Uno Studio Clinico che Valuta Pazienti con Linfoma Vitreoretinico Primario
4 febbraio 2026 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato per Frequenza di Dosaggio, Multicentrico, che Valuta la Sicurezza e l'Attività di ADX-2191 (Iniezione di Metotrexato USP) Iniettato Intravitreamente in Pazienti con Linfoma Vitreoretinico Primario
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per la frequenza di dosaggio, multicentrico che valuta la sicurezza e l'attività di ADX-2191 (metotressato iniettabile USP) iniettato per via intravitreale in pazienti con linfoma vitreoretinico primario
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bill Cavanagh
- Numero di telefono: 781-257-3063
- Email: bcavanagh@aldeyra.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- Reclutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contatto:
- Basil Williams, MD
- Numero di telefono: 305-243-2285
- Email: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 21 anni o più; di qualsiasi genere
- Linfoma primario vitreoretinico dimostrato da biopsia
- Presenza di cellule vitreali linfomatose alla visita di screening e/o qualsiasi occhio che sia stato vitrectomizzato per confermare la diagnosi di linfoma primario vitreoretinico
- Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica come dimostrato dalla firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota al metotrexato
- Chirurgia oculare pianificata durante la sperimentazione clinica
- Donne in età fertile che sono incinte o in allattamento
- Condizioni o malattie oculari o non oculari preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione della sperimentazione clinica
- Uso di metotrexato sistemico entro una settimana prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione/Consolidamento/Mantenimento (ICM) iniezione ADX-2191
|
In seguito allo sviluppo di cellule vitreali linfomatose in almeno un occhio, i soggetti seguiranno il dosaggio ICM con iniezioni intravitreali di ADX-2191 due volte a settimana per quattro settimane, seguite da iniezioni settimanali per otto settimane, per un totale di sedici iniezioni.
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Comparatore attivo: Iniezione mensile di ADX-2191
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In seguito allo sviluppo di cellule vitreali linfomatose in almeno un occhio, i soggetti riceveranno mensilmente iniezioni intravitreali di ADX-2191 per un totale di tre iniezioni.
Le iniezioni placebo saranno eseguite nelle visite durante le quali ADX-2191 non viene iniettato, per un totale di tredici iniezioni placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di clearance delle cellule vitreali linfomatose confrontata tra i gruppi di trattamento ICM e mensile ADX-2191 dopo otto settimane di trattamento
Lasso di tempo: Otto settimane
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-2191-PVRL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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