Intervention d'Autogestion Énergétique de Renforcement de la Résilience pour Améliorer le Bien-être (RENEW) pour les Personnes Atteintes de Sclérodermie Systémique (SSc) (RENEW)
27 avril 2026 mis à jour par: Susan Murphy, University of Michigan
Gestion de l'énergie par renforcement autonome de la résilience pour améliorer le bien-être chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique : une étude de faisabilité
L'objectif de cet essai clinique est de recueillir des informations sur l'application RENEW utilisée par des personnes atteintes de sclérodermie.
Plus précisément, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur RENEW en collectant des informations sur les taux de recrutement, la rétention des participants à l'étude, les informations sur l'achèvement de l'étude et le temps passé à accéder au contenu de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RENEW est approuvé par le comité d'examen institutionnel comme dispositif à risque non significatif, mais il n'est pas soumis à la 510(k) et donc non réglementé par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic de sclérodermie systémique incluant : sclérodermie cutanée diffuse, sclérodermie cutanée limitée, forme chevauchante, ou SINE
- Avoir accès à un appareil fiable connecté à internet (ex. smartphone ou tablette)
- Être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Les participants doivent rapporter un score d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10 de sévérité de la fatigue, un seuil pour une fatigue au moins modérée dans d'autres conditions fatigantes1
Critères d'exclusion :
- Problèmes de santé complexes et instables qui empêcheraient une participation complète à l'étude
- Prévoir de commencer un nouveau traitement pour la fatigue, la douleur, l'humeur pendant la période de l'étude
- Expérience antérieure avec l'application RENEW ou participation passée à RENEW
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RENOUVELER
Les personnes atteintes de SSc qui sont intéressées et éligibles suivront un processus de consentement éclairé et auront accès au programme RENEW via l'application
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Le programme RENEW est un programme de 12 semaines où les participants sont invités à accéder à l'application et à fixer et suivre des objectifs hebdomadaires de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité basée sur le taux de recrutement de l'étude
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants inscrits (sur 3 mois) divisé par le nombre d'individus éligibles à participer
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12 semaines
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Faisabilité basée sur la rétention de l'étude
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants qui terminent l'étude
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation RENEW - site web
Délai: 12 semaines
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Rapporté comme le nombre de minutes passées à accéder à l'application RENEW
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12 semaines
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide du questionnaire de retour d'information de 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Autre subvention/numéro de financement: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .