Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan primaarista vitreoretinaalilymfoomaa sairastavia potilaita
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, annostelutiheyden kontrolloima, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intravitreaalisesti injektoidun ADX-2191:n (Methotrexate Injection USP) turvallisuutta ja toimintaa primaarista vitreoretinaalista lymfoomaa sairastavilla potilailla
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, annostelutiheyden kontrolloima, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intravitraalisesti annostellun ADX-2191:n (methotrexate injection USP) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen vitreoretinaalinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bill Cavanagh
- Puhelinnumero: 781-257-3063
- Sähköposti: bcavanagh@aldeyra.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- Rekrytointi
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Basil Williams, MD
- Puhelinnumero: 305-243-2285
- Sähköposti: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 21 vuotta täyttänyt tai vanhempi; mikä tahansa sukupuoli
- Biopsian vahvistama primaarinen vitreoretinaalinen lymfooma
- Lymfoomaisia lasiaisensoluja seulontavierailulla ja/tai silmä, jossa on tehty vitrektomia primaarisen vitreoretinaalisen lymfooman diagnoosin vahvistamiseksi
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, mikä osoitetaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys metotreksaatille
- Suunniteltu silmäleikkaus kliinisen tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät hedelmällisiä ikäisiä naisia
- Ennalta olevat silmän tai muun alueen sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kliinisen tutkimuksen toteutusta tai tulosten tulkintaa
- Systemaattisen metotreksaatin käyttö viikkoa ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktio/Konsolidointi/Huolto (ICM) ADX-2191-injektio
|
Kun vähintään toiseen silmään on kehittynyt lymfoomaisia lasiaisensoluja, potilaat saavat ADX-2191-lääkeainetta lasiaispistoksina kahdesti viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen kerran viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä kuusitoista pistosta.
|
|
Active Comparator: Kuukausittainen ADX-2191-injektio
|
Kun vähintään toisessa silmässä on kehittynyt lymfoomaisia lasiaisensoluja, potilaat saavat kuukausittain ADX-2191-lääkettä lasiaisensisäisesti kolmen pistoksen verran.
Valepistoksia annetaan niinä käynneinä, jolloin ADX-2191-lääkettä ei pistetä, yhteensä kolmetoista valepistosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfoomaa aiheuttavien lasiaisensolujen poistumisosuus verrattuna ICM- ja kuukausittaisen ADX-2191-hoidon ryhmiin kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-2191-PVRL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .