Önvezetett, a rezilienciát építő energia menedzsment a jólét fokozására (RENEW) intervenció rendszeres sclerózisban (SSc) szenvedők számára (RENEW)
2026. április 27. frissítette: Susan Murphy, University of Michigan
Önvezérelt, rezilienciaépítő energia-menedzsment a jóllét fokozására szisztémás szklerózisban szenvedők számára: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy információkat gyűjtsön a szklerodermiás betegek által használt RENEW alkalmazásról.
Pontosabban a kutatók többet szeretnének megtudni a RENEW-ről azáltal, hogy információkat gyűjtenek a vizsgálati alanyok toborzásának és megtartásának arányairól, a vizsgálat befejezéséről, valamint az alkalmazás tartalmának elérésére fordított időről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A RENEW-t az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság nem jelentős kockázatú eszközként hagyta jóvá, de nem tartozik az 510(k) szabályozás alá, ezért az FDA nem szabályozza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Rendszeres scleroderma diagnózis, beleértve: diffúz bőrű SSc, limitált bőrű SSc, átfedés vagy SINE
- Hozzáférés megbízható, internettel kapcsolódó eszközhöz (pl. okostelefon vagy táblagép)
- Képes olvasni, beszélni és megérteni az angol nyelvet
- A résztvevőknek legalább 4 pontot kell elérniük a fáradtság súlyosságának 0-10-es skáláján, ami legalább közepes fáradtságot jelent más fárasztó állapotokban1
Kizárási kritériumok:
- Komplex, instabil egészségügyi problémák, amelyek kizárják a vizsgálat teljes körű részvételét
- Tervez új kezelés megkezdését fáradtság, fájdalom, hangulat miatt a vizsgálati időszak alatt
- Korábbi tapasztalat a RENEW alkalmazással vagy korábbi résztvevője a RENEW programnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÚJÍT
Az SSc-ben szenvedő, érdeklődő és jogosult személyek tájékoztatott beleegyezési folyamaton esnek át, és hozzáférést kapnak a RENEW programhoz az alkalmazás segítségével
|
A RENEW program egy 12 hetes program, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy férjenek hozzá az alkalmazáshoz, és állítsanak be és kövessenek nyomon heti egészségügyi célokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság a vizsgálati toborzási arány alapján
Időkeret: 12 hét
|
A bevont résztvevők száma (3 hónap alatt) osztva a részvételre jogosult személyek számával
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság a vizsgálat megtartása alapján
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RENEW részvétel - weboldal
Időkeret: 12 hét
|
Jelentés szerint az RENEW alkalmazáshoz való hozzáférés percben kifejezett ideje
|
12 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes visszajelzési kérdőív alapján értékelve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .