Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie die patiënten met primair vitreoretinaal lymfoom evalueert

4 februari 2026 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, doseringsfrequentie-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en activiteit van intravitreaal geïnjecteerde ADX-2191 (Methotrexaat Injectie USP) bij patiënten met primair vitreoretinaal lymfoom

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, dosisfrequentie-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en activiteit van intravitreaal geïnjecteerde ADX-2191 (methotrexaat injectie USP) bij patiënten met primair vitreoretinaal lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder; van elk geslacht
  2. Bioptisch bewezen primair vitreoretinaal lymfoom
  3. Aanwezigheid van lymfomateuze glasvochtcellen tijdens het screeningsbezoek en/of elk oog dat is gevitreotomiseerd om de diagnose primair vitreoretinaal lymfoom te bevestigen
  4. Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, zoals blijkt uit het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor methotrexaat
  2. Geplande oogoperatie tijdens de klinische studie
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Reeds bestaande oculaire of niet-oculaire aandoeningen of ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van de klinische studie kunnen verstoren
  5. Gebruik van systemisch methotrexaat binnen één week vóór de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie/Consolidatie/Onderhoud (ICM) ADX-2191-injectie
Geneesmiddel: ICM ADX-2191 injectie
Na de ontwikkeling van lymfomateuze glasvochtcellen in ten minste één oog, zullen proefpersonen de ICM-dosering volgen met ADX-2191 intravitreale injecties tweemaal per week gedurende vier weken, gevolgd door wekelijks gedurende acht weken, voor een totaal van zestien injecties.
Actieve vergelijker: Maandelijkse ADX-2191-injectie
Geneesmiddel: Maandelijkse ADX-2191 injectie
Na de ontwikkeling van lymfomateuze glasvochtcellen in ten minste één oog zullen de proefpersonen maandelijks een dosis ADX-2191 intravitreale injecties krijgen, in totaal drie injecties. Tijdens de bezoeken waarin ADX-2191 niet wordt geïnjecteerd, zullen schijninjecties worden uitgevoerd, in totaal dertien schijninjecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de opruiming van lymfomateuze glasvochtcellen vergeleken tussen de ICM en de maandelijkse ADX-2191 behandelingsgroepen na acht weken behandeling
Tijdsspanne: Acht weken
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-2191-PVRL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren