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Eine klinische Studie zur Bewertung von Patienten mit primärem Vitreoretinalem Lymphom

4. Februar 2026 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, dosierungsfrequenzkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von intravitreal injiziertem ADX-2191 (Methotrexat-Injektion USP) bei Patienten mit primärem vitreoretinalem Lymphom

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, dosierungsfrequenzkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von intravitreal injiziertem ADX-2191 (Methotrexat-Injektion USP) bei Patienten mit primärem vitreoretinalem Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter; jedes Geschlecht
  2. Biopsie-bewiesenes primäres vitreoretinales Lymphom
  3. Vorhandensein von lymphomatösen Glaskörperzellen beim Screening-Besuch und/oder jedes Auge, das einer Vitrektomie unterzogen wurde, um die Diagnose eines primären vitreoretinalen Lymphoms zu bestätigen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, belegt durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  2. Geplante Augenoperation während der klinischen Studie
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  4. Vorbestehende okuläre oder nicht-okuläre Zustände oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder Interpretation der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  5. Anwendung von systemischem Methotrexat innerhalb einer Woche vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion/Konsolidierung/Erhaltung (ICM) ADX-2191-Injektion
Arzneimittel: ICM ADX-2191-Injektion
Nach der Entwicklung lymphomatöser Glaskörperzellen in mindestens einem Auge erhalten die Probanden eine ICM-Dosierung mit ADX-2191-Intravitrealinjektionen zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von wöchentlichen Injektionen über acht Wochen, insgesamt sechzehn Injektionen.
Aktiver Komparator: Monatliche ADX-2191-Injektion
Arzneimittel: Monatliche ADX-2191-Injektion
Nach der Entwicklung lymphomatöser Glaskörperzellen in mindestens einem Auge erhalten die Probanden monatlich ADX-2191-Intravitrealinjektionen für insgesamt drei Injektionen. Scheininjektionen werden für die Besuche durchgeführt, bei denen ADX-2191 nicht injiziert wird, insgesamt dreizehn Scheininjektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Beseitigung lymphomatöser Glaskörperzellen im Vergleich zwischen den ICM- und monatlichen ADX-2191-Behandlungsgruppen nach acht Wochen Behandlung
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-2191-PVRL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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