Klinická studie hodnotící pacienty s primárním vitreoretinálním lymfomem
4. února 2026 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná dávkovací frekvencí, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a aktivitu intravitreálně injikovaného přípravku ADX-2191 (injekční metotrexát USP) u pacientů s primárním vitreoretinálním lymfomem
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, řízená dávkovací frekvencí, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravitreálně aplikovaného ADX-2191 (methotrexát injekce USP) u pacientů s primárním vitreoretinálním lymfomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bill Cavanagh
- Telefonní číslo: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Basil Williams, MD
- Telefonní číslo: 305-243-2285
- E-mail: basilkwilliams@med.miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší; jakéhokoli pohlaví
- Biopsií potvrzený primární vitreoretinální lymfom
- Přítomnost lymfomatózních sklivcových buněk při screeningové návštěvě a/nebo jakékoli oko, u kterého byla provedena vitrektomie k potvrzení diagnózy primárního vitreoretinálního lymfomu
- Ochota účastnit se klinické studie prokázaná podpisem informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na methotrexát
- Plánovaná oční operace během klinické studie
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojí
- Předchozí oční nebo mimooculární stavy nebo onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit průběh nebo interpretaci klinické studie
- Užívání systémového methotrexátu do jednoho týdne před zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce/Konzolidace/Udržovací léčba (ICM) injekce ADX-2191
|
Po vývoji lymfomatózních buněk ve sklivci alespoň v jednom oku budou subjekty dodržovat dávkování podle ICM s intravitreálními injekcemi ADX-2191 dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, následované týdenními injekcemi po dobu osmi týdnů, celkem tedy šestnáct injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Měsíční injekce ADX-2191
|
Po vývoji lymfomatózních sklivcových buněk alespoň v jednom oku budou subjekty dostávat měsíčně intravitreální injekce ADX-2191 celkem třikrát.
Při návštěvách, kdy nebude podávána injekce ADX-2191, bude provedena falešná injekce, celkem třináct falešných injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl vymizení lymfomatózních buněk ve sklivci porovnáván mezi skupinami s léčbou ICM a měsíčním podáváním ADX-2191 po osmi týdnech léčby
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADX-2191-PVRL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce ICM ADX-2191
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoProliferativní vitreoretinopatieSpojené státy