L'Effet du Programme d'Exercice Physique dans l'Eau Thermale et de l'Hydropinothérapie sur la Santé Cardiovasculaire (WPEPH)
L'Effet d'un Programme d'Exercice Physique en Eau Thermale et d'Hydropinothérapie sur la Santé Cardiovasculaire
L'objectif de cet essai clinique randomisé à quatre bras est de déterminer l'effet d'un programme d'exercice physique aquatique de 16 semaines en eau thermale et d'hydropinothérapie sur le profil lipidique chez les personnes d'âge moyen et âgées, dans des conditions de santé contrôlées.
Les participants seront randomisés en quatre bras :
- Bras I : Témoin
- Bras II : Programme d'exercice physique aquatique (PEPA) en eau thermale
- Bras III : Hydropinothérapie avec eau thermale combinée à la feuille de laurier (L. nobilis)
- Bras IV : PEPA en eau thermale et hydropinothérapie avec eau thermale combinée à la feuille de laurier (L. nobilis)
Critère de jugement principal :
Profil lipidique (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (c-LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (c-HDL), triglycérides)
Paramètres secondaires :
- Biomarqueurs inflammatoires : interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive (CRP)
- Métabolisme du glucose : glycémie à jeun, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1c)
- Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine.
- Variables anthropométriques et cliniques : poids, rapport taille/hanches, composition corporelle et densité minérale osseuse
- Pression artérielle systolique et diastolique
- Fonction physique
- Paramètres de mode de vie : qualité du sommeil, qualité de vie et habitudes alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Numéro de téléphone: +351938188980
- E-mail: anna.cortez@ipb.pt
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes
- Âge : >45 ans
- Consentement éclairé écrit avant la participation
- État physique adapté à la participation à des activités d'exercice physique
- Conditions de santé contrôlées
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies chroniques ou graves pouvant affecter les résultats de l'étude ou limiter la participation à l'étude, telles que :
- Maladie cardiovasculaire décompensée, insuffisance rénale ou maladie hépatique grave
- Conditions empêchant la capacité à pratiquer une activité physique (par exemple, problèmes respiratoires graves, mobilité réduite, arthrite sévère)
- Troubles psychiatriques ou cognitifs graves pouvant affecter la compréhension ou l'adhésion à l'étude
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes
- Grossesse ou allaitement
- Assiduité inférieure à 80 % au programme d'exercices aquatiques de 16 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe I : Témoin
Contrôle
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Autre: Bras II : WPEP en eau thermale
Programme d'Exercice Physique dans l'Eau Thermale
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Programme d'Exercice Physique dans l'Eau (WPEP) en eau thermale Les cours se dérouleront dans une eau maintenue à 34°C. Les séances d'entraînement auront lieu deux fois par semaine, d'une durée de 50 minutes chacune et les classes seront limitées à 20 participants. Des haltères et des dispositifs de flottaison seront utilisés pour augmenter la résistance à l'exercice, en se concentrant sur trois domaines principaux : le haut du corps, le bas du corps, et les exercices cardiorespiratoires et abdominaux. Chaque séance commencera par une période d'échauffement actif de 5 à 10 minutes. L'entraînement principal consistera en un protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité avec des exercices multi-articulaires. La séance se terminera par une période de retour au calme de 5 à 10 minutes. Toutes les séances seront supervisées et dirigées par des physiologistes de l'exercice et des physiothérapeutes expérimentés pour assurer la sécurité des participants et l'efficacité des exercices. |
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Autre: Bras III : Hydropinothérapie
Hydropinothérapie avec de l'eau thermale combinée à la feuille de laurier (L. nobilis)
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L'intervention d'hydropinothérapie consiste en l'ingestion orale d'eau thermale combinée à la feuille de laurier (Laurus nobilis). Les participants assignés à cette intervention ingéreront 200 mL d'eau thermale de Chaves infusée avec de la feuille de laurier séchée (L. nobilis) deux fois par semaine. L'infusion sera préparée par l'équipe de recherche en ajoutant 5 g de feuille de laurier séchée (L. nobilis) à l'eau thermale et en la laissant infuser pendant 15 minutes, suivie d'une filtration à travers une passoire. Tous les participants seront observés par l'équipe de recherche pendant l'ingestion pour garantir la conformité et la sécurité. L'eau thermale utilisée dans cette intervention est de l'eau minérale naturelle des Termas de Chaves, qui émerge à une température de 77,0°C. Elle est classée comme gazocarbonique, bicarbonatée sodique, fluorée et fortement minéralisée, avec les ions bicarbonate, chlorure, sodium et potassium prédominants. |
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Autre: Bras IV : WPEP en eau thermale + Hydropinothérapie
Programme d'exercice physique aquatique en eau thermale et hydropinothérapie avec de l'eau thermale combinée à la feuille de laurier (L. nobilis)
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Programme d'Exercice Physique dans l'Eau (WPEP) en eau thermale Les cours se dérouleront dans une eau maintenue à 34°C. Les séances d'entraînement auront lieu deux fois par semaine, d'une durée de 50 minutes chacune et les classes seront limitées à 20 participants. Des haltères et des dispositifs de flottaison seront utilisés pour augmenter la résistance à l'exercice, en se concentrant sur trois domaines principaux : le haut du corps, le bas du corps, et les exercices cardiorespiratoires et abdominaux. Chaque séance commencera par une période d'échauffement actif de 5 à 10 minutes. L'entraînement principal consistera en un protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité avec des exercices multi-articulaires. La séance se terminera par une période de retour au calme de 5 à 10 minutes. Toutes les séances seront supervisées et dirigées par des physiologistes de l'exercice et des physiothérapeutes expérimentés pour assurer la sécurité des participants et l'efficacité des exercices. L'intervention d'hydropinothérapie consiste en l'ingestion orale d'eau thermale combinée à la feuille de laurier (Laurus nobilis). Les participants assignés à cette intervention ingéreront 200 mL d'eau thermale de Chaves infusée avec de la feuille de laurier séchée (L. nobilis) deux fois par semaine. L'infusion sera préparée par l'équipe de recherche en ajoutant 5 g de feuille de laurier séchée (L. nobilis) à l'eau thermale et en la laissant infuser pendant 15 minutes, suivie d'une filtration à travers une passoire. Tous les participants seront observés par l'équipe de recherche pendant l'ingestion pour garantir la conformité et la sécurité. L'eau thermale utilisée dans cette intervention est de l'eau minérale naturelle des Termas de Chaves, qui émerge à une température de 77,0°C. Elle est classée comme gazocarbonique, bicarbonatée sodique, fluorée et fortement minéralisée, avec les ions bicarbonate, chlorure, sodium et potassium prédominants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique (cholestérol total, HDL-C, LDL-C, triglycérides)
Délai: 16 semaines
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Évolution des concentrations de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de triglycérides (mg/dL), mesurées par spectrophotométrie enzymatique, avec le LDL-C calculé.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 16 semaines
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Variation de la concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6) (pg/mL), mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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16 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 16 semaines
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Modification de la concentration sérique de protéine C-réactive (mg/L) mesurée par dosage immunologique à microparticules chimioluminescent (CMIA).
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16 semaines
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Glucose plasmatique
Délai: 16 semaines
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Variation de la concentration de glucose plasmatique à jeun (mg/dL), mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
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16 semaines
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Insuline
Délai: 16 semaines
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Changement de la concentration d'insuline sérique à jeun (µIU/mL), mesuré à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
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16 semaines
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Hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: 16 semaines
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Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %), mesuré à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
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16 semaines
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Enzymes hépatiques
Délai: 16 semaines
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Changement de l'activité sérique de l'aspartate transaminase (AST) (U/L) et de l'alanine transaminase (ALT) (U/L), mesurée par spectrophotométrie enzymatique.
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16 semaines
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Bilirubine
Délai: 16 semaines
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Variation de la concentration totale de bilirubine (mg/dL), mesurée par spectrophotométrie enzymatique.
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16 semaines
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Pression artérielle
Délai: 16 semaines
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Variation de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg), mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique selon un protocole standardisé en position assise, avec la moyenne de deux lectures enregistrée.
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16 semaines
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Circonférences de la taille et des hanches
Délai: 16 semaines
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Changement du tour de taille (cm) et du tour de hanche (cm), mesurés à l'aide d'un mètre ruban non élastique selon les protocoles ISAK.
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16 semaines
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Composition corporelle
Délai: 16 semaines
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Changement de la masse grasse totale (kg), de la masse grasse tronculaire (kg), de la masse grasse abdominale (kg), de la masse maigre (kg), évalué par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
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16 semaines
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Densité minérale osseuse
Délai: 16 semaines
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Variation de la densité minérale osseuse (g/cm²) par rapport à la valeur initiale à 16 semaines, évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
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16 semaines
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Consommation maximale d'oxygène (VO₂ max)
Délai: 16 semaines
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (mL/kg/min), évaluée à l'aide d'un test d'effort progressif sur tapis roulant jusqu'à l'épuisement volontaire.
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16 semaines
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Force musculaire isocinétique
Délai: 16 semaines
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Changement du couple maximal (Nm) des fléchisseurs et extenseurs du genou, fléchisseurs/extenseurs de la hanche et abducteurs/adducteurs, et dorsiflexeurs et plantiflexeurs de la cheville, évalué par dynamométrie isocinétique.
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16 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 16 semaines
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Changement du score de qualité du sommeil, évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI ; échelle de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne).
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16 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 16 semaines
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Changement du score de qualité de vie liée à la santé entre la valeur initiale et 16 semaines, évalué par le questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36 ; plage de scores 0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé).
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16 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 16 semaines
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Changement du score d'intensité de la douleur entre la valeur initiale et 16 semaines, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; score de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense).
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16 semaines
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Facteurs de risque psychosociaux
Délai: 16 semaines
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Changement de la classification du risque psychosocial de la ligne de base à 16 semaines, évalué par le Start Back Screening Tool (SBST ; plage de score 0-9, des scores plus élevés indiquent un risque psychosocial plus élevé).
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16 semaines
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Apport énergétique total
Délai: 16 semaines
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Variation de l'apport énergétique total (kcal/jour), évaluée à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures administré par un nutritionniste formé.
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16 semaines
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Apport en macronutriments
Délai: 16 semaines
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Changement de l'apport en macronutriments (g/jour : protéines, lipides totaux, glucides, fibres), évalué à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures administré par un nutritionniste formé.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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