En klinisk studie som evaluerer pasienter med primær vitreoretinal lymfom
4. februar 2026 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltmaskert, doseringsfrekvenskontrollert, multiklinisk klinisk studie som evaluerer sikkerheten og aktiviteten til intravitrealt injisert ADX-2191 (Methotrexate Injection USP) hos pasienter med primær vitreoretinal lymfom
En prospektiv, randomisert, dobbeltmaskert, doseringsfrekvenskontrollert, multiklinisk klinisk studie som evaluerer sikkerheten og aktiviteten til intravitrealt injisert ADX-2191 (methotrexate injection USP) hos pasienter med primær vitreoretinal lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bill Cavanagh
- Telefonnummer: 781-257-3063
- E-post: bcavanagh@aldeyra.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- Rekruttering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Basil Williams, MD
- Telefonnummer: 305-243-2285
- E-post: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre; av alle kjønn
- Biopsibekreftet primær vitreoretinal lymfom
- Tilstedeværelse av lymfomatøse glasslegemeceller ved oppfølgesøket og/eller et hvilket som helst øye som har blitt vitrektomisert for å bekrefte diagnosen primær vitreoretinal lymfom
- Villighet til å delta i klinisk studie dokumentert ved signering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot metotreksat
- Planlagt øyeoperasjon under den kliniske studien
- Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller ammer
- Allerede eksisterende okulære eller ikke-okulære tilstander eller sykdommer som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av den kliniske studien
- Bruk av systemisk metotreksat innen én uke før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon/Konsolidering/Vedlikehold (ICM) ADX-2191-injeksjon
|
Etter utviklingen av lymfomatøse glasslegemeceller i minst ett øye, vil pasientene følge ICM-dosering med ADX-2191 intravitreale injeksjoner to ganger ukentlig i fire uker, etterfulgt av ukentlig i åtte uker, totalt seksten injeksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Månedlig ADX-2191-injeksjon
|
Etter utviklingen av lymfomatøse glasslegemeceller i minst ett øye, vil pasientene få månedlige doser med ADX-2191 intravitreale injeksjoner, totalt tre injeksjoner.
Skaminjeksjoner vil utføres for de besøkene der ADX-2191 ikke injiseres, totalt tretten skaminjeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av klaring av lymfomatøse corpus vitreum-celler sammenlignet på tvers av ICM og månedlige ADX-2191-behandlingsgrupper etter åtte ukers behandling
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADX-2191-PVRL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .