원발성 유리체망막 림프종 환자를 평가하는 임상시험
2026년 2월 4일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
일차 유리체망막 림프종 환자에서 유리체 내로 주입된 ADX-2191(메토트렉세이트 주사제 USP)의 안전성과 활성을 평가하는 전향적, 무작위, 이중가림, 투여빈도 조절, 다기관 임상시험
원발 유리체망막 림프종 환자에서 유리체내 주입 ADX-2191(메토트렉세이트 주사액 USP)의 안전성 및 활성을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 투여빈도-통제, 다기관 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bill Cavanagh
- 전화번호: 781-257-3063
- 이메일: bcavanagh@aldeyra.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- 모병
- Bascom Palmer Eye Institute
-
연락하다:
- Basil Williams, MD
- 전화번호: 305-243-2285
- 이메일: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상; 성별 무관
- 생검으로 확인된 원발 유리체망막 림프종
- 선별 방문 시 림프종성 유리체 세포가 존재하고/또는 원발 유리체망막 림프종 진단을 확인하기 위해 유리체절제술을 시행한 눈
- 동의서 서명으로 입증된 임상시험 참여 의지
제외 기준:
- 메토트렉세이트에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우
- 임상시험 중 계획된 안과 수술
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 수행 또는 해석에 방해가 될 수 있는 기존 안과 또는 비안과적 상태 또는 질환
- 치료 1주일 전에 전신 메토트렉세이트 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Induction/Consolidation/Maintenance (ICM) ADX-2191 주사
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적어도 한쪽 눈에 림프종 유리체 세포가 발생한 후, 대상자는 ADX-2191 유리체내 주사를 4주 동안 주 2회 투여하고, 이후 8주 동안 주 1회 투여하는 ICM 용량을 따르게 되어 총 16회의 주사를 맞게 됩니다.
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활성 비교기: 월간 ADX-2191 주사
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적어도 한쪽 눈에서 림프종 유리체 세포가 발생한 후, 대상자는 총 3회에 걸쳐 ADX-2191 유리체 내 주사를 매월 투여받게 됩니다.
ADX-2191이 투여되지 않는 방문 시에는 위약 주사가 시행되며, 총 13회의 위약 주사가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ICM 및 월간 ADX-2191 치료군 간 8주 치료 후 림프종 유리체 세포 제거 비율 비교
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADX-2191-PVRL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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