自我引导式增强幸福感（RENEW）系统性硬化症（SSc）患者抗压能量管理干预 (RENEW)
2026年4月27日 更新者：Susan Murphy、University of Michigan
针对系统性硬化症患者的自我引导式韧性建设能量管理以提升幸福感干预：一项可行性研究
这项临床试验的目标是收集关于硬皮病患者使用RENEW应用程序的信息。
具体而言，研究人员希望通过收集有关招募率、研究参与者保留率、研究完成情况以及访问应用程序内容所花费时间的信息，进一步了解RENEW。
研究概览
详细说明
RENEW已获得机构审查委员会批准，作为非重大风险设备，但它不受510(k)约束，因此不受FDA监管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为系统性硬化症，包括：弥漫性皮肤系统性硬化症、局限性皮肤系统性硬化症、重叠综合征或SINE（系统性硬化症无皮肤受累）
- 拥有可靠的互联网连接设备（例如智能手机或平板电脑）
- 能够阅读、口语和理解英语
- 参与者需报告疲劳严重程度评分至少为4分（评分范围为0-10分），这是其他疲劳相关疾病中至少中度疲劳的临界值1
排除标准：
- 存在复杂、不稳定的健康问题，可能妨碍全面参与研究
- 计划在研究期间开始针对疲劳、疼痛、情绪的新治疗
- 既往使用过RENEW应用程序或曾是RENEW研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：更新
对RENEW计划感兴趣且符合条件的系统性硬化症患者将经过知情同意程序，并通过该应用程序获得RENEW计划的访问权限
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RENEW项目是一项为期12周的计划，参与者被要求使用该应用程序，并设定和追踪每周的健康目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于研究招募率的可行性
大体时间：12周
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（超过3个月）已登记的参与者人数除以符合参与资格的个人人数
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12周
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基于研究保留的可行性
大体时间：12周
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完成研究的参与者人数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RENEW 参与 - 网站
大体时间：12周
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报告为访问RENEW应用程序所花费的分钟数
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12周
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可接受性
大体时间：12周
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通过12周反馈问卷进行评估
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Murphy, ScD, OTR、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月28日
初级完成 (实际的)
2025年4月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (其他赠款/资助编号：Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (其他赠款/资助编号：National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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