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Intervento di Gestione dell'Energia per la Costruzione di Resilienza Auto-Guidata per Migliorare il Benessere (RENEW) per Persone con Sclerosi Sistemica (SSc) (RENEW)

27 aprile 2026 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan

Gestione Energetica Autoguidata per la Costruzione della Resilienza al fine di Migliorare il Benessere nelle Persone con Sclerosi Sistemica: Uno Studio di Fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere informazioni sull'app RENEW utilizzata da persone con sclerodermia.
Nello specifico, i ricercatori vogliono saperne di più su RENEW raccogliendo informazioni sui tassi di reclutamento, sulla ritenzione dei partecipanti allo studio, informazioni sul completamento dello studio e sul tempo trascorso ad accedere ai contenuti dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RENEW è approvato dal Comitato Etico come dispositivo a rischio non significativo ma non è soggetto a 510(k) e pertanto non è regolamentato dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di sclerosi sistemica che includa: SSc cutanea diffusa, SSc cutanea limitata, overlap o SINE
  • Avere accesso a un dispositivo affidabile connesso a internet (ad esempio smartphone o tablet)
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • I partecipanti devono riportare un punteggio di almeno 4 su una scala da 0 a 10 per la gravità della fatica, una soglia per almeno una fatica moderata in altre condizioni affaticanti1

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute complessi e instabili che impedirebbero la piena partecipazione allo studio
  • Pianificazione di iniziare un nuovo trattamento per fatica, dolore, umore durante il periodo dello studio
  • Precedente esperienza con l'app RENEW o precedente partecipante di RENEW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RINNOVARE
Gli individui con SSc che sono interessati e idonei seguiranno un processo di consenso informato e avranno accesso al programma RENEW tramite l'app
Dispositivo: RINNOVARE
Il programma RENEW è un programma di 12 settimane in cui ai partecipanti viene chiesto di accedere all'app e di impostare e monitorare obiettivi salutari settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità basata sul tasso di reclutamento dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti arruolati (in oltre 3 mesi) diviso per il numero di individui idonei a partecipare
12 settimane
Fattibilità basata sulla ritenzione dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che completano lo studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione RENEW - sito web
Lasso di tempo: 12 settimane
Segnalato come numero di minuti trascorsi ad accedere all'app RENEW
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato utilizzando il questionario di feedback a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Shepherd Center, Atlanta GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00266174
  • SHEP-20-0010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
  • 90DPHF0004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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