Un essai clinique évaluant des patients atteints de lymphome vitréorétinien primaire
4 février 2026 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Étude clinique prospective, randomisée, en double insu, contrôlée par fréquence de dosage, multicentrique évaluant la sécurité et l'activité de l'ADX-2191 (injection de méthotrexate USP) administré par injection intravitréenne chez les patients atteints de lymphome vitréorétinien primaire
Une étude clinique prospective, randomisée, en double insu, contrôlée par fréquence de dosage, multicentrique évaluant la sécurité et l'activité de l'ADX-2191 (méthotrexate injectable USP) injecté par voie intravitréenne chez des patients atteints de lymphome vitréorétinien primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bill Cavanagh
- Numéro de téléphone: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- Recrutement
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contact:
- Basil Williams, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-2285
- E-mail: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 21 ans ou plus ; de tout genre
- Lymphome vitréorétinien primaire prouvé par biopsie
- Présence de cellules lymphomateuses dans le vitré lors de la visite de dépistage et/ou tout œil ayant subi une vitrectomie pour confirmer le diagnostic de lymphome vitréorétinien primaire
- Volonté de participer à l'essai clinique attestée par la signature d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue au méthotrexate
- Chirurgie oculaire planifiée pendant l'essai clinique
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitent
- Affections ou maladies oculaires ou non oculaires préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'essai clinique
- Utilisation de méthotrexate systémique dans la semaine précédant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection ADX-2191 en Induction/Consolidation/Maintenance (ICM)
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Suite au développement de cellules vitreuses lymphomateuses dans au moins un œil, les sujets suivront la posologie ICM avec des injections intravitréennes d'ADX-2191 deux fois par semaine pendant quatre semaines, puis hebdomadaires pendant huit semaines, pour un total de seize injections.
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Comparateur actif: Injection mensuelle d'ADX-2191
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Suite au développement de cellules vitreuses lymphomateuses dans au moins un œil, les sujets recevront des injections intravitréennes mensuelles d'ADX-2191 pour un total de trois injections.
Des injections simulées seront réalisées lors des visites où l'ADX-2191 n'est pas injecté, pour un total de treize injections simulées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de clairance des cellules vitreuses lymphomateuses comparée entre les groupes de traitement ICM et mensuel ADX-2191 après huit semaines de traitement
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-2191-PVRL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .