温泉水物理锻炼计划与水疗饮水疗法对心血管健康的影响 (WPEPH)
热水中水物理运动计划与水疗饮水疗法对心血管健康的影响
本随机四组临床试验的目的是确定为期16周的温泉水水疗运动计划和水疗结合月桂叶（L. nobilis）对健康状况受控的中老年人群血脂谱的影响。
参与者将被随机分为四组：
- 第一组：对照组
- 第二组：温泉水水疗运动计划（WPEP）
- 第三组：温泉水结合月桂叶（L. nobilis）的水疗
- 第四组：温泉水水疗运动计划（WPEP）结合温泉水加月桂叶（L. nobilis）的水疗
主要结果：
血脂谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（c-LDL）、高密度脂蛋白胆固醇（c-HDL）、甘油三酯）
次要参数：
- 炎症生物标志物：白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）
- 葡萄糖代谢：空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶、胆红素、肌酐
- 人体测量学和临床变量：体重、腰臀比、身体成分和骨密度
- 收缩压和舒张压
- 身体功能
- 生活方式参数：睡眠质量、生活质量和饮食习惯
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- 电话号码：+351938188980
- 邮箱：anna.cortez@ipb.pt
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄：>45岁
- 参与前签署书面知情同意书
- 身体状况适合参加体育锻炼活动
- 健康状况受控
排除标准：
- 患有可能影响研究结果或限制研究参与的慢性或严重疾病史，例如：
- 失代偿性心血管疾病、肾功能不全或严重肝病
- 妨碍进行体育活动能力的状况（例如：严重呼吸系统问题、行动能力受限、严重关节炎）
- 可能影响理解或遵守研究的严重精神或认知障碍
- 使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或皮质类固醇
- 妊娠或哺乳期
- 16周水上运动项目出勤率低于80%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：组 I: 对照组
对照组
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其他：第二组：热水中WPEP
温泉水中体能训练计划
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温水物理锻炼计划（WPEP）课程将在保持在34°C的水中进行。 训练课程每周进行两次，每次50分钟，每班限20名参与者。 将使用哑铃和漂浮装置来增加锻炼阻力，重点集中在三个主要区域：上肢、下肢以及心肺和腹部锻炼。 每次课程将以5-10分钟的主动热身期开始。 主要锻炼将包括采用多关节运动的高强度间歇训练方案。 课程将以5-10分钟的放松期结束。 所有课程将由经验丰富的运动生理学家和物理治疗师监督和指导，以确保参与者的安全和锻炼效果。 |
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其他：Arm III: Hydropinotherapy
热泉水水疗与月桂叶（L. nobilis）结合疗法
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水疗干预包括口服摄入温泉水与月桂叶（Laurus nobilis）的组合。 被分配到此干预组的参与者将每周两次摄入200毫升用干月桂叶（L. nobilis）浸泡的查韦斯温泉水。 浸泡液将由研究团队通过将5克干月桂叶（L. nobilis）加入温泉水中，浸泡15分钟，然后用滤网过滤来制备。 所有参与者在摄入期间将由研究团队观察，以确保依从性和安全性。 此干预中使用的温泉水来自查韦斯温泉，是天然矿泉水，涌出温度为77.0°C。 它被分类为含碳酸气、碳酸氢钠、氟化物基且高度矿化的水，以碳酸氢盐、氯化物、钠和钾为主要离子。 |
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其他：第四组：热矿水WPEP+水饮疗法
温泉水中的水物理锻炼计划，结合月桂叶（L. nobilis）的温泉水水疗与饮水疗法
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温水物理锻炼计划（WPEP）课程将在保持在34°C的水中进行。 训练课程每周进行两次，每次50分钟，每班限20名参与者。 将使用哑铃和漂浮装置来增加锻炼阻力，重点集中在三个主要区域：上肢、下肢以及心肺和腹部锻炼。 每次课程将以5-10分钟的主动热身期开始。 主要锻炼将包括采用多关节运动的高强度间歇训练方案。 课程将以5-10分钟的放松期结束。 所有课程将由经验丰富的运动生理学家和物理治疗师监督和指导，以确保参与者的安全和锻炼效果。 水疗干预包括口服摄入温泉水与月桂叶（Laurus nobilis）的组合。 被分配到此干预组的参与者将每周两次摄入200毫升用干月桂叶（L. nobilis）浸泡的查韦斯温泉水。 浸泡液将由研究团队通过将5克干月桂叶（L. nobilis）加入温泉水中，浸泡15分钟，然后用滤网过滤来制备。 所有参与者在摄入期间将由研究团队观察，以确保依从性和安全性。 此干预中使用的温泉水来自查韦斯温泉，是天然矿泉水，涌出温度为77.0°C。 它被分类为含碳酸气、碳酸氢钠、氟化物基且高度矿化的水，以碳酸氢盐、氯化物、钠和钾为主要离子。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
大体时间：16周
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通过酶法分光光度法测量，并计算低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯浓度（mg/dL）的变化。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白介素-6 (IL-6)
大体时间：16周
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血清白细胞介素-6（IL-6）浓度（pg/mL）的变化，通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定
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16周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：16周
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通过化学发光微粒免疫分析法（CMIA）测量的血清C反应蛋白浓度（mg/L）变化。
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16周
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血浆葡萄糖
大体时间：16周
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采用标准实验室方法测量的空腹血浆葡萄糖浓度变化（毫克/分升）。
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16周
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胰岛素
大体时间：16周
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采用标准实验室方法测量的空腹血清胰岛素浓度变化（µIU/mL）。
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16周
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血红蛋白A1C（HbA1c）
大体时间：16周
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采用标准实验室方法测量的糖化血红蛋白（HbA1c，%）变化。
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16周
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肝酶
大体时间：16 周
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血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）活性（U/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性（U/L）的变化，通过酶学分光光度法测定。
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16 周
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胆红素
大体时间：16周
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总胆红素浓度（mg/dL）的变化，通过酶学分光光度法测定。
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16周
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血压
大体时间：16周
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使用数字血压计按照标准坐姿方案测量的收缩压和舒张压变化（毫米汞柱），记录两次读数的平均值。
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16周
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腰围和臀围
大体时间：16周
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根据ISAK协议，使用非弹性卷尺测量的腰围（厘米）和臀围（厘米）的变化。
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16周
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身体成分
大体时间：16周
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）评估的总脂肪质量（kg）、躯干脂肪质量（kg）、腹部脂肪质量（kg）和瘦体重（kg）的变化。
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16周
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骨矿物质密度
大体时间：16周
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）评估的从基线到16周的骨矿物质密度（g/cm²）变化。
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16周
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最大摄氧量（VO₂ max）
大体时间：16周
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最大摄氧量变化（毫升/公斤/分钟），采用分级跑步机力竭运动测试进行评估。
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16周
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等速肌力
大体时间：16周
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通过等速肌力测试评估的膝关节屈肌和伸肌、髋关节屈肌/伸肌和外展肌/内收肌，以及踝关节背屈肌和跖屈肌的峰值扭矩（Nm）变化。
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16周
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睡眠质量
大体时间：16周
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睡眠质量评分变化，通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；评分范围0-21，分数越高表示睡眠质量越差）进行评估。
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16周
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与健康相关的生活质量
大体时间：16周
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从基线至16周期间健康相关生活质量评分的变化，通过简明健康状况调查表（SF-36；评分范围0-100，分数越高表示健康状况越好）进行评估。
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16周
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疼痛强度
大体时间：16周
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从基线到16周疼痛强度评分的变化，通过数字评分量表（NRS；评分范围0-10，分数越高表示疼痛越严重）进行评估。
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16周
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心理社会风险因素
大体时间：16周
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从基线到16周期间，通过Start Back筛查工具（SBST；评分范围0-9，分数越高表明心理社会风险越高）评估的心理社会风险分类变化。
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16周
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总能量摄入
大体时间：16周
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总能量摄入变化（千卡/天），通过由训练有素的营养师实施的24小时膳食回顾进行评估。
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16周
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宏量营养素摄入量
大体时间：16周
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由经过培训的营养师使用24小时膳食回顾法评估的宏量营养素摄入量变化（克/天：蛋白质、总脂肪、碳水化合物、纤维）。
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16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (其他赠款/资助编号：Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (其他赠款/资助编号：Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (其他赠款/资助编号：Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (其他赠款/资助编号：Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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