Zelfgestuurde Veerkrachtopbouwende Energiebeheer om Welzijn te Verbeteren (RENEW) Interventie voor Mensen met Systemische Sclerose (SSc) (RENEW)
27 april 2026 bijgewerkt door: Susan Murphy, University of Michigan
Zelfgeleide energiebeheer voor veerkrachtopbouw om het welzijn te verbeteren bij mensen met systemische sclerose: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze klinische studie is om informatie te verzamelen over de RENEW-app die wordt gebruikt door mensen met sclerodermie.
Specifiek willen de onderzoekers meer te weten komen over RENEW door informatie te verzamelen over de rekruteringspercentages, het behoud van studiedeelnemers, informatie over de studievoltooiing en de tijd die wordt besteed aan het openen van de app-inhoud.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
RENEW is door de Institutional Review Board goedgekeurd als een apparaat met een niet-significant risico, maar het valt niet onder 510(k) en wordt daarom niet gereguleerd door de FDA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van systemische sclerose hebben, waaronder: diffuse cutane SSc, beperkte cutane SSc, overlap of SINE
- Toegang hebben tot een betrouwbaar, internetverbonden apparaat (bijv. smartphone of tablet)
- In staat zijn om Engels te lezen, spreken en begrijpen
- Deelnemers moeten een score van minimaal 4 rapporteren op een schaal van 0-10 voor vermoeidheidsernst, een afkapwaarde voor ten minste matige vermoeidheid bij andere vermoeiende aandoeningen1
Uitsluitingscriteria:
- Complexe, onstabiele gezondheidsproblemen die volledige deelname aan de studie zouden verhinderen
- Van plan zijn om tijdens de studieperiode een nieuwe behandeling voor vermoeidheid, pijn of stemming te starten
- Eerdere ervaring met de RENEW-app of eerder deelnemer aan RENEW
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RENEW
Individuen met SSc die geïnteresseerd en in aanmerking komen, zullen een geïnformeerde toestemmingsprocedure ondergaan en krijgen toegang tot het RENEW-programma via de app
|
Het RENEW-programma is een 12-weken durend programma waarbij deelnemers worden gevraagd de app te gebruiken en wekelijks gezonde doelen te stellen en bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gebaseerd op de rekruteringssnelheid van de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers ingeschreven (meer dan 3 maanden) gedeeld door het aantal personen dat in aanmerking kwam voor deelname
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid op basis van studiebehoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers die de studie voltooien
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RENEW deelname - website
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gerapporteerd als het aantal minuten besteed aan toegang tot de RENEW-app
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de 12-weken feedbackvragenlijst
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .