Самостоятельная энергоменеджмент-вмешательство по укреплению устойчивости для улучшения благополучия (RENEW) для людей с системной склеродермией (ССД) (RENEW)
27 апреля 2026 г. обновлено: Susan Murphy, University of Michigan
Самостоятельное управление энергией для развития устойчивости с целью улучшения благополучия у людей с системной склеродермией: исследование осуществимости
Целью этого клинического исследования является сбор информации о приложении RENEW, используемом людьми со склеродермией.
В частности, исследователи хотят получить больше информации о RENEW, собирая данные о показателях набора участников, удержании участников исследования, информации о завершении исследования и времени, затраченном на доступ к контенту приложения.
Обзор исследования
Подробное описание
RENEW одобрен Институциональным наблюдательным советом как устройство с незначительным риском, но оно не подлежит 510(k) и, следовательно, не регулируется FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза системной склеродермии, включая: диффузную кожную ССД, ограниченную кожную ССД, перекрестные формы или SINE
- Наличие доступа к надежному устройству с подключением к интернету (например, смартфону или планшету)
- Умение читать, говорить и понимать английский язык
- Участники должны сообщить оценку не менее 4 по шкале от 0 до 10 по тяжести усталости, что является пороговым значением для как минимум умеренной усталости при других утомляющих состояниях1
Критерии исключения:
- Сложные, нестабильные проблемы со здоровьем, которые могут препятствовать полному участию в исследовании
- Планирование начать новое лечение от усталости, боли, настроения в течение периода исследования
- Предыдущий опыт использования приложения RENEW или участие в программе RENEW в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБНОВИТЬ
Пациенты с ССД, которые заинтересованы и соответствуют критериям, пройдут процесс информированного согласия и получат доступ к программе RENEW через приложение
|
Программа RENEW — это 12-недельная программа, в рамках которой участникам предлагается использовать приложение, ставить и отслеживать еженедельные здоровые цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость на основе скорости набора пациентов в исследование
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, включённых в исследование (за 3 месяца), делённое на количество лиц, имевших право на участие
|
12 недель
|
|
Осуществимость на основе удержания в исследовании
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, завершивших исследование
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в RENEW - веб-сайт
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщается как количество минут, потраченных на использование приложения RENEW
|
12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценено с использованием 12-недельного опросника обратной связи
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00266174
- SHEP-20-0010 (Другой номер гранта/финансирования: Shepherd Center, Inc., Atlanta, Georgia)
- 90DPHF0004 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .