Självstyrd resiliensbyggande energihantering för att främja välbefinnande (RENEW)-intervention för personer med systemisk skleros (SSc) (RENEW)
27 april 2026 uppdaterad av: Susan Murphy, University of Michigan
Självstyrd energiåterhämtning för ökad välbefinnande hos personer med systemisk skleros: En genomförbarhetsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att samla information om RENEW-appen som används av personer med sklerodermi.
Specifikt vill forskarna lära sig mer om RENEW genom att samla information om rekryteringsfrekvensen, kvarhållandet av studiedeltagarna, information om studieavslut och tiden som spenderas på att komma åt appens innehåll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
RENEW har godkänts av Institutional Review Board som en icke-signifikant riskenhet men är inte föremål för 510(k) och regleras därför inte av FDA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av systemisk skleros inklusive: diffus kutans SSc, begränsad kutans SSc, överlappning eller SINE
- Ha tillgång till en pålitlig, internetansluten enhet (t.ex. smartphone eller surfplatta)
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Deltagare måste rapportera ett resultat på minst 4 på en skala från 0–10 av trötthetssvårighetsgrad, en gräns för minst måttlig trötthet vid andra tröttande tillstånd1
Exklusionskriterier:
- Komplexa, instabila hälsoproblem som skulle utesluta fullt deltagande i studien
- Planerar att starta ny behandling för trötthet, smärta, humör under studieperioden
- Tidigare erfarenhet av RENEW-appen eller tidigare deltagare i RENEW
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖRNYA
Individer med SSc som är intresserade och berättigade kommer att genomgå ett informerat samtyckesförfarande och kommer att få tillgång till RENEW-programmet via appen
|
RENEW-programmet är ett 12-veckorsprogram där deltagarna ombeds att använda appen för att sätta och följa upp veckovisa hälsomål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet baserad på studiens rekryteringshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som rekryterades (över 3 månader) dividerat med antalet individer som var berättigade att delta
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet baserad på studiebehållning
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som genomför studien
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RENEW deltagande - webbplats
Tidsram: 12 veckor
|
Rapporterat som antalet minuter tillbringade med att använda RENEW-appen
|
12 veckor
|
|
Acceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad med hjälp av 12-veckors feedbackformuläret
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .