Vliv programu vodního tělesného cvičení v termální vodě a hydropinoterapie na kardiovaskulární zdraví (WPEPH)
Vliv programu vodních fyzických cvičení v termálních vodách a hydropinoterapie na kardiovaskulární zdraví
Cílem této randomizované čtyřramenné klinické studie je zjistit účinek 16týdenního programu vodních fyzických cvičení v termální vodě a hydropinoterapie na lipidový profil u lidí středního a staršího věku s kontrolovaným zdravotním stavem.
Účastníci budou randomizováni do čtyř ramen:
- Rameno I: Kontrolní skupina
- Rameno II: Program vodních fyzických cvičení (PVFC) v termální vodě
- Rameno III: Hydropinoterapie s termální vodou v kombinaci s bobkovým listem (L. nobilis)
- Rameno IV: PVFC v termální vodě a hydropinoterapie s termální vodou v kombinaci s bobkovým listem (L. nobilis)
Primární výsledek:
Lipidový profil (celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (c-LDL), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (c-HDL), triglyceridy)
Sekundární parametry:
- Zánětlivé biomarkery: interleukin-6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP)
- Metabolismus glukózy: hladina glukózy v plazmě nalačno, inzulin, hemoglobin A1c (HbA1c)
- Aspartát transamináza (AST), alanin transamináza (ALT), alkalická fosfatáza, bilirubin, kreatinin.
- Antropometrické a klinické proměnné: hmotnost, poměr pasu k bokům, složení těla a hustota kostních minerálů
- Systolický a diastolický krevní tlak
- Fyzická funkce
- Parametry životního stylu: kvalita spánku, kvalita života a stravovací návyky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Telefonní číslo: +351938188980
- E-mail: anna.cortez@ipb.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Věk: >45 let
- Písemný informovaný souhlas před účastí
- Fyzický stav vhodný pro účast na fyzických cvičebních aktivitách
- Kontrolované zdravotní stavy
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza chronických nebo závažných onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie nebo omezit účast ve studii, jako například:
- Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience nebo závažné jaterní onemocnění
- Stavy bránící schopnosti fyzické aktivity (např. závažné respirační problémy, snížená pohyblivost, těžká artritida)
- Závažné psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit porozumění nebo dodržování studie
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů
- Těhotenství nebo kojení
- Méně než 80% účast na 16týdenním programu vodního cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina I: Kontrolní
Kontrola
|
|
|
Jiný: Skupina II: WPEP v termální vodě
Program vodního cvičení v termální vodě
|
Program vodního tělesného cvičení (WPEP) v termální vodě Třídy budou probíhat ve vodě udržované na 34°C. Tréninkové sezení se bude konat dvakrát týdně, každé po 50 minutách a třídy budou omezeny na 20 účastníků. Činky a plovací zařízení budou použity ke zvýšení odporu při cvičení, se zaměřením na tři hlavní oblasti: horní část těla, dolní část těla a kardiorespirační a břišní cvičení. Každá lekce začne 5-10 minutovým aktivním zahřátím. Hlavní trénink bude sestávat z protokolu intervalového tréninku vysoké intenzity s vícekloubovými cviky. Lekce bude zakončena 5-10 minutovým zklidněním. Všechny lekce budou dozorovány a vedeny zkušenými fyziology cvičení a fyzioterapeuty, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a účinnost cvičení. |
|
Jiný: Skupina III: Hydropinoterapie
Hydropinoterapie s termální vodou kombinovaná s bobkovým listem (L. nobilis)
|
Hydropinoterapeutická intervence spočívá v perorálním požití termální vody v kombinaci s bobkovým listem (Laurus nobilis). Účastníci přiřazení k této intervenci budou konzumovat 200 ml termální vody z Chaves napuštěné sušeným bobkovým listem (L. nobilis) dvakrát týdně. Nálev připraví výzkumný tým přidáním 5 g sušeného bobkového listu (L. nobilis) do termální vody a necháním louhovat po dobu 15 minut, následovaným přefiltrováním přes sítko. Všichni účastníci budou během konzumace sledováni výzkumným týmem, aby byla zajištěna dodržování a bezpečnost. Termální voda použitá v této intervenci je přírodní minerální voda z Termas de Chaves, která vyvěrá při teplotě 77,0°C. Je klasifikována jako uhličitá, sodíkovo-hydrogenuhličitanová, fluoridová a vysoce mineralizovaná, s převládajícími ionty hydrogenuhličitanu, chloridu, sodíku a draslíku. |
|
Jiný: Skupina IV: WPEP v termální vodě + Hydropinoterapie
Program vodního tělesného cvičení v termální vodě a hydropinoterapie s termální vodou kombinovaný s bobkovým listem (L. nobilis)
|
Program vodního tělesného cvičení (WPEP) v termální vodě Třídy budou probíhat ve vodě udržované na 34°C. Tréninkové sezení se bude konat dvakrát týdně, každé po 50 minutách a třídy budou omezeny na 20 účastníků. Činky a plovací zařízení budou použity ke zvýšení odporu při cvičení, se zaměřením na tři hlavní oblasti: horní část těla, dolní část těla a kardiorespirační a břišní cvičení. Každá lekce začne 5-10 minutovým aktivním zahřátím. Hlavní trénink bude sestávat z protokolu intervalového tréninku vysoké intenzity s vícekloubovými cviky. Lekce bude zakončena 5-10 minutovým zklidněním. Všechny lekce budou dozorovány a vedeny zkušenými fyziology cvičení a fyzioterapeuty, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a účinnost cvičení. Hydropinoterapeutická intervence spočívá v perorálním požití termální vody v kombinaci s bobkovým listem (Laurus nobilis). Účastníci přiřazení k této intervenci budou konzumovat 200 ml termální vody z Chaves napuštěné sušeným bobkovým listem (L. nobilis) dvakrát týdně. Nálev připraví výzkumný tým přidáním 5 g sušeného bobkového listu (L. nobilis) do termální vody a necháním louhovat po dobu 15 minut, následovaným přefiltrováním přes sítko. Všichni účastníci budou během konzumace sledováni výzkumným týmem, aby byla zajištěna dodržování a bezpečnost. Termální voda použitá v této intervenci je přírodní minerální voda z Termas de Chaves, která vyvěrá při teplotě 77,0°C. Je klasifikována jako uhličitá, sodíkovo-hydrogenuhličitanová, fluoridová a vysoce mineralizovaná, s převládajícími ionty hydrogenuhličitanu, chloridu, sodíku a draslíku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a koncentrací triglyceridů (mg/dL), měřeno enzymatickou spektrofotometrií, s vypočítaným LDL-C.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru (pg/mL), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
16 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v séru (mg/L) měřená chemiluminiscenční mikropartikulární imunoanalýzou (CMIA).
|
16 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno (mg/dL), měřená standardními laboratorními metodami.
|
16 týdnů
|
|
Inzulin
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace inzulinu v séru nalačno (µIU/mL), měřená standardními laboratorními metodami.
|
16 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %), měřeno standardními laboratorními metodami.
|
16 týdnů
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna aktivity aspartátaminotransferázy (AST) (U/L) a alaninaminotransferázy (ALT) (U/L) měřená enzymatickou spektrofotometrií.
|
16 týdnů
|
|
Bilirubin
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna celkové koncentrace bilirubinu (mg/dL) měřená enzymatickou spektrofotometrií.
|
16 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg), měřeno pomocí digitálního tlakoměru podle standardizovaného protokolu vsedě, s průměrem dvou odečtů zaznamenaných.
|
16 týdnů
|
|
Obvody pasu a boků
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna obvodu pasu (cm) a obvodu boků (cm), měřeno pomocí nepružného měřicího pásma podle protokolů ISAK.
|
16 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna celkové tukové hmoty (kg), trupové tukové hmoty (kg), břišní tukové hmoty (kg), netukové tělesné hmoty (kg), hodnocená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
16 týdnů
|
|
Hustota kostního minerálu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna hustoty kostní tkáně (g/cm²) od výchozí hodnoty do 16 týdnů, hodnocená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
16 týdnů
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO₂ max)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min), hodnocená pomocí stupňovaného testu na běžeckém pásu do dobrovolného vyčerpání.
|
16 týdnů
|
|
Isokinetická svalová síla
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna špičkového momentu (Nm) ohybačů a natahovačů kolena, ohybačů/natahovačů kyčle a odtahovačů/přitahovačů, hřbetních ohybačů a plantárních ohybačů kotníku, hodnocená pomocí izokinetické dynamometrie.
|
16 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna skóre kvality spánku, hodnocená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI; rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku).
|
16 týdnů
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna skóre kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 16. týdne, hodnocená pomocí Short Form-36 Health Survey (SF-36; rozsah skóre 0–100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
|
16 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu do 16 týdnů, hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší bolest).
|
16 týdnů
|
|
Psychosociální rizikové faktory
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna klasifikace psychosociálního rizika od výchozího stavu do 16. týdne, hodnocená pomocí Start Back Screening Tool (SBST; skóre v rozmezí 0–9, vyšší skóre indikuje vyšší psychosociální riziko).
|
16 týdnů
|
|
Celkový příjem energie
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v celkovém energetickém příjmu (kcal/den), hodnocená pomocí 24hodinového výživového dotazníku provedeného kvalifikovaným nutričním specialistou.
|
16 týdnů
|
|
Příjem makroživin
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v příjmu makroživin (g/den: bílkoviny, celkové tuky, sacharidy, vláknina), hodnocena pomocí 24hodinového dietního záznamu provedeného školeným nutričním specialistou.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární (KV) riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Dacima ConsultingTunisian Society of Cardiology and Cardiovascular SurgeryDokončenoCHD | Sekundární prevence | CV rizikoTunisko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | CV riziko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeRakovina prostaty (diagnostika) | Rakovina prostaty stadium IV | CV rizikoSpojené státy