Um Ensaio Clínico a Avaliar Doentes com Linfoma Vitreorretiniano Primário
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado quanto à Frequência de Dosagem e Multicêntrico, para Avaliar a Segurança e Atividade do ADX-2191 (Injeção de Metotrexato USP) Administrado por Via Intravítrea em Doentes com Linfoma Vitreorretiniano Primário
Um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente mascarado, controlado por frequência de dosagem e multicêntrico, avaliando a segurança e a atividade do ADX-2191 (metotrexato injetável USP) injetado intravitreamente em doentes com linfoma vitreorretiniano primário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bill Cavanagh
- Número de telefone: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contato:
- Basil Williams, MD
- Número de telefone: 305-243-2285
- E-mail: basilkwilliams@med.miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 21 anos ou mais; de qualquer género
- Linfoma vítreo-retiniano primário comprovado por biópsia
- Presença de células linfomatosas no vítreo na Visita de Rastreio e/ou qualquer olho que tenha sido vitrectomizado para confirmar o diagnóstico de linfoma vítreo-retiniano primário
- Disponibilidade para participar no ensaio clínico, conforme evidenciado pela assinatura de um consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao metotrexato
- Cirurgia ocular planeada durante o ensaio clínico
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou a amamentar
- Condições ou doenças oculares ou não oculares pré-existentes que, na opinião do investigador, possam interferir na realização ou interpretação do ensaio clínico
- Uso de metotrexato sistémico uma semana antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção ADX-2191 de Indução/Consolidação/Manutenção (ICM)
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Após o desenvolvimento de células vitreosas linfomatosas em pelo menos um olho, os sujeitos seguirão a dosagem ICM com injeções intravítreas de ADX-2191 duas vezes por semana durante quatro semanas, seguidas de uma vez por semana durante oito semanas, para um total de dezasseis injeções.
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Comparador Ativo: Injeção mensal de ADX-2191
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Após o desenvolvimento de células linfomatosas vítreas em pelo menos um olho, os sujeitos receberão doses mensais de injeções intravítreas de ADX-2191 para um total de três injeções.
Injeções simuladas serão realizadas nas consultas em que a ADX-2191 não é injetada, para um total de treze injeções simuladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de limpeza de células vitreosas linfomatosas comparada entre os grupos de tratamento ICM e ADX-2191 mensal após oito semanas de tratamento
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADX-2191-PVRL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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