Klinikai vizsgálat elsődleges vitreoretinális lymphoma miatt kezelt betegek értékelésére
2026. február 4. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Egy prospektív, randomizált, kettős vak, adagolási gyakoriságot kontrolláló, multicentrikus klinikai vizsgálat az intravitrealisan beadott ADX-2191 (Methotrexate Injection USP) biztonságosságának és aktivitásának értékelésére primer vitreoretinális lymphoma betegekben
Egy prospektív, randomizált, kettős vak, adagolási gyakoriságot kontrolláló, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely értékeli az intravitrealisan beadott ADX-2191 (methotrexát injekció USP) biztonságosságát és aktivitását primer vitreoretinális limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bill Cavanagh
- Telefonszám: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- Toborzás
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Basil Williams, MD
- Telefonszám: 305-243-2285
- E-mail: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb; bármely nemű
- Biopsziával igazolt primer vitreoretinális limfóma
- Lymphomás üvegtestszerek jelenléte a szűrővizsgálaton és/vagy bármely szem, amelyet vitrektomiával diagnosztizáltak primer vitreoretinális limfóma megerősítésére
- Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, amit a tájékoztatott beleegyezés aláírása igazol
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a metotrexátra
- Tervezett szemműtét a klinikai vizsgálat alatt
- Gyermekvállalásra képes nők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Már meglévő szemészeti vagy nem szemészeti állapotok vagy betegségek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a klinikai vizsgálat lebonyolítását vagy értelmezését
- Rendszeres metotrexát használata a kezelés előtt egy héttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukció/Konszolidáció/Karbantartás (ICM) ADX-2191 injekció
|
Azután, hogy legalább egy szemében limfomás üvegtest-sejtek alakultak ki, a betegek az ICM adagolási sémát követve ADX-2191 intravitreális injekciókat kapnak hetente kétszer négy hétig, majd hetente nyolc hétig, összesen tizenhat injekciót.
|
|
Aktív összehasonlító: Havi ADX-2191 injekció
|
Miután legalább egy szemben limfomás üvegtest-sejtek képződtek, a résztvevők havonta ADX-2191 intravitreális injekciót kapnak, összesen három injekciót.
A látogatások során, amikor ADX-2191-et nem adnak be, sám-injekciókat végeznek, összesen tizenhárom sám-injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A limfomás üvegtesti sejtek megtisztulásának aránya összehasonlítva az ICM és a havi ADX-2191 kezelési csoportok között nyolc hetes kezelés után
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-2191-PVRL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .