Влияние программы водной физической нагрузки в термальной воде и гидропинотерапии на сердечно-сосудистое здоровье (WPEPH)
Влияние программы водных физических упражнений в термальной воде и гидропинотерапии на сердечно-сосудистое здоровье
Целью этого рандомизированного клинического исследования с четырьмя группами является определение влияния 16-недельной программы водных физических упражнений в термальной воде и гидропинотерапии на липидный профиль у людей среднего и пожилого возраста с контролируемыми состояниями здоровья.
Участники будут рандомизированы в четыре группы:
- Группа I: Контрольная
- Группа II: Программа водных физических упражнений (ПВФУ) в термальной воде
- Группа III: Гидропинотерапия с термальной водой в сочетании с лавровым листом (L. nobilis)
- Группа IV: ПВФУ в термальной воде и гидропинотерапия с термальной водой в сочетании с лавровым листом (L. nobilis)
Первичный исход:
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (х-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (х-ЛПВП), триглицериды)
Вторичные параметры:
- Воспалительные биомаркеры: интерлейкин-6 (ИЛ-6), С-реактивный белок (СРБ)
- Метаболизм глюкозы: глюкоза плазмы натощак, инсулин, гемоглобин A1c (HbA1c)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, билирубин, креатинин.
- Антропометрические и клинические переменные: вес, соотношение талии и бедер, состав тела и минеральная плотность костной ткани
- Систолическое и диастолическое артериальное давление
- Физическая функция
- Параметры образа жизни: качество сна, качество жизни и пищевые привычки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Номер телефона: +351938188980
- Электронная почта: anna.cortez@ipb.pt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Возраст: >45 лет
- Письменное информированное согласие до участия
- Физическое состояние, подходящее для участия в занятиях физическими упражнениями
- Контролируемые состояния здоровья
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе хронических или тяжелых заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования или ограничить участие в исследовании, таких как:
- Декомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
- Состояния, препятствующие способности к физической активности (например, тяжелые респираторные проблемы, сниженная подвижность, тяжелый артрит)
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства, которые могут повлиять на понимание или соблюдение требований исследования
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или кортикостероидов
- Беременность или лактация
- Посещаемость менее 80% 16-недельной программы водных упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа I: Контрольная
Контроль
|
|
|
Другой: Группа II: WPEP в термальной воде
Программа физических упражнений в воде в термальной воде
|
Программа водных физических упражнений (WPEP) в термальной воде. Занятия будут проводиться в воде температурой 34°C. Тренировки будут проходить два раза в неделю по 50 минут, с ограничением до 20 участников. Для увеличения сопротивления упражнений будут использоваться гантели и плавательные средства, с акцентом на три основные области: верхняя часть тела, нижняя часть тела, а также кардиореспираторные и абдоминальные упражнения. Каждое занятие начнётся с 5-10-минутной активной разминки. Основная тренировка будет состоять из протокола высокоинтенсивного интервального тренинга с многосуставными упражнениями. Занятие завершится 5-10-минутной заминкой. Все занятия будут контролироваться и проводиться опытными физиологами-экспертами по упражнениям и физиотерапевтами для обеспечения безопасности участников и эффективности упражнений. |
|
Другой: Группа III: Гидропинотерапия
Гидропинотерапия с термальной водой в сочетании с лавровым листом (L. nobilis)
|
Гидропинотерапевтическое вмешательство состоит из перорального приёма термальной воды в сочетании с лавровым листом (Laurus nobilis). Участники, назначенные на это вмешательство, будут принимать по 200 мл термальной воды Шавеш, настоянной на сушёном лавровом листе (L. nobilis), два раза в неделю. Настой будет приготовлен исследовательской группой путём добавления 5 г сушёного лаврового листа (L. nobilis) в термальную воду и настаивания в течение 15 минут с последующей фильтрацией через сито. Все участники будут находиться под наблюдением исследовательской группы во время приёма для обеспечения соблюдения протокола и безопасности. Термальная вода, используемая в этом вмешательстве, представляет собой природную минеральную воду из Термаш-ди-Шавеш, которая выходит на поверхность при температуре 77,0°C. Она классифицируется как газированная, гидрокарбонатно-натриевая, фторидная и высокоминерализованная, с преобладающими ионами бикарбоната, хлорида, натрия и калия. |
|
Другой: Группа IV: ВПЭП в термальной воде + Гидропинотерапия
Программа водной физической нагрузки в термальной воде с гидропинотерапией термальной водой в сочетании с лавровым листом (L. nobilis)
|
Программа водных физических упражнений (WPEP) в термальной воде. Занятия будут проводиться в воде температурой 34°C. Тренировки будут проходить два раза в неделю по 50 минут, с ограничением до 20 участников. Для увеличения сопротивления упражнений будут использоваться гантели и плавательные средства, с акцентом на три основные области: верхняя часть тела, нижняя часть тела, а также кардиореспираторные и абдоминальные упражнения. Каждое занятие начнётся с 5-10-минутной активной разминки. Основная тренировка будет состоять из протокола высокоинтенсивного интервального тренинга с многосуставными упражнениями. Занятие завершится 5-10-минутной заминкой. Все занятия будут контролироваться и проводиться опытными физиологами-экспертами по упражнениям и физиотерапевтами для обеспечения безопасности участников и эффективности упражнений. Гидропинотерапевтическое вмешательство состоит из перорального приёма термальной воды в сочетании с лавровым листом (Laurus nobilis). Участники, назначенные на это вмешательство, будут принимать по 200 мл термальной воды Шавеш, настоянной на сушёном лавровом листе (L. nobilis), два раза в неделю. Настой будет приготовлен исследовательской группой путём добавления 5 г сушёного лаврового листа (L. nobilis) в термальную воду и настаивания в течение 15 минут с последующей фильтрацией через сито. Все участники будут находиться под наблюдением исследовательской группы во время приёма для обеспечения соблюдения протокола и безопасности. Термальная вода, используемая в этом вмешательстве, представляет собой природную минеральную воду из Термаш-ди-Шавеш, которая выходит на поверхность при температуре 77,0°C. Она классифицируется как газированная, гидрокарбонатно-натриевая, фторидная и высокоминерализованная, с преобладающими ионами бикарбоната, хлорида, натрия и калия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль (общий холестерин, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентраций общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) и триглицеридов (мг/дл), измеренных методом ферментативной спектрофотометрии, с расчётным значением ЛПНП-Х.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке (пг/мл), измеренное методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
16 недель
|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации C-реактивного белка в сыворотке (мг/л), измеренное методом хемилюминесцентного микрочастичного иммуноанализа (ХМИА).
|
16 недель
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак (мг/дл), измеренное с использованием стандартных лабораторных методов.
|
16 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации инсулина в сыворотке крови натощак (µМЕ/мл), измеренное с использованием стандартных лабораторных методов.
|
16 недель
|
|
Гемоглобин A1C (HbA1c)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c, %), измеренного с использованием стандартных лабораторных методов.
|
16 недель
|
|
Печеночные ферменты
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) (Ед/л) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л) в сыворотке крови, измеренное методом ферментативной спектрофотометрии.
|
16 недель
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общей концентрации билирубина (мг/дл), измеренной методом ферментативной спектрофотометрии.
|
16 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.), измеренного с помощью цифрового тонометра по стандартизированному протоколу в положении сидя, с регистрацией среднего значения двух измерений.
|
16 недель
|
|
Окружность талии и бёдер
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение окружности талии (см) и окружности бедер (см), измеренных с помощью неэластичной сантиметровой ленты в соответствии с протоколами ISAK.
|
16 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общей массы жира (кг), массы туловищного жира (кг), массы абдоминального жира (кг), массы безжировой ткани тела (кг), оцененных методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
16 недель
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (г/см²) от исходного уровня до 16 недель, оцененное методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
16 недель
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO₂ max)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение максимального потребления кислорода (мл/кг/мин), оцененное с использованием ступенчатого теста на беговой дорожке до произвольного истощения.
|
16 недель
|
|
Изокинетическая мышечная сила
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение пикового крутящего момента (Н·м) сгибателей и разгибателей коленного сустава, сгибателей/разгибателей тазобедренного сустава и отводящих/приводящих мышц, а также тыльных сгибателей и подошвенных сгибателей голеностопного сустава, оцененное с помощью изокинетической динамометрии.
|
16 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателя качества сна, оцененного с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI; диапазон баллов 0–21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
|
16 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 16-й недели, оцениваемое с помощью Краткого опросника оценки здоровья (SF-36; диапазон баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
|
16 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателя интенсивности боли от исходного уровня до 16 недель, оцененное по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ; диапазон баллов 0–10, более высокие баллы указывают на более сильную боль).
|
16 недель
|
|
Психосоциальные факторы риска
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение классификации психосоциального риска от исходного уровня до 16 недель, оцененное с помощью инструмента скрининга спины Start Back (SBST; диапазон баллов 0-9, более высокие баллы указывают на более высокий психосоциальный риск).
|
16 недель
|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общего потребления энергии (ккал/день), оцененное с помощью 24-часового диетического опроса, проведенного обученным диетологом.
|
16 недель
|
|
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение потребления макронутриентов (г/день: белки, общие жиры, углеводы, клетчатка), оцененное с помощью 24-часового опроса о питании, проведенного обученным диетологом.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .