Psychologicky založená cervikovestibulární rehabilitace (PIC Rehab) pro mírné traumatické poranění mozku: Studie proveditelnosti (PIC Rehab)

Problém: Mírná traumatická poranění mozku a otřesy mozku postihují každý rok více než 480 000 nebo 1,2 % Kanaďanů.1-3 Zatímco mnoho jedinců se zotaví v prvních 4 týdnech po mTBI, až 30 % má přetrvávající příznaky a funkční postižení, což vede k významnému postižení, snížené kvalitě života a snížené účasti na vzdělávacích, fyzických a pracovních aktivitách.

Závratě, problémy s rovnováhou, bolesti hlavy a bolesti krku: Bolesti hlavy a závratě jsou konzistentně nejčastěji hlášenými příznaky po mTBI, přičemž odhady uvádějí, že až 95 % jedinců hlásí bolesti hlavy a 40-80 % hlásí závratě. Ve většině případů jsou tyto příznaky hlášeny současně. Deficity ve stoji a dynamické rovnováze byly konzistentně identifikovány po mTBI, některé z nich se vyřeší brzy po poranění (do 3-5 dnů), zatímco některé problémy s rovnováhou přetrvávají týdny až měsíce po poranění. Závratě, problémy s rovnováhou, bolesti hlavy a bolesti krku jsou spojeny s vyšší pravděpodobností rozvoje přetrvávajících příznaků. Kromě toho mohou přetrvávající závratě, bolesti hlavy, bolesti krku a poruchy rovnováhy vést ke snížené účasti na rekreačních, sociálních, pracovních a vzdělávacích aktivitách a také k nižší kvalitě života. Snížená aktivita může naopak vést k významné morbiditě v důsledku sekundárních zdravotních komplikací. Proto jsou naléhavě potřeba léčby zaměřené na minimalizaci bolestí hlavy, závratí a problémů s rovnováhou po mTBI, aby se minimalizovalo veřejné zdravotní zatížení tohoto běžně se vyskytujícího poranění.

Léčba závratí, problémů s rovnováhou, bolestí hlavy a bolestí krku po mTBI: Předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) identifikovaly velké pozitivní léčebné účinky cílené cervikální a vestibulární rehabilitace (CVPT) u dětí, dospívajících a dospělých se závratěmi, bolestmi krku a bolestmi hlavy po mTBI. Tyto léčby jsou personalizované na základě profilu specifických poruch jednotlivce. CVPT zahrnuje léčby zaměřené na neuromuskulární a senzomotorickou kontrolu v kombinaci s manuální terapií a technikami měkkých tkání podle indikace. Specifické rehabilitační cvičení se postupně rozvíjí, provádí se v kombinaci s aerobním cvičením tolerovaným příznaky a nakonec přechází na cvičení specifická pro úkol, kontext a/nebo sport. Z mechanistického hlediska je cílem této léčby usnadnit senzomotorickou integraci (tj. integraci vizuálního, vestibulárního, proprioceptivního vstupu a výsledného motorického výstupu) a buď převážit centrální vyvažování podnětů pro optimalizaci funkce těchto systémů, nebo zvýšit využití alternativních systémů v případě, že jeden ze senzorických systémů nefunguje optimálně. Nedávná mezinárodní konsenzuální doporučení a klinické pokyny doporučují CVPT jako léčbu, která má dosud jedny z nejsilnějších důkazů pro usnadnění zotavení. Avšak až 27 % jedinců nemusí na CVPT5 reagovat, což vyžaduje další léčebné možnosti.

Kognitivně behaviorální terapie: U jedinců s přetrvávajícími příznaky po mTBI důkazy podporují použití kognitivně behaviorální terapie (CBT). CBT je forma léčby, která používá více nefarmakologických strategií včetně edukace, behaviorálních a kognitivních strategií. Tato forma nefarmakologické léčby prokázala bezpečnost a účinnost u řady různých stavů včetně nespavosti, deprese, duševního zdraví a nedávno i pro mTBI. U jedinců s chronickou bolestí byly prokázány zlepšení v příznacích úzkosti a deprese, ale dosud nebyl nalezen rozdíl v intenzitě bolesti nebo katastrofizaci bolesti. Pro optimalizaci účinnosti jsou nezbytné přístupy zaměřené na pacienta. U jedinců se závratěmi může přidání CBT k fyzické a/nebo vestibulární rehabilitaci vést ke zlepšeným výsledkům.

CVPT a CBT v kombinaci tedy mohou mít aditivní účinky u jedinců s mTBI. Zde používáme transdisciplinární týmový přístup k vyhodnocení integrované kombinace CVPT a CBT.

Cíle:

Provedeme pilotní studii pomocí stupňovitého přístupu k vyhodnocení proveditelnosti a vnímání pacientů u samotné CVPT ve srovnání s CVPT v kombinaci s CBT (dále označovanou jako PIC Rehab nebo psychologicky informovaná CVPT) na 1) závažnost příznaků a 2) čas do vyřešení příznaků souvisejících s mTBI u dospělých s příznaky déle než 14 dní po mTBI.

Specifické cíle této studie jsou následující:

Cíl 1: Určit proveditelnost PIC Rehab; Cíl 2: Generovat předběžné odhady účinku PIC Rehab na vyřešení příznaků souvisejících s mTBI ve srovnání s pouze CVPT; Cíl 3: Popsat změny podle pohlaví v doménově specifických výsledcích PIC Rehab ve srovnání s pouze CVPT.

Předpokládáme, že PIC Rehab bude proveditelná a bude mít větší dopad na vyřešení příznaků u účastníků s doprovodnou úzkostí, depresí, funkčním postižením specifickým pro pacienta než pouze CVPT.

Metody:

Třicet čtyři dospělých ve věku 18-70 let s příznaky závratí, bolestí krku a/nebo bolestí hlavy po dobu alespoň 14 dní po mTBI, kteří jsou odesláni na cervikovestibulární fyzioterapii s jedním nebo více poruchami souvisejícími s vestibulárním, okulomotorickým, senzomotorickým systémem, krční páteří, neuromuskulární kontrolou, budou pozváni k účasti. Účastníci zařazení do této studie jsou ti s poruchami, u kterých bylo dříve prokázáno, že reagují na cervikovestibulární rehabilitaci. Pacienti, kteří již dříve podstoupili sezení cervikovestibulární fyzioterapie, budou ze studie vyloučeni. Prvních 15 účastníků dokončí typickou CVPT a následující „krok“ studie bude mít dalších 15 účastníků, kteří dokončí PIC Rehab. Účastníci budou rekrutováni postupně v pořadí, v jakém jsou odesláni/přiblíženi na základě jejich počátečních hlášení o bolestech hlavy, závratích a/nebo bolestech krku v době prezentace na klinice, včetně obou pohlaví a všech genderů, s cílem mít stejný počet mužských a ženských účastníků.

Účastníci budou způsobilí k účasti, pokud jsou odesláni nebo vyhledají léčbu v Evidence Sport and Spinal Therapy pro cervikovestibulární rehabilitaci po mTBI. Pro účely této pilotní studie proveditelnosti omezíme nábor na jednu kliniku s více terapeuty, abychom umožnili budoucí studii větší studie na více klinikách, a tím se vyhnuli možnosti kontaminace mezi kontrolní a intervenční skupinou. Souhlas s kontaktem bude získán na klinice pro ty pacienty, kteří splňují inkluzní kritéria jako součást počátečního přijetí na kliniku, a člen výzkumného týmu bude následně kontaktovat pacienta telefonicky.

Kontrola způsobilosti: Pacienti, kteří souhlasí s kontaktem, podstoupí kontrolu způsobilosti pomocí dotazníků (např. PCSS) telefonicky s výzkumným asistentem. Pokud pacient splní kritéria pro studii, bude mu následně odeslán souhlasný formulář k přezkoumání a podpisu online, následovaný počátečními demografickými formuláři, dotazníky a následně bude naplánován na počáteční hodnocení. Po dokončení počátečního hodnocení RA potvrdí způsobilost. Je možné, že účastníci mohou mít předchozí vztahy s výzkumníky nebo kliniky, kteří jsou součástí výzkumného týmu, protože účastníci budou rekrutováni prostřednictvím komunitních sportovně medicínských a/nebo fyzioterapeutických klinik. Proto budou všichni potenciální účastníci informováni, že jejich rozhodnutí účastnit se této studie nijak neovlivní péči, kterou obdrží, a že mohou kdykoli odmítnout účast.

Protokol:

Účastníci budou zaslepeni k hypotéze studie a k opačné léčebné skupině, do které jsou zařazeni. Proto budou ve studii použity dva samostatné souhlasné formuláře - jeden pro každý typ léčby. Obě léčebné skupiny budou viděny jednou týdně po dobu 8 týdnů nebo do doby vyřešení příznaků a lékařského povolení k návratu ke sportu/učení/povolání a výsledky budou opakovány v 8. týdnu. Všichni fyzioterapeuti, kteří se studie účastní, podstoupí standardní školení CVPT. Po náboru prvních 15 pacientů podstoupí všichni terapeuti online a osobní školení pro PIC Rehab. Pro usnadnění včasného náboru a prevenci zpoždění mezi rameny dokončí první 3 ze 6 terapeutů, kteří dokončí léčbu se svými účastníky, školení PIC Rehab a druzí 3/6 dokončí pozdější školení pro PIC Rehab.

Pouze CVPT: Kontrolní intervence bude typická standardní péče CVPT (Schneider et al 2014, 2018) včetně individualizované cervikální a vestibulární rehabilitace na základě prezentace pacienta, včetně cvičení tolerovaného příznaky.

PIC Rehab: Intervence Psychologicky informované-CVPT (PIC Rehab) (upraveno z Herdman et al) bude zahrnovat edukaci, stanovení cílů, techniky rozptýlení, přisouzení příznaků, relaxaci, in vivo expozici, kognitivní terapii a řešení problémů. Společné školení pro fyzioterapeuty poskytující PIC Rehab proběhne s týmem studie (KS, NS, KOY, CP).

Stupňovitý proces léčeb minimalizuje kontaminaci tím, že terapeuti znají principy PIC Rehab. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí naplánovaných audio nahrávek léčebných sezení (pro měření dodržování protokolu terapeutem) a hlášení pacientů o plnění domácích cvičení (dodržování pacientem). Protože se jedná o pilotní studii proveditelnosti, vzorek 30 účastníků (15 v každé skupině) s povolením dvou výpadků na skupinu na základě předchozích studií provedených v našem centru byl považován za pragmatický v časovém rámci 6 měsíců.

Počáteční hodnocení: Počáteční hodnocení bude trvat přibližně 90 minut a účastníci dokončí sérii osobních výsledků s fyzioterapeutem studie, jak je uvedeno níže, které jsou specifické pro domény, které mohou být ovlivněny otřesem mozku. V případě potřeby budou shromážděny další otázky a informace o zdravotní anamnéze a klinicky relevantní výsledky v souladu se současným standardem péče.

Následné návštěvy: Všichni účastníci vyplní krátkou sadu dotazníků na REDCap v době každé následné návštěvy, aby zachytili aktuální příznaky, plnění domácích programových cvičení a jakoukoli další léčbu, která byla podstoupena od doby předchozí návštěvy. V případě přítomnosti nových příznaků budou opakovány relevantní sebeposuzovací a osobní klinické výsledky související se specifickými příznaky. Léčící fyzioterapeuti vyplní dotazník o dodržování po každém sezení a zaznamenají všechny dílčí složky léčby individualizované pro pacienta.

Hodnocení výsledků: Hodnocení výsledků, jak sebeposuzovacích, tak osobních klinických výsledků, bude opakováno 8 týdnů po počátečním základním hodnocení. Po účasti ve studii budou účastníci a terapeuti pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech, aby sdíleli své zkušenosti jako součást studie, včetně bariér a usnadňujících faktorů rehabilitačních protokolů.

Výsledky:

Primární výsledky proveditelnosti budou zahrnovat nábor, míru udržení, nežádoucí události, bariéry a usnadňující faktory klinické implementace a dodržování protokolu (terapeutem).

Sekundární výsledky zotavení včetně času do vyřešení příznaků (dny) pro informování fáze 2 klinické studie. V souladu s mezinárodními doporučeními budou zahrnuty i exploratorní výsledky, které hodnotí faktory specifické pro poruchy, které se mohou s léčbou měnit (tj. krční páteř, vestibulo-okulární, dynamická rovnováha atd.).

Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu skóre závažnosti příznaků na PCSS (/132), čas do vyřešení příznaků (dny), čas do lékařského povolení k návratu ke sportu, učení a práci (dny) (podle potřeby) pro informování fáze 2 klinické studie. Tyto výsledky budou definovány podle nejnovějších mezinárodních konsenzuálních doporučení (strana 702). Návrat do práce (RTW) bude definován stejně jako návrat k učení a bude definován jako: návrat k pracovním aktivitám před poraněním bez nové podpory, včetně pracovních úprav nebo modifikací.

Exploratorní výsledky jsou výsledky, které jsou součástí typické klinické péče, a budou zahrnovat výsledky založené na poruchách/doménově specifické výsledky, které jsou současnými nejlepšími dostupnými výsledky a jsou v souladu s předchozími studiemi v této oblasti. Všechny výsledky budou také popsány podle pohlaví. Exploratorní výsledky budou zahrnovat následující:

• Dotazník strachu a vyhýbání se chování po traumatickém poranění mozku (FAB-TBI)
• Hodnoticí škála zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS) 2.0 12položková sebeposuzovací verze
• Úzkost (Generalizovaná úzkostná porucha-7, GAD-7)
• Deprese (Osobní zdravotní dotazník-9, PHQ-9)
• Spánkový screening
• Škála příznaků po otřesu mozku z nástroje pro hodnocení sportovního otřesu mozku 6 (SCAT6)
• Test simulování paměti (TOMM)
• Inventář handicapu závratí
• Modifikovaný dotazník závratí
• Index postižení krku
• Dotazník bolesti krku
• Pacientem specifická funkční škála (PSFS)
• Dotazník posttraumatické bolesti hlavy
• Subjektivní škála nepohodlí (SUDS)
• Neurologický screening včetně lebečních nervů, mozečkových a dlouhých drahových znaků
• Krční páteř: Rozsah pohybu krční páteře, vytrvalost krčních flexorů, test rotace v flexi krku, test kraniocervikální flexe, manuální vyšetření páteře, palpace pro segmentovou citlivost, test extenze rotace, palpace citlivých spoušťových bodů, palpace velkého a malého okcipitálního nervu
• Testy provedené s odstraněnou fixací včetně spontánního nystagmu, vyvolaného pohledem, fixace, hyperventilace, intrakraniálního tlaku, třesení hlavou, polohového testování (včetně Dix-Hallpike a Roll testů vpravo a vlevo).
• Testy vestibulo-okulárního reflexu: test trhnutí hlavou, dynamická zraková ostrost
• Kvantifikovaný vestibulo-okulární motorický screening (qVOMS)
• Test citlivosti na pohyb
• Dynamická rovnováha: funkční hodnocení chůze (FGA) a pokročilé FGA
• Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS)
• Buffalo test na běžeckém pásu pro otřes mozku (BCTT) nebo test na kole (BCBT) podle vhodnosti v závislosti na preferenci pacienta
• Ortostatické vitální znaky

Analýza dat:

Primární výsledky proveditelnosti budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky [průměry (směrodatné odchylky) nebo mediány/módy (rozsahy nebo interkvartilové rozsahy) nebo proporce] podle potřeby. Sekundární výsledky budou deskriptivně shrnuty podle léčebné skupiny. Kromě toho budou konstruovány exploratorní Kaplan-Meierovy křivky přežití podle skupiny pro čas do vyřešení příznaků, návrat ke sportu, učení, povolání budou vyhodnoceny pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití s výsledkem 8 týdnů. Exploratorní výsledky budou popsány podle léčebné skupiny a pohlaví pomocí deskriptivní statistiky podle potřeby na základě výsledku a distribuce dat. Tematická analýza bude použita k vyhodnocení bariér a usnadňujících faktorů PIC Rehab pro účastníky i poskytovatele.