Samostatně řízený intervenční program budování odolnosti a řízení energie pro zlepšení pohody (RENEW) pro osoby se systémovou sklerodermií (SSc) (RENEW)
27. dubna 2026 aktualizováno: Susan Murphy, University of Michigan
Samostatně řízená energetická správa pro budování odolnosti ke zlepšení intervencí blahobytu u osob se systémovou sklerózou: Studie proveditelnosti
Cílem této klinické studie je shromáždit informace o aplikaci RENEW používané lidmi se sklerodermií.
Konkrétně chtějí výzkumníci zjistit více informací o aplikaci RENEW shromažďováním údajů o míře náboru, udržení účastníků studie, informacích o dokončení studie a času stráveném přístupem k obsahu aplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení RENEW je schváleno etickou komisí jako zařízení s nevýznamným rizikem, ale nepodléhá 510(k), a proto není regulováno FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza systémové sklerózy včetně: difúzní kožní SSc, omezené kožní SSc, překryvného syndromu nebo SINE
- Přístup ke spolehlivému zařízení připojenému k internetu (např. smartphone nebo tablet)
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
- Účastníci musí udat skóre alespoň 4 na škále 0 - 10 závažnosti únavy, což je hranice pro alespoň střední únavu u jiných únavových stavů1
Kritéria vyloučení:
- Složité, nestabilní zdravotní problémy, které by znemožnily plnou účast ve studii
- Plánování zahájení nové léčby únavy, bolesti, nálady během studie
- Předchozí zkušenost s aplikací RENEW nebo účast v minulém programu RENEW
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBNOVIT
Jedinci se SSc, kteří mají zájem a splňují kritéria, podstoupí proces informovaného souhlasu a získají přístup k programu RENEW prostřednictvím aplikace
|
Program RENEW je 12týdenní program, kde jsou účastníci vyzváni, aby používali aplikaci a stanovovali a sledovali týdenní zdravotní cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost na základě míry náboru do studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet zapsaných účastníků (za více než 3 měsíce) vydělený počtem osob, které byly způsobilé se zúčastnit
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost na základě udržení účastníků ve studii
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast v projektu RENEW - webová stránka
Časové okno: 12 týdnů
|
Nahlášeno jako počet minut strávených přístupem do aplikace RENEW
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí 12týdenního zpětnovazebního dotazníku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Jiné číslo grantu/financování: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .