs. integration af visuel, vestibular, proprioceptiv input og resulterende motorisk output) og enten omvægte central balancering af stimuli for at optimere funktionen af disse systemer eller opregulere brugen af alternative systemer i tilfælde af at et af de sensoriske systemer ikke fungerer optimalt. Nylige internationale konsensusanbefalinger og kliniske praksisretningslinjer anbefaler CVPT som en behandling, der har nogle af de stærkeste beviser hidtil for at lette bedring. Dog kan op til 27% af personer muligvis ikke reagere på CVPT5, hvilket nødvendiggør andre behandlingsmuligheder.

Kognitiv Adfærdsterapi: For personer med vedvarende symptomer efter mTBI understøtter beviserne brugen af kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT er en behandlingsform, der bruger flere ikke-farmakologiske strategier, herunder uddannelse, adfærdsmæssige og kognitive strategier. Denne form for ikke-farmakologisk behandling har demonstreret sikkerhed og effektivitet for en række forskellige tilstande, herunder søvnløshed, depression, mental sundhed, og mere nyligt for mTBI. For personer med kroniske smerter er der demonstreret forbedringer i angst- og depressionssymptomer, men ingen forskel i smertens intensitet eller smertekatastrofisering er hidtil fundet. Patientcentrerede tilgange er nødvendige for at optimere effektiviteten. Hos personer med svimmelhed kan tilføjelsen af CBT til fysisk og/eller vestibular rehabilitering muligvis give forbedrede resultater.

Således kan CVPT og CBT i kombination have additive effekter for personer med mTBI. Her tager vi en tværfaglig team-baseret tilgang for at evaluere en integreret kombination af CVPT og CBT.

Formål:

Vi vil udføre et pilotforsøg ved hjælp af en trinvis tilgang for at evaluere gennemførligheden og patientopfattelserne af CVPT alene sammenlignet med CVPT i kombination med CBT (herefter omtalt som PIC Rehab, eller psykologisk informeret CVPT) på 1) symptomernes sværhedsgrad og 2) tid til opløsning af mTBI-relaterede symptomer hos voksne med symptomer i mere end 14 dage efter mTBI.

De specifikke formål med denne undersøgelse er som følger:

Formål 1: Bestem gennemførligheden af PIC Rehab; Formål 2: Generer foreløbige estimater af effekten af PIC Rehab på mTBI-relateret symptomopløsning sammenlignet med CVPT alene; Formål 3: Beskriv ændringer efter køn i domænespecifikke resultater af PIC Rehab sammenlignet med CVPT alene.

Vi formoder, at PIC Rehab vil være gennemførlig og vil have en større indvirkning på opløsning af symptomer for deltagere med samtidig angst, depression, patientspecifik funktionsnedsættelse, end CVPT alene.

Metoder:

Fireogtredive voksne i alderen 18-70 år med symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine i mindst 14 dage efter mTBI, der henvises til cervikovestibulær fysioterapi med en eller flere nedsættelser relateret til det vestibulære, okulomotoriske, sensorimotoriske, nakkehvirvelsøjlen, neuromuskulære kontrol, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne, der inkluderes i denne undersøgelse, er dem med nedsættelser, der tidligere har vist sig at reagere på cervikovestibulær rehabilitering. Patienter, der tidligere har gennemgået en session af cervikovestibulær fysioterapi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. De første 15 deltagere vil gennemføre typisk CVPT, og det næste "trin" af undersøgelsen vil have de følgende 15 deltagere gennemføre PIC Rehab. Deltagere vil blive rekrutteret fortløbende i den rækkefølge, de henvises/henvendes til baseret på deres indledende symptomrapporter om hovedpine, svimmelhed og/eller nakkesmerter på tidspunktet for præsentation på klinikken, inklusive begge køn og alle køn, med det mål at have lige antal mandlige og kvindelige deltagere.

Deltagere vil være berettiget til deltagelse, hvis de henvises til eller søger behandling hos Evidence Sport and Spinal Therapy for cervikovestibulær rehabilitering efter mTBI. Med henblik på dette pilotgennemførlighedsforsøg vil vi begrænse vores rekruttering til én klinik med flere terapeuter for at muliggøre fremtidig undersøgelse af et større forsøg på flere klinikker og dermed undgå risikoen for kontamination mellem kontrol- og interventionsgrupper. Samtykke til kontakt vil blive indhentet på klinikken for de patienter, der opfylder inklusionskriterierne som en del af den indledende optagelse på klinikken, og et medlem af forskningsteamet vil følge op og kontakte patienten telefonisk.

Berettigelsesscreening: Patienter, der accepterer at blive kontaktet, vil gennemgå en berettigelsesscreening med spørgeskemaer (f.eks. PCSS) telefonisk med en forskningsassistent. Hvis patienten opfylder berettigelsen for forsøget, vil de derefter blive sendt et samtykkeerklæring til gennemsyn og underskrift online efterfulgt af de indledende demografiske formularer, spørgeskemaer og efterfølgende planlagt til den indledende vurdering. Efter at have gennemført den indledende vurdering, vil RA bekræfte berettigelsen. Det er muligt, at deltagere kan have eksisterende relationer med forskerne eller klinikerne, der er en del af forskningsteamet, da deltagere vil blive rekrutteret gennem samfundets sportsmedicinske og/eller fysioterapiklinikker. Derfor vil alle potentielle deltagere blive gjort opmærksomme på, at deres valg om at deltage i denne undersøgelse på ingen måde vil påvirke den pleje, de modtager, og at de er fri til at afslå deltagelse til enhver tid.

Protokol:

Deltagere vil være blindet for hypotesen om undersøgelsen og for den modsatte behandlingsgruppe, de er tildelt. Således vil to separate samtykkeerklæringer blive brugt i undersøgelsen - én for hver type behandling modtaget. Begge behandlingsgrupper vil blive set en gang om ugen i 8 uger eller indtil tidspunktet for symptomopløsning og medicinsk godkendelse til at vende tilbage til sport/læring/arbejde, og resultaterne vil blive gentaget på 8-ugers tidspunktet. Alle fysioterapeuter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå et standard CVPT-træningskursus. Efter rekruttering af de første 15 patienter vil alle terapeuter gennemgå et online og personligt træningskursus for PIC Rehab. For at lette rekruttering på en rettidig måde og forhindre forsinkelser mellem arme, vil de første 3 ud af 6 terapeuter, der gennemfører behandling med deres deltagere, gennemføre PIC Rehab-træningen, og de næste 3/6 vil gennemføre et senere træningskursus for PIC Rehab.

CVPT alene: Kontrolinterventionen vil være den typiske standardpleje af CVPT (Schneider et al 2014, 2018) inklusive individuel cervical og vestibular rehabilitering baseret på patientens præsentation, herunder symptomtolereret træning.

PIC Rehab: Den psykologisk informerede-CVPT (PIC Rehab) intervention (modificeret fra Herdman et al) vil inkludere uddannelse, målfastlæggelse, distraktionsteknikker, omattribuering af symptomer, afslapning, in vivo eksponering, kognitiv terapi og problemløsning. Samarbejdende træning for fysioterapeuter, der leverer PIC Rehab, vil finde sted med studieteamet (KS, NS, KOY, CP).

Den trinvise proces af behandlingerne vil minimere kontamination ved, at terapeuten kender principperne for PIC Rehab. Overholdelse af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af planlagte lydoptagelser af behandlingssessionerne (for at måle terapeutens overholdelse af protokollen) og patientrapporter om gennemførelse af hjemmeøvelser (patientoverholdelse). Da dette er et pilotgennemførlighedsstudie, blev et udvalg på 30 deltagere (15 i hver gruppe), der tillader to frafald pr. gruppe baseret på tidligere undersøgelser udført på vores center, anset for at være pragmatisk inden for en 6-måneders tidsramme.

Indledende vurdering: Den indledende vurdering vil tage cirka 90 minutter, og deltagere vil gennemføre en række personlige resultater med studiefysioterapeuten som anført nedenfor, der er specifikke for domæner, der kan være påvirket af hjernerystelse. Hvor relevant vil yderligere spørgsmål og sundhedshistorikoplysninger og klinisk relevante resultater blive indsamlet i overensstemmelse med den nuværende standardpleje.

Opfølgende aftaler: Alle deltagere vil gennemføre et kort sæt spørgeskemaer på REDCap på tidspunktet for hver opfølgende aftale for at indfange nuværende symptomer, gennemførelse af hjemmeprogramøvelser og eventuel yderligere behandling, der er foretaget siden tidspunktet for den foregående aftale. I tilfælde af, at nye symptomer er til stede, vil de relevante selvrapporter og personlige kliniske resultater relateret til de specifikke symptomer blive gentaget. Behandlende fysioterapeuter vil gennemføre et overholdelsesspørgeskema efter hver session og registrere alle underkomponenter af behandling individualiseret til patienten.

Resultatvurderinger: Resultatvurderinger, både selvrapporter og personlige kliniske resultater, vil blive gentaget 8 uger efter den indledende baselinevurdering. Efter deltagelse i forsøget vil deltagere og terapeuter blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews for at dele deres erfaringer som en del af forsøget, herunder barrierer og faciliteter for rehabiliteringsprotokollerne.

Resultater:

Primære gennemførlighedsresultater vil inkludere rekruttering, fastholdelsesrate, uønskede hændelser, kliniske implementeringsbarrierer og faciliteter stødt på, og overholdelse af protokol (terapeut).

Sekundære resultater af bedring inklusive tid til opløsning af symptomer (dage) for at informere en fase 2 klinisk prøve. I overensstemmelse med internationale anbefalinger vil eksplorative resultater, der vurderer nedsættelsesspecifikke faktorer, der kan ændre sig med behandling (dvs. nakkehvirvelsøjle, vestibulo-okulær, dynamisk balance, osv.) blive inkluderet.

Sekundære resultater vil inkludere ændring i symptomernes sværhedsgrad på PCSS (/132), tid til opløsning af symptomer (dage), tid til medicinsk godkendelse til at vende tilbage til sport, læring og arbejde (dage) (som relevant) for at informere en fase 2 klinisk prøve. Disse resultater vil blive defineret i henhold til de seneste internationale konsensusanbefalinger (side 702). Tilbagevenden til arbejde (RTW) vil blive defineret på samme måde som tilbagevenden til læring og vil blive defineret som: tilbagevenden til før-skade arbejdsmæssige aktiviteter uden ny støtte, herunder arbejdsmæssige tilpasninger eller modifikationer.

Eksplorative resultater er resultater, der er en del af typisk klinisk pleje, og vil inkludere nedsættelsesbaserede/domænespecifikke resultater, der er de nuværende bedst tilgængelige resultater og i overensstemmelse med tidligere forsøg i området. Alle resultater vil også blive beskrevet efter køn. Eksplorative resultater vil inkludere følgende:

• Frygt Undgåelse Adfærd efter Traumatisk Hjerneskade Spørgeskema (FAB-TBI)
• Verdenssundhedsorganisationens Handicapvurderingsskema (WHODAS) 2.0 12-item selvrapporteringsversion
• Angst (Generaliseret Angstlidelse-7, GAD-7)
• Depression (Personligt Sundhedsspørgeskema-9, PHQ-9)
• Søvnskærm
• Post Hjernerystelses Symptom Skala fra Sport Hjernerystelses Vurderingsværktøj 6 (SCAT6)
• Test af Hukommelse Simulering (TOMM)
• Svimmelhed Handicap Inventar
• Modificeret Svimmelhedsspørgeskema
• Nakke Handicap Indeks
• Nakkesmerter Spørgeskema
• Patient Specifik Funktionel Skala (PSFS)
• Post Traumatisk Hovedpine Spørgeskema
• Subjektive Enheder af Ubehag Skala (SUDS)
• Neurologisk skærm inklusive kranie nerve, cerebellar og lange spor tegn
• Nakkehvirvelsøjle: Nakkehvirvelsøjlens bevægelsesomfang, cervical fleksor udholdenhed, cervical fleksion rotations test, kraniocervikal fleksion test, manuel spinal undersøgelse, palpation for segmental ømhed, ekstension rotations test, palpation af ømme triggerpunkter, palpation af større og mindre occipital nerver
• Test udført med fjernet fixation inklusive spontan nystagmus, blikfremkaldt, fixation, hyperventilation, intrakranielt tryk, hovedrysten, positionstestning (inklusive Dix-Hallpike og Roll test højre og venstre).
• Vestibulo-okulær refleks test: hovedstød test, dynamisk visuel skarphed
• Kvantificeret Vestibulær Okulær Motorisk Skærm (qVOMS)
• Bevægelsesfølsomhedstest
• Dynamisk Balance: funktionel gangvurdering (FGA) og avanceret FGA
• Balancefejlscoringssystem (BESS)
• Buffalo Hjernerystelses Løbebåndstest (BCTT) eller Cykeltest (BCBT) som passende afhængigt af patientens præference
• Orthostatiske Vitaltegn

Dataanalyse:

Primære gennemførlighedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik [gennemsnit (standardafvigelser) eller medianer/modalværdier (intervaller eller interkvartilintervaller) eller andele] som passende. Sekundære resultater vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe. Derudover vil eksplorative Kaplan Meier overlevelsesanalysekurver blive konstrueret efter gruppe for tid til opløsning af symptomer, tilbagevenden til sport, læring, arbejde vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalysekurver med resultatet på 8 uger. Eksplorative resultater vil blive beskrevet efter behandlingsgruppe og køn ved hjælp af beskrivende statistik som passende baseret på resultatet og fordelingen af data. Tematisk analyse vil blive brugt til at evaluere barrierer og faciliteter for PIC Rehab for både deltagere og udbydere.