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Intervención de Gestión de Energía para la Construcción de Resiliencia Autoguiada para Mejorar el Bienestar (RENEW) para Personas con Esclerosis Sistémica (SSc) (RENEW)

27 de abril de 2026 actualizado por: Susan Murphy, University of Michigan

Autogestión de la Energía para la Construcción de Resiliencia Dirigida por Uno Mismo para Mejorar la Intervención del Bienestar en Personas con Esclerosis Sistémica: Un Estudio de Factibilidad

El objetivo de este ensayo clínico es recopilar información sobre la aplicación RENEW utilizada por personas con esclerodermia.
En concreto, los investigadores quieren obtener más información sobre RENEW recopilando datos sobre las tasas de reclutamiento, la retención de los participantes del estudio, información sobre la finalización del estudio y el tiempo dedicado a acceder al contenido de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RENEW está aprobado por la Junta de Revisión Institucional como un dispositivo de riesgo no significativo, pero no está sujeto a 510(k) y, por lo tanto, no está regulado por la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de esclerosis sistémica que incluya: esclerosis sistémica cutánea difusa, esclerosis sistémica cutánea limitada, superposición o SINE
  • Tener acceso a un dispositivo confiable con conexión a internet (por ejemplo, teléfono inteligente o tableta)
  • Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés
  • Los participantes deben reportar una puntuación de al menos 4 en una escala de 0 a 10 de severidad de fatiga, un umbral para al menos fatiga moderada en otras condiciones fatigantes1

Criterios de exclusión:

  • Problemas de salud complejos e inestables que impedirían la participación completa en el estudio
  • Planeo de comenzar un nuevo tratamiento para la fatiga, el dolor o el estado de ánimo durante el período del estudio
  • Experiencia previa con la aplicación RENEW o participación anterior en RENEW

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RENOVAR
Los individuos con SSc que estén interesados y sean elegibles pasarán por un proceso de consentimiento informado y tendrán acceso al programa RENEW a través de la aplicación
Dispositivo: RENOVAR
El programa RENEW es un programa de 12 semanas donde se pide a los participantes que accedan a la aplicación y establezcan y realicen un seguimiento de objetivos saludables semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad basada en la tasa de reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes inscritos (durante más de 3 meses) dividido por el número de individuos que eran elegibles para participar
12 semanas
Factibilidad basada en la retención del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que completan el estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en RENEW - sitio web
Periodo de tiempo: 12 semanas
Informado como el número de minutos dedicados a acceder a la aplicación RENEW
12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado mediante el cuestionario de retroalimentación de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Shepherd Center, Atlanta GA

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00266174
  • SHEP-20-0010 (Otro número de subvención/financiamiento: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
  • 90DPHF0004 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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