Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer patienter med primær vitreoretinal lymfom

4. februar 2026 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbelt-masket, dosisfrekvens-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og aktiviteten af intravitrealt injiceret ADX-2191 (Methotrexate Injection USP) hos patienter med primær vitreoretinal lymfom

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltmaskeret, doseringsfrekvenskontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og virkningen af intravitrealt injiceret ADX-2191 (methotrexat injektion USP) hos patienter med primær vitreoretinal lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre; af ethvert køn
  2. Biopsibekræftet primær vitreoretinal lymfom
  3. Tilstedeværelse af lymfomatøse glaskroppeceller ved screeningsbesøget og/eller ethvert øje, der er blevet vitrektomeret for at bekræfte diagnosen primær vitreoretinal lymfom
  4. Villighed til at deltage i den kliniske undersøgelse dokumenteret ved underskrift af en informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for methotrexat
  2. Planlagt øjenoperation under den kliniske undersøgelse
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller ammer
  4. Forudgående okulære eller ikke-okulære tilstande eller sygdomme, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af den kliniske undersøgelse
  5. Brug af systemisk methotrexat inden for en uge før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion/Konsolidering/Vedligeholdelse (ICM) ADX-2191-injektion
Medicin: ICM ADX-2191-injektion
Efter udviklingen af lymfomatøse corpus vitreum-celler i mindst ét øje, vil forsøgspersonerne følge ICM-dosering med ADX-2191 intravitreale indsprøjtninger to gange ugentligt i fire uger, efterfulgt af ugentligt i otte uger, i alt seksten indsprøjtninger.
Aktiv komparator: Månedlig ADX-2191-injektion
Medicin: Månedlig ADX-2191-injektion
Efter udviklingen af lymfomatøse glaslegemeceller i mindst et øje, vil patienterne doseres månedligt med ADX-2191 intravitreale injektioner i alt tre injektioner. Shaminjektioner vil blive udført ved de besøg, hvor ADX-2191 ikke injiceres, i alt tretten shaminjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af fjernelse af lymfomatøse glaslegemeceller sammenlignet på tværs af ICM og månedlige ADX-2191-behandlingsgrupper efter otte ugers behandling
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-2191-PVRL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært vitreoretinal lymfom

Kliniske forsøg med ICM ADX-2191-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner