Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające pacjentów z pierwotnym chłoniakiem siatkówkowo-siatkówkowym

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pod względem częstości dawkowania, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i aktywność doszklistkowo podawanego preparatu ADX-2191 (Methotrexate Injection USP) u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem szklistkowo-siatkówkowym

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pod względem częstotliwości dawkowania, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i aktywność doszklistkowo podawanego ADX-2191 (iniekcja metotreksatu USP) u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem szklistkowo-siatkówkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 21 lat lub więcej; dowolna płeć
  2. Biopsją potwierdzony pierwotny chłoniak siatkówkowo-szklistkowy
  3. Obecność chłoniakowych komórek w ciele szklistym podczas wizyty kwalifikacyjnej i/lub w każdym oku, które zostało poddane witrektomii w celu potwierdzenia rozpoznania pierwotnego chłoniaka siatkówkowo-szklistkowego
  4. Zgoda na udział w badaniu klinicznym potwierdzona podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na metotreksat
  2. Planowana operacja oka podczas badania klinicznego
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  4. Wstępnie istniejące schorzenia lub choroby oczu lub pozagałkowe, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg lub interpretację badania klinicznego
  5. Stosowanie ogólnoustrojowego metotreksatu w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja ADX-2191 w fazie indukcji/konsolidacji/utrzymania (ICM)
Lek: Iniekcja ICM ADX-2191
Po wystąpieniu komórek chłoniakowych w ciele szklistym w co najmniej jednym oku, pacjenci będą stosować dawkowanie ICM z iniekcjami doszklistkowymi ADX-2191 dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez osiem tygodni, co łącznie daje szesnaście iniekcji.
Aktywny komparator: Miesięczna iniekcja ADX-2191
Lek: Miesięczna iniekcja ADX-2191
Po wystąpieniu limfomatycznych komórek ciała szklistego w co najmniej jednym oku, uczestnicy będą otrzymywać miesięczne iniekcje doszklistkowe ADX-2191, łącznie trzy iniekcje. Podczas wizyt, w których nie podaje się ADX-2191, będą wykonywane iniekcje pozorowane, łącznie trzynaście iniekcji pozorowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja usunięcia limfoidalnych komórek ciała szklistego porównana pomiędzy grupami leczenia ICM i miesięcznym leczeniem ADX-2191 po ośmiu tygodniach terapii
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-2191-PVRL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak szklistkowo-siatkówkowy

Badania kliniczne na Iniekcja ICM ADX-2191

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj