Intervenção de Gestão de Energia para Construção de Resiliência Auto-Guiada para Melhorar o Bem-Estar (RENEW) para Pessoas com Esclerose Sistémica (ES) (RENEW)
27 de abril de 2026 atualizado por: Susan Murphy, University of Michigan
Gestão de Energia de Construção de Resiliência Auto-Orientada para Melhorar a Intervenção de Bem-Estar em Pessoas com Esclerose Sistémica: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é recolher informações sobre a aplicação RENEW utilizada por pessoas com esclerodermia.
Especificamente, os investigadores pretendem saber mais sobre a RENEW recolhendo informações sobre as taxas de recrutamento, retenção de participantes do estudo, informações sobre a conclusão do estudo e tempo despendido a aceder ao conteúdo da aplicação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O RENEW é aprovado pela Comissão de Revisão Institucional como um dispositivo de risco não significativo, mas não está sujeito ao 510(k) e, portanto, não é regulamentado pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de esclerose sistémica incluindo: SSc cutânea difusa, SSc cutânea limitada, sobreposição, ou SINE
- Ter acesso a um dispositivo fiável com ligação à internet (ex.: smartphone ou tablet)
- Ser capaz de ler, falar e compreender inglês
- Os participantes devem reportar uma pontuação de pelo menos 4 numa escala de 0-10 de gravidade de fadiga, um limiar para fadiga pelo menos moderada em outras condições fatigantes1
Critérios de Exclusão:
- Problemas de saúde complexos e instáveis que impediriam a participação total no estudo
- Planear iniciar novo tratamento para fadiga, dor, humor durante o período do estudo
- Experiência anterior com a aplicação RENEW ou participação anterior no RENEW
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RENOVAR
Os indivíduos com SSc que estão interessados e elegíveis passarão por um processo de consentimento informado e terão acesso ao programa RENEW através da aplicação
|
O programa RENEW é um programa de 12 semanas em que os participantes são convidados a aceder à aplicação e a definir e acompanhar objetivos saudáveis semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade com base na taxa de recrutamento do estudo
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes inscritos (durante 3 meses) dividido pelo número de indivíduos elegíveis para participar
|
12 semanas
|
|
Viabilidade baseada na retenção do estudo
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes que completam o estudo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação RENEW - website
Prazo: 12 semanas
|
Reportado como o número de minutos gastos a aceder à aplicação RENEW
|
12 semanas
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Avaliado através do questionário de feedback de 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Número de outro subsídio/financiamento: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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