Un ensayo clínico que evalúa a pacientes con linfoma vitreorretiniano primario
4 de febrero de 2026 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado por frecuencia de dosificación y multicéntrico para evaluar la seguridad y actividad de ADX-2191 (inyección de metotrexato USP) inyectado por vía intravítrea en pacientes con linfoma vitreorretiniano primario
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado, controlado por frecuencia de dosificación y multicéntrico que evalúa la seguridad y la actividad de ADX-2191 (metotrexato inyectable USP) inyectado por vía intravítrea en pacientes con linfoma vitreorretiniano primario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Cavanagh
- Número de teléfono: 781-257-3063
- Correo electrónico: bcavanagh@aldeyra.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Reclutamiento
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contacto:
- Basil Williams, MD
- Número de teléfono: 305-243-2285
- Correo electrónico: basilkwilliams@med.miami.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más; de cualquier género
- Linfoma primario vitreorretiniano confirmado por biopsia
- Presencia de células linfomatosas en el vítreo en la visita de cribado y/o cualquier ojo que haya sido vitrectomizado para confirmar el diagnóstico de linfoma primario vitreorretiniano
- Disposición a participar en el ensayo clínico, evidenciada por la firma de un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al metotrexato
- Cirugía ocular planificada durante el ensayo clínico
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o lactando
- Enfermedades o afecciones oculares o no oculares preexistentes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o interpretación del ensayo clínico
- Uso de metotrexato sistémico en la semana previa al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de ADX-2191 de Inducción/Consolidación/Mantenimiento (ICM)
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Tras el desarrollo de células vitreosas linfomatosas en al menos un ojo, los sujetos seguirán la dosificación ICM con inyecciones intravítreas de ADX-2191 dos veces por semana durante cuatro semanas, seguidas de inyecciones semanales durante ocho semanas, para un total de dieciséis inyecciones.
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Comparador activo: Inyección mensual de ADX-2191
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Tras el desarrollo de células vitreas linfomatosas en al menos un ojo, los sujetos recibirán dosis mensuales de inyecciones intravítreas de ADX-2191 para un total de tres inyecciones.
Se realizarán inyecciones simuladas en aquellas visitas durante las cuales no se inyecte ADX-2191, para un total de trece inyecciones simuladas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eliminación de células linfomatosas del vítreo comparada entre los grupos de tratamiento con ICM y ADX-2191 mensual tras ocho semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADX-2191-PVRL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .