En klinisk prövning som utvärderar patienter med primär vitreoretinal lymfom
4 februari 2026 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, dosfrekvenskontrollerad, multicentrisk klinisk prövning som utvärderar säkerheten och aktiviteten hos intravitrealt injicerad ADX-2191 (Methotrexate Injection USP) hos patienter med primär vitreoretinal lymfom
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, dosfrekvenskontrollerad, multicentrisk klinisk prövning som utvärderar säkerheten och aktiviteten av intravitrealt injicerad ADX-2191 (metotrexat-injektion USP) hos patienter med primär vitreoretinal lymfom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bill Cavanagh
- Telefonnummer: 781-257-3063
- E-post: bcavanagh@aldeyra.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- Rekrytering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Basil Williams, MD
- Telefonnummer: 305-243-2285
- E-post: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre; av vilket kön som helst
- Biopsibekräftad primär vitreoretinal lymfom
- Förekomst av lymfomatösa glaskroppsceller vid screeningsbesöket och/eller något öga som har genomgått vitrektomi för att bekräfta diagnosen av primär vitreoretinal lymfom
- Beredvillighet att delta i den kliniska studien, vilket bekräftas genom underskrift av informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot metotrexat
- Planerad ögonoperation under den kliniska studien
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
- Förekommande okulära eller icke-okulära tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet eller tolkningen av den kliniska studien
- Användning av systemiskt metotrexat inom en vecka före behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktion/Konsolidering/Underhåll (ICM) ADX-2191-injektion
|
Efter utvecklingen av lymfomatösa glaskroppsceller i minst ett öga kommer försökspersonerna att följa ICM-dosering med ADX-2191 intravitreala injektioner två gånger i veckan under fyra veckor, följt av en gång i veckan under åtta veckor, totalt sexton injektioner.
|
|
Aktiv komparator: Månatlig ADX-2191-injektion
|
Efter utvecklingen av lymfomatösa glaskroppsceller i minst ett öga kommer patienterna att få ADX-2191 via intravitreala injektioner en gång per månad, totalt tre injektioner.
Placeboinjektioner (sham) kommer att utföras vid de besök då ADX-2191 inte injiceras, totalt tretton placeboinjektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel rensning av lymfomatösa glaskroppsceller jämfört mellan ICM och månatliga ADX-2191-behandlingsgrupper efter åtta veckors behandling
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADX-2191-PVRL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .