Reabilitação Cervicovestibular Psicologicamente Informada (PIC Rehab) para Lesão Cerebral Traumática Leve: Um Estudo de Viabilidade (PIC Rehab)

Problema: As lesões cerebrais traumáticas leves e as concussões afetam mais de 480.000 ou 1,2% dos canadenses todos os anos.1-3 Embora muitos indivíduos se recuperem nas primeiras 4 semanas após uma LCTL, até 30% têm sintomas e deficiências funcionais persistentes, levando a uma incapacidade significativa, diminuição da qualidade de vida e redução da participação em atividades educacionais, físicas e ocupacionais.

Tonturas, problemas de equilíbrio, dores de cabeça e dores no pescoço: As dores de cabeça e as tonturas são consistentemente os sintomas mais comumente relatados após uma LCTL, com estimativas de até 95% dos indivíduos a reportar dores de cabeça e 40-80% a reportar tonturas. Na maioria dos casos, estes sintomas são relatados em simultâneo. Défices de equilíbrio estático e equilíbrio dinâmico têm sido consistentemente identificados após uma LCTL, alguns dos quais se resolvem precocemente após a lesão (dentro de 3-5 dias), enquanto alguns problemas de equilíbrio persistem durante semanas a meses após a lesão. Tonturas, problemas de equilíbrio, dores de cabeça e dores no pescoço estão associados a maiores probabilidades de desenvolver sintomas persistentes. Além disso, tonturas, dores de cabeça, dores no pescoço e défices de equilíbrio persistentes podem levar a uma diminuição da participação em atividades recreativas, sociais, ocupacionais e educacionais, bem como a uma menor qualidade de vida. A diminuição da atividade pode, por sua vez, levar a uma morbilidade significativa devido a complicações de saúde secundárias. Portanto, são urgentemente necessários tratamentos destinados a minimizar dores de cabeça, tonturas e problemas de equilíbrio após uma LCTL para minimizar o encargo de saúde pública desta lesão comum.

Tratamento de tonturas, problemas de equilíbrio, dores de cabeça e dores no pescoço após LCTL: Ensaios controlados randomizados (ECR) anteriores identificaram grandes efeitos positivos do tratamento após reabilitação cervical e vestibular direcionada (RCVT) para crianças, adolescentes e adultos com tonturas, dores no pescoço e dores de cabeça após LCTL. Estes tratamentos são personalizados, baseados no perfil de deficiências específicas do indivíduo. A RCVT inclui tratamentos direcionados ao controlo neuromuscular e sensoriomotor em combinação com terapia manual e técnicas de tecidos moles, conforme indicado. Exercícios de reabilitação específicos são progressivamente avançados, realizados em combinação com exercício aeróbico tolerado pelos sintomas, e eventualmente evoluem para exercícios específicos de tarefa, contexto e/ou desporto. Do ponto de vista mecanicista, o objetivo deste tratamento é facilitar a integração sensoriomotora (ou seja, integração de input visual, vestibular, proprioceptivo e resultante output motor) e reequilibrar o equilíbrio central de estímulos para otimizar a função destes sistemas ou regular positivamente o uso de sistemas alternativos no caso de um dos sistemas sensoriais não estar a funcionar de forma ideal. Recomendações de consenso internacional recentes e diretrizes de prática clínica recomendam a RCVT como um tratamento que tem algumas das evidências mais fortes até à data para facilitar a recuperação. No entanto, até 27% dos indivíduos podem não responder à RCVT5, necessitando de outras opções de tratamento.

Terapia Cognitivo-Comportamental: Para indivíduos com sintomas persistentes após LCTL, a evidência apoia o uso da terapia cognitivo-comportamental (TCC). A TCC é uma forma de tratamento que utiliza múltiplas estratégias não farmacológicas, incluindo educação, estratégias comportamentais e cognitivas. Esta forma de tratamento não farmacológico demonstrou segurança e eficácia para várias condições diferentes, incluindo insónia, depressão, saúde mental, e mais recentemente para LCTL. Para indivíduos com dor crónica, foram demonstradas melhorias nos sintomas de ansiedade e depressão, mas até à data não foi encontrada diferença na intensidade da dor ou na catastrofização da dor. Abordagens centradas no paciente são necessárias para otimizar a eficácia. Em indivíduos com tonturas, a adição de TCC à reabilitação física e/ou vestibular pode resultar em melhores resultados.

Assim, a RCVT e a TCC em combinação podem ter efeitos aditivos para indivíduos com LCTL. Aqui adotamos uma abordagem de equipa transdisciplinar para avaliar uma combinação integrada de RCVT e TCC.

Objetivos:

Conduziremos um ensaio piloto usando uma abordagem escalonada para avaliar a viabilidade e as perceções dos pacientes da RCVT isoladamente em comparação com a RCVT em combinação com a TCC (doravante designada por Reabilitação PIC, ou RCVT psicologicamente informada) em 1) gravidade dos sintomas e 2) tempo até à resolução de sintomas relacionados com LCTL em adultos com sintomas por mais de 14 dias após LCTL.

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade da Reabilitação PIC; Objetivo 2: Gerar estimativas preliminares do efeito da Reabilitação PIC na resolução de sintomas relacionados com LCTL em comparação com a RCVT isoladamente; Objetivo 3: Descrever mudanças por sexo nos resultados específicos de domínio da Reabilitação PIC em comparação com a RCVT isoladamente.

Hipotetizamos que a Reabilitação PIC será viável e terá um maior impacto na resolução de sintomas para participantes com ansiedade concomitante, depressão, incapacidade funcional específica do paciente, do que a RCVT isoladamente.

Métodos:

Trinta e quatro adultos com idades entre 18-70 anos com sintomas de tonturas, dores no pescoço e/ou dores de cabeça por pelo menos 14 dias após LCTL que são referenciados para fisioterapia cervicovestibular com uma ou mais deficiências relacionadas com o sistema vestibular, oculomotor, sensoriomotor, coluna cervical, controlo neuromuscular, serão convidados a participar. Os participantes incluídos neste estudo são aqueles com deficiências que previamente demonstraram responder à reabilitação cervicovestibular. Pacientes que já realizaram uma sessão de fisioterapia cervicovestibular serão excluídos do estudo. Os primeiros 15 participantes completarão a RCVT típica e o próximo "passo" do estudo terá os seguintes 15 participantes a completar a Reabilitação PIC. Os participantes serão recrutados consecutivamente na ordem em que são referenciados/abordados com base nos seus relatos iniciais de sintomas de dores de cabeça, tonturas e/ou dores no pescoço no momento da apresentação na clínica, incluindo ambos os sexos e todos os géneros, com o objetivo de ter números iguais de participantes masculinos e femininos.

Os participantes serão elegíveis para participação se forem referenciados ou procurarem tratamento na Evidence Sport and Spinal Therapy para reabilitação cervicovestibular após LCTL. Para os propósitos deste ensaio piloto de viabilidade, limitaremos o nosso recrutamento a uma clínica com múltiplos terapeutas para permitir um estudo futuro de um ensaio maior em múltiplas clínicas e, assim, evitar a possibilidade de contaminação entre os grupos de controlo e intervenção. O consentimento para contacto será obtido na clínica para aqueles pacientes que cumpram os critérios de inclusão como parte do acolhimento inicial na clínica e um membro da equipa de investigação fará o acompanhamento e contactará o paciente por telefone.

Triagem de Elegibilidade: Pacientes que concordarem em ser contactados passarão por uma triagem de elegibilidade com questionários (por exemplo, PCSS) por telefone com um assistente de investigação. Se o paciente cumprir a elegibilidade para o ensaio, será então enviado um formulário de consentimento para rever e assinar online, seguido dos formulários demográficos iniciais, questionários e posteriormente agendado para a avaliação inicial. Após completar a avaliação inicial, o AI confirmará a elegibilidade. É possível que os participantes possam ter relações pré-existentes com os investigadores ou clínicos que fazem parte da equipa de investigação, uma vez que os participantes serão recrutados através de clínicas de medicina desportiva comunitária e/ou fisioterapia. Assim, todos os potenciais participantes serão informados de que a sua escolha de participar neste estudo não afetará de forma alguma o cuidado que recebem e que são livres de recusar a participação a qualquer momento.

Protocolo:

Os participantes estarão cegos para a hipótese do estudo e para o grupo de tratamento oposto ao qual são atribuídos. Assim, serão usados dois formulários de consentimento separados no estudo - um para cada tipo de tratamento recebido. Ambos os grupos de tratamento serão vistos uma vez por semana durante 8 semanas ou até ao momento da resolução dos sintomas e autorização médica para regressar ao desporto/aprendizagem/ocupação e os resultados serão repetidos no ponto temporal das 8 semanas. Todos os fisioterapeutas que participam no estudo realizarão um curso de formação padrão em RCVT. Após o recrutamento dos primeiros 15 pacientes, todos os terapeutas realizarão um curso de formação online e presencial para a Reabilitação PIC. Para facilitar o recrutamento de forma oportuna e prevenir atrasos entre os braços, os primeiros 3 dos 6 terapeutas que completarem o tratamento com os seus participantes completarão a formação em Reabilitação PIC e os segundos 3/6 completarão um curso de formação posterior para a Reabilitação PIC.

RCVT isoladamente: A intervenção de controlo será o padrão típico de cuidados de RCVT (Schneider et al 2014, 2018) incluindo reabilitação cervical e vestibular individualizada baseada na apresentação do paciente, incluindo exercício tolerado pelos sintomas.

Reabilitação PIC: A intervenção de RCVT Psicologicamente Informada (Reabilitação PIC) (modificada a partir de Herdman et al) incluirá educação, definição de objetivos, técnicas de distração, reatribuição de sintomas, relaxamento, exposição in vivo, terapia cognitiva e resolução de problemas. A formação colaborativa para fisioterapeutas que fornecem a Reabilitação PIC ocorrerá com a equipa do estudo (KS, NS, KOY, CP).

O processo escalonado dos tratamentos minimizará a contaminação pelo terapeuta conhecer os princípios da Reabilitação PIC. A adesão à intervenção será avaliada usando gravações áudio programadas das sessões de tratamento (para medir a adesão do terapeuta ao protocolo) e relatos dos pacientes sobre a conclusão dos exercícios domiciliários (adesão do paciente). Como este é um estudo piloto de viabilidade, uma amostra de 30 participantes (15 em cada grupo) permitindo duas desistências por grupo com base em estudos anteriores realizados no nosso centro foi considerada pragmática dentro de um período de 6 meses.

Avaliação Inicial: A avaliação inicial terá aproximadamente 90 minutos e os participantes completarão uma série de resultados presenciais com o fisioterapeuta do estudo, conforme listado abaixo, que são específicos para domínios que podem ser afetados pela concussão. Quando relevante, questões adicionais e informações de história clínica e resultados clinicamente relevantes serão recolhidos de acordo com o padrão atual de cuidados.

Consultas de acompanhamento: Todos os participantes completarão um breve conjunto de questionários no REDCap no momento de cada consulta de acompanhamento para capturar sintomas atuais, conclusão dos exercícios do programa domiciliário e qualquer tratamento adicional que tenha sido realizado desde o momento da consulta anterior. No caso de estarem presentes novos sintomas, os resultados clínicos de autorrelato e presenciais relevantes relacionados com os sintomas específicos serão repetidos. Os fisioterapeutas tratantes completarão um questionário de adesão após cada sessão e registarão todos os subcomponentes do tratamento individualizados para o paciente.

Avaliações de resultados: As avaliações de resultados, tanto de autorrelato como clínicas presenciais, serão repetidas 8 semanas após a avaliação basal inicial. Após a participação no ensaio, participantes e terapeutas serão convidados a participar em entrevistas semiestruturadas para partilhar as suas experiências como parte do ensaio, incluindo barreiras e facilitadores dos protocolos de reabilitação.

Resultados:

Os resultados primários de viabilidade incluirão recrutamento, taxa de retenção, eventos adversos, barreiras e facilitadores de implementação clínica enfrentados, e adesão ao protocolo (terapeuta).

Resultados secundários de recuperação incluindo tempo até à resolução de sintomas (dias) para informar um ensaio clínico de fase 2. De acordo com recomendações internacionais, e resultados exploratórios que avaliam fatores específicos de deficiência que podem mudar com o tratamento (ou seja, coluna cervical, vestíbulo-ocular, equilíbrio dinâmico, etc.) serão incluídos.

Resultados secundários incluirão mudança nas pontuações de gravidade de sintomas no PCSS (/132), tempo até à resolução de sintomas (dias), tempo até à autorização médica para regressar ao desporto, aprendizagem e trabalho (dias) (conforme relevante) para informar um ensaio clínico de fase 2. Estes resultados serão definidos de acordo com as mais recentes recomendações de consenso internacional (página 702). Regresso ao trabalho (RAT) será definido da mesma forma que o regresso-à-aprendizagem e será definido como: regresso a atividades ocupacionais pré-lesão sem novo apoio, incluindo acomodações ou modificações ocupacionais.

Resultados exploratórios são resultados que fazem parte dos cuidados clínicos típicos e incluirão resultados baseados em deficiência/específicos de domínio que são os melhores resultados disponíveis atualmente e alinhados com ensaios anteriores na área. Todos os resultados também serão descritos por sexo. Resultados exploratórios incluirão o seguinte:

• Questionário de Comportamento de Evitação do Medo após Lesão Cerebral Traumática (FAB-TBI)
• Programa de Avaliação da Deficiência da Organização Mundial de Saúde (WHODAS) 2.0 versão de autorrelato de 12 itens
• Ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7)
• Depressão (Questionário de Saúde Pessoal-9, PHQ-9)
• Rastreio de Sono
• Escala de Sintomas Pós-Concussão da Ferramenta de Avaliação de Concussão Desportiva 6 (SCAT6)
• Teste de Simulação de Memória (TOMM)
• Inventário de Incapacidade por Tonturas
• Questionário de Tonturas Modificado
• Índice de Incapacidade do Pescoço
• Questionário de Dor no Pescoço
• Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
• Questionário de Cefaleia Pós-Traumática
• Escala Subjetiva de Desconforto (SUDS)
• Rastreio neurológico incluindo nervos cranianos, sinais cerebelares e de vias longas
• Coluna Cervical: Amplitude de movimento da coluna cervical, resistência dos flexores cervicais, teste de rotação em flexão cervical, teste de flexão craniocervical, exame manual da coluna, palpação para sensibilidade segmentar, teste de rotação em extensão, palpação de pontos gatilho dolorosos, palpação dos nervos occipitais maior e menor
• Testes realizados com fixação removida incluindo nistagmo espontâneo, provocado pelo olhar, fixação, hiperventilação, pressão intracraniana, agitação da cabeça, testes posicionais (incluindo testes de Dix-Hallpike e Roll direita e esquerda).
• Testes de reflexo vestíbulo-ocular: teste do impulso cefálico, acuidade visual dinâmica
• Rastreio Vestíbulo-Ocular Quantificado (qVOMS)
• Teste de Sensibilidade ao Movimento
• Equilíbrio Dinâmico: avaliação funcional da marcha (AFM) e AFM avançada
• Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio (BESS)
• Teste de Esteira Buffalo para Concussão (BCTT) ou Teste de Bicicleta (BCBT) conforme apropriado dependendo da preferência do paciente
• Sinais Vitais Ortostáticos

Análise de Dados:

Os resultados primários de viabilidade serão resumidos usando estatísticas descritivas [médias (desvios padrão) ou medianas/modos (intervalos ou intervalos interquartis) ou proporções] conforme apropriado. Os resultados secundários serão resumidos descritivamente por grupo de tratamento. Além disso, curvas de análise de sobrevivência de Kaplan Meier exploratórias serão construídas por grupo para o tempo até à resolução de sintomas, regresso ao desporto, aprendizagem, ocupação serão avaliadas usando curvas de análise de sobrevivência de Kaplan Meier com o resultado de 8 semanas. Resultados exploratórios serão descritos por grupo de tratamento e sexo usando estatísticas descritivas conforme apropriado com base no resultado e na distribuição dos dados. Análise temática será usada para avaliar barreiras e facilitadores da Reabilitação PIC tanto para participantes como para prestadores.