一项针对原发性玻璃体视网膜淋巴瘤患者的临床试验
2026年2月4日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、给药频率对照、多中心临床试验，评估玻璃体内注射ADX-2191（甲氨蝶呤注射液USP）在原发玻璃体视网膜淋巴瘤患者中的安全性和活性
一项前瞻性、随机、双盲、给药频率对照、多中心临床试验，评估玻璃体内注射ADX-2191（甲氨蝶呤注射液USP）在原发性玻璃体视网膜淋巴瘤患者中的安全性和活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bill Cavanagh
- 电话号码：781-257-3063
- 邮箱：bcavanagh@aldeyra.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33101
- 招聘中
- Bascom Palmer Eye Institute
-
接触：
- Basil Williams, MD
- 电话号码：305-243-2285
- 邮箱：basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上；性别不限
- 活检证实为原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
- 在筛选访视时存在淋巴瘤性玻璃体细胞和/或任何为确诊原发性玻璃体视网膜淋巴瘤而进行过玻璃体切除术的眼睛
- 愿意参加临床试验，表现为签署知情同意书
排除标准：
- 已知对甲氨蝶呤过敏或超敏反应
- 计划在临床试验期间进行眼部手术
- 怀孕或哺乳期的有生育能力的女性
- 研究者认为可能干扰临床试验进行或结果解释的既存眼部或非眼部状况或疾病
- 治疗前一周内使用过全身性甲氨蝶呤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诱导/巩固/维持（ICM）ADX-2191注射
|
在至少一只眼睛出现淋巴瘤性玻璃体细胞后，受试者将按照ICM给药方案接受ADX-2191玻璃体内注射，前四周每周两次，随后八周每周一次，共计十六次注射。
|
|
有源比较器：每月ADX-2191注射
|
在至少一只眼睛出现淋巴瘤性玻璃体细胞后，受试者将每月接受ADX-2191玻璃体内注射给药，共计三次注射。
在未注射ADX-2191的访视期间，将进行假注射，共计十三次假注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对比ICM组与每月ADX-2191治疗组在治疗八周后淋巴瘤性玻璃体细胞清除比例
大体时间：八周
|
八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADX-2191-PVRL-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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