Клиническое исследование, оценивающее пациентов с первичной витреоретинальной лимфомой
4 февраля 2026 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое по частоте дозирования, многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и активности интравитреально вводимого препарата ADX-2191 (инъекция метотрексата USP) у пациентов с первичной витреоретинальной лимфомой
Перспективное, рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое по частоте дозирования, многоцентровое клиническое исследование, оценивающее безопасность и активность интравитреально вводимого ADX-2191 (инъекция метотрексата USP) у пациентов с первичной витреоретинальной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bill Cavanagh
- Номер телефона: 781-257-3063
- Электронная почта: bcavanagh@aldeyra.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- Рекрутинг
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Контакт:
- Basil Williams, MD
- Номер телефона: 305-243-2285
- Электронная почта: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше; любого пола
- Биопсия подтвержденной первичной витреоретинальной лимфомы
- Наличие лимфоматозных витреальных клеток на скрининговом визите и/или любой глаз, подвергшийся витрэктомии для подтверждения диагноза первичной витреоретинальной лимфомы
- Готовность участвовать в клиническом исследовании, подтвержденная подписанием информированного согласия
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к метотрексату
- Запланированная операция на глазу во время клинического исследования
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью
- Существующие ранее глазные или внеглазные состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение или интерпретацию клинического исследования
- Применение системного метотрексата в течение одной недели до начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция/Консолидация/Поддерживающая терапия (ИКП) инъекция ADX-2191
|
После развития лимфоматозных стекловидных клеток по крайней мере в одном глазу, пациенты будут получать дозирование в соответствии с ICM с интравитреальными инъекциями ADX-2191 два раза в неделю в течение четырех недель, затем еженедельно в течение восьми недель, в общей сложности шестнадцать инъекций.
|
|
Активный компаратор: Ежемесячная инъекция ADX-2191
|
После развития лимфоматозных клеток стекловидного тела хотя бы в одном глазу участники будут ежемесячно получать интравитреальные инъекции ADX-2191, всего три инъекции.
На тех визитах, когда ADX-2191 не вводится, будут выполняться фиктивные инъекции, всего тринадцать фиктивных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля очистки лимфоматозных витреальных клеток при сравнении групп лечения ICM и ежемесячным ADX-2191 после восьми недель терапии
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-2191-PVRL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .