Selvstyrt Energiledelsesintervensjon for å Styrke Motstandsdyktighet og Forbedre Velvære (RENEW) for Personer med Systemisk Sklerose (SSc) (RENEW)
27. april 2026 oppdatert av: Susan Murphy, University of Michigan
Selvstyrt energiledelse for å bygge motstandskraft for å forbedre velværeintervensjonen for personer med systemisk sklerose: En gjennomførbarhetsstudie
Målet med denne kliniske studien er å samle informasjon om RENEW-appen som brukes av personer med sklerodermi.
Spesifikt ønsker forskerne å lære mer om RENEW ved å samle informasjon om rekrutteringsrater, oppbevaring av studiedeltakere, informasjon om studiefullføring og tiden brukt på å få tilgang til appens innhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RENEW er godkjent av Institutional Review Board som en ikke-signifikant risikofaktor enhet, men den er ikke underlagt 510(k) og reguleres derfor ikke av FDA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av systemisk sklerose inkludert: diffus kutans sklerose, begrenset kutans sklerose, overlappende sykdom, eller SINE
- Ha tilgang til en pålitelig, internett-tilkoblet enhet (f.eks. smarttelefon eller nettbrett)
- Være i stand til å lese, snakke og forstå engelsk
- Deltakere må rapportere en score på minst 4 på en skala fra 0-10 for utmattelsesalvorlighet, en terskel for minst moderat utmattelse i andre utmattende tilstander1
Eksklusjonskriterier:
- Komplekse, ustabile helseproblemer som vil hindre full deltakelse i studien
- Planlegger å starte ny behandling for utmattelse, smerter eller humør i løpet av studieperioden
- Tidligere erfaring med RENEW-appen eller tidligere deltaker i RENEW
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FORNY
Personer med SSc som er interessert og kvalifisert vil gjennomgå en informert samtykkeprosess og vil få tilgang til RENEW-programmet via appen
|
RENEW-programmet er et 12-ukers program hvor deltakerne blir bedt om å åpne appen og sette og følge opp ukentlige sunne mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet basert på studiens rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som ble inkludert (over 3 måneder) delt på antall personer som var kvalifisert til å delta
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet basert på studiebeholdning
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som fullfører studien
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RENEW deltakelse - nettside
Tidsramme: 12 uker
|
Rapportert som antall minutter brukt på å få tilgang til RENEW-appen
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved bruk av 12-ukers tilbakemeldingsspørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .