Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne Budowanie Odporności – Zarządzanie Energią dla Poprawy Dobrostanu (RENEW) – Interwencja dla Osób z Twardziną Układową (SSc) (RENEW)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Susan Murphy, University of Michigan

Samodzielne budowanie odporności i zarządzanie energią w celu poprawy dobrostanu u osób z twardziną układową: badanie wykonalności

Celem tego badania klinicznego jest zebranie informacji na temat aplikacji RENEW używanej przez osoby ze sklerodermią. W szczególności badacze chcą dowiedzieć się więcej o aplikacji RENEW, zbierając informacje na temat wskaźników rekrutacji, utrzymania uczestników badania, informacji o ukończeniu badania oraz czasu spędzonego na dostępie do treści aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RENEW został zatwierdzony przez Komisję Etyczną jako urządzenie niskiego ryzyka, ale nie podlega procedurze 510(k) i dlatego nie jest regulowany przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza twardziny układowej obejmująca: twardzinę rozlaną skórną, twardzinę ograniczoną skórną, nakładanie się lub SINE
  • Dostęp do niezawodnego urządzenia z połączeniem internetowym (np. smartfon lub tablet)
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Uczestnicy muszą zgłosić wynik co najmniej 4 w skali 0–10 nasilenia zmęczenia, próg dla co najmniej umiarkowanego zmęczenia w innych stanach męczących1

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone, niestabilne problemy zdrowotne, które uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu
  • Planowanie rozpoczęcia nowego leczenia zmęczenia, bólu, nastroju w okresie badania
  • Wcześniejsze doświadczenie z aplikacją RENEW lub wcześniejszy uczestnik RENEW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODNOWA
Osoby ze sklerodermią (SSc), które są zainteresowane i spełniają kryteria, przejdą proces świadomej zgody i otrzymają dostęp do programu RENEW za pośrednictwem aplikacji.
Urządzenie: ODNOWA
Program RENEW to 12-tygodniowy program, w którym uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji oraz ustalanie i śledzenie cotygodniowych zdrowych celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność w oparciu o wskaźnik rekrutacji do badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników zarejestrowanych (ponad 3 miesiące) podzielona przez liczbę osób, które kwalifikowały się do udziału
12 tygodni
Wykonalność na podstawie retencji badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończą badanie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w badaniu RENEW - strona internetowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Raportowane jako liczba minut spędzonych na korzystaniu z aplikacji RENEW
12 tygodni
Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono za pomocą 12-tygodniowego kwestionariusza opinii
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Shepherd Center, Atlanta GA

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00266174
  • SHEP-20-0010 (Inny numer grantu/finansowania: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
  • 90DPHF0004 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na ODNOWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj